Studie adebrelimabu s chemoterapií, endoskopií a sekvenční chemoradioterapií u inoperabilního karcinomu jícnu

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas s dobrovolným přihlášením do studie
2. Věk 18-75 let
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu hrudního segmentu
4. Staging klinického stadia nádoru T1b-2N0M0 (podle American Joint Committee on Cancer 8th edition) podle posouzení zkoušejícího
5. Kontraindikace nebo odmítnutí ezofagektomie
6. Žádná předchozí léčba rakoviny jícnu, včetně radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
7. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (kritéria RECIST 1.1)
8. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
9. Žádná kontraindikace radioterapie
10. Přiměřená funkce orgánů na laboratorních testech během 14 dnů před prvním podáním léku Krevní rutina: WBC≥3,0×109/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Funkce jater: AST≤2,5×ULN; ALT<2,5xULN; TBIL≤1,5×ULN Renální funkce: Cr≤1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥50 ml/min Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5×ULN
11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 72 hodin před první dávkou a nesmí kojit a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie a 2 měsíce po posledním podání adebrelimabu nebo 6 měsíců po posledním podání chemoterapeutika, podle toho, co je déle; pro ženy, jejichž partnerkou je žena ve fertilním věku Muži by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 2 měsíců po posledním podání adebrelimabu nebo 3 měsíce po posledním podání chemoterapeutika, podle toho, co je delší; darování spermatu není během studie povoleno.

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria související s léčebnou anamnézou:

   Jakákoli léčba rakoviny jícnu, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie nebo jiných protinádorových látek Pokračující léčba imunosupresivními léky nebo systémovými hormonálními léky na imunosupresi (dávky >10 mg/den prednison nebo ekvivalent) během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku ; inhalační nebo topické steroidy a nadledvinky v dávkách >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění Náhrada kortikosteroidů Obdržená živá oslabená vakcína během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku Závažná operace nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.

2. Kritéria související s nádorem Pacienti s neskvamózním karcinomem jícnu Staging neodpovídá klinickému stadiu nádoru T1b~2N0M0 Jiné malignity diagnostikované do 5 let před prvním použitím studovaného léku, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazálních nebo dlaždicobuněčných kožních buněk rakoviny, omezený karcinom prostaty léčený radikální operací a duktální karcinom in situ léčený radikální operací

Další kritéria:

Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (následující, ale bez omezení: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonitida, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; subjekty s vitiligem nebo astmatem, které byl v dětství v kompletní remisi a nevyžaduje žádnou intervenci v dospělosti, jsou způsobilí k zařazení (subjekty s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatancií nejsou způsobilé k zařazení);

Máte klinický srdeční stav nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno, jako například:

1. srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association;
2. nestabilní angina pectoris;
3. infarkt myokardu do 1 roku;

4. klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci Těhotné nebo kojící ženy.

   4. Laboratorní testy: Subjekty sérologicky pozitivní na HIV Aktivní hepatitidu B (HbsAg pozitivní a DNA viru hepatitidy B ≥2000 IU/ml nebo počet kopií ≥104/ml) nebo aktivní hepatitidu C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA pozitivní se současnou potřebou pro antivirovou terapii) Aktivní tuberkulóza.

   5. Přítomnost alergií a nežádoucích účinků léku: Přítomnost alergie nebo přecitlivělosti na monoklonální protilátky Přítomnost alergické reakce na albumin vázaný paklitaxel, karboplatina

   6. Nemoci nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo nejsou v zájmu subjektu.