[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (MOSAIC)
2026년 6월 1일 업데이트: Tempo Therapeutics
모스 현미경 수술(MMS)을 사용한 피부암 수술 후 깨끗한 상처에 적용된 체적 생체재료 지지체로서 미세다공성 어닐링 입자(MAP) 상처 매트릭스(TT101) 장치에 대한 무작위 공개 라벨 조사 안전성 평가를 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Cal Coast Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Studies in Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 등록하기 전에 서면 동의 절차를 기꺼이 통과할 의향이 있습니다.
- 심사 당시 최소 22세 이상.
- 비흑색종 피부암을 앓고 있으며 2차 치료에 적합한 위치에서 모스 현미경 수술을 통해 피부암 수술을 예정하고 있습니다.
- 모스 현미경 수술 후 발생하는 수술 상처는 직경이 최소 1cm 이상 4cm(또는 표면적이 최소 0.8cm2 이상 12.6cm2 이하)여야 합니다.
- 모스 현미경 수술 후 발생하는 수술 상처는 전체 두께여야 합니다.
- 필요한 모든 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
- 수석 조사관의 지시를 따르려고 합니다.
제외 기준:
_ 임상적으로 유의미한 말초 신경병증 진단이 확인되었습니다.
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 지난 6개월 이내에 HbA1c 수치가 8.0% 이상인 경우.
- 모스 현미경 수술 부위에 감염이 있는 것으로 알려졌습니다.
- TT101 장치의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 매일 활동적인 흡연자입니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 임신을 피하거나 적절한 형태의 피임법(적절한 피임법은 국소, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약으로 정의됨)을 사용하기를 꺼리며 가임 가능성이 있는 여성입니다. 콘돔 또는 피임 기구, 파트너의 수술적 살균;
- 2등급 이상의 함요부종 형태의 말초혈관질환(PVD)에 대한 임상적 증거가 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 수술 또는 상처 부위 감염으로 진단받은 경우.
- 지난 12개월 이내에 만성 궤양 또는 상처 진단을 받은 경우.
- 모스 현미경 수술과 동시에 원격 활성 감염이 있는 경우.
- 조사자의 재량에 따라 해당 피험자는 임상시험에 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세다공성 어닐링 입자(MAP) 상처 매트릭스
미세다공성 어닐링 입자(MAP) 상처 매트릭스 장치는 모스 현미경 수술(MMS) 직후 상처에 국소적으로 적용됩니다.
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MAP 상처 매트릭스는 수술 부위, 기증자 피부 이식 부위, 상처 열개, 열상 및 배수 상처를 포함한 전층 상처 관리에 사용됩니다.
MAP Wound Matrix는 Mohs 수술 후 지혈이 완료된 후 즉시 적용됩니다.
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활성 비교기: 하이드로콜로이드 드레싱(DuoDerm)
모스 현미경 수술 직후 하이드로콜로이드(DuoDerm)를 상처에 국소적으로 도포합니다.
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DuoDerm은 제조업체의 지침에 따라 Mohs 수술 직후 상처에 국소적으로 도포되는 하이드로콜로이드 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
기간: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
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Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT-CLN-004-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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