【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (MOSAIC)
2026年6月1日 更新者：Tempo Therapeutics
モース顕微鏡手術（MMS）による皮膚がん手術後の清潔な創傷に適用された体積測定生体材料足場としての微小孔アニーリング粒子（MAP）創傷マトリックス（TT101）デバイスの無作為化非盲検治験安全性評価を、対照と比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Cal Coast Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Studies in Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントのプロセスを受ける意思がある。
- 検査時に22歳以上であること。
- 非黒色腫皮膚がんを患っており、二次的治癒に適した部位でのモース顕微鏡手術による皮膚がん手術を予定している。
- モース顕微鏡手術後の手術創は、直径 1 cm 以上 4 cm 以下 (または表面積 0.8 cm2 以上 12.6 cm2 以下) でなければなりません。
- モース顕微鏡手術後に得られる手術創は全層でなければなりません。
- 必要なすべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
- 主任研究者の指示には従うつもりです。
除外基準:
_ 臨床的に重大な末梢神経障害の確定診断を受けている。
- -制御されていないI型またはII型糖尿病があり、過去6か月以内のHbA1c値が8.0％を超えている。
- モース顕微鏡手術の領域に既知の感染症がある。
- TT101 デバイスのコンポーネントのいずれかに対してアレルギーがあることが知られています。
- 毎日積極的にタバコを吸っています。
- 妊娠中または授乳中です。
- 妊娠を避けたり、適切な避妊法を使用したくない、妊娠の可能性のある女性です（適切な避妊法とは、局所、経口、埋め込み型、または注射型避妊薬、殺精子剤と避妊薬などのバリアを組み合わせたものと定義されます）コンドームまたはペッサリー、またはパートナーの外科的滅菌）。
- グレード 2 以上の穴あき浮腫の形で末梢血管疾患 (PVD) の臨床証拠がある。
- 過去6か月以内に手術または創傷部位の感染症と診断されている。
- 過去 12 か月以内に慢性潰瘍または創傷と診断された。
- モース顕微鏡手術と同時に遠隔活動性感染症を患っている。
- 研究者の裁量により、被験者は治験に参加するのは適切ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：微多孔性アニール粒子 (MAP) 創傷マトリックス
微多孔質アニーリング粒子 (MAP) 創傷マトリックス デバイスは、モース顕微鏡手術 (MMS) の直後に創傷に局所的に適用されます。
|
MAP 創傷マトリックスは、手術部位、ドナー皮膚移植部位、創傷裂開、裂傷、および浸出創傷を含む全層創傷の管理に適応されます。
MAP 創傷マトリックスの適用は、止血が達成されたらモース手術の直後に行われます。
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アクティブコンパレータ：ハイドロコロイドドレッシング（DuoDerm）
モース顕微鏡手術の直後に、ハイドロコロイド (DuoDerm) が傷に局所的に適用されます。
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DuoDerm は、メーカーの指示に従って、モース手術直後に傷に局所的に適用されるハイドロコロイド包帯です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
時間枠：Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
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Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrea Quach, BS、Tempo Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT-CLN-004-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。