- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06600152
[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (MOSAIC)
1 de junho de 2026 atualizado por: Tempo Therapeutics
Uma avaliação de segurança investigacional, randomizada e aberta, do dispositivo Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix (TT101) como uma estrutura de biomaterial volumétrico aplicada a feridas limpas após cirurgia de câncer de pele com cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) em comparação com o controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Cal Coast Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Studies in Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto a se submeter ao processo de consentimento informado por escrito antes da inscrição neste estudo.
- Pelo menos 22 anos de idade na triagem.
- Tem câncer de pele não melanoma e está agendado para cirurgia de câncer de pele com cirurgia micrográfica de Mohs em local adequado para cicatrização por segunda intenção.
- A ferida cirúrgica resultante após a cirurgia micrográfica de Mohs deve ter pelo menos 1 cm e não mais que 4 cm de diâmetro (ou área de superfície de pelo menos 0,8 cm2 e não mais que 12,6 cm2).
- A ferida cirúrgica resultante após a cirurgia micrográfica de Mohs deve ter espessura total.
- Disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
- Disposto a seguir as instruções do Investigador Principal.
Critérios de exclusão:
_ Tem diagnóstico confirmado de neuropatia periférica clinicamente significativa.
- Tem diabetes tipo I ou tipo II não controlada e valores de HbA1c superiores a 8,0% nos últimos 6 meses.
- Tem infecção conhecida na área da cirurgia micrográfica de Mohs.
- Tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo TT101.
- É um fumante diário ativo.
- Está grávida ou amamentando.
- É uma mulher com potencial para engravidar que não deseja evitar a gravidez ou usar uma forma apropriada de controle de natalidade (métodos de controle de natalidade adequados são definidos como: contraceptivos tópicos, orais, implantáveis ou injetáveis; espermicida em conjunto com uma barreira como um preservativo ou diafragma; DIU ou esterilização cirúrgica do parceiro).
- Tem evidência clínica de doença vascular periférica (DVP) na forma de edema depressível de grau 2 ou superior.
- Foi diagnosticado com infecção cirúrgica ou no local da ferida nos últimos 6 meses.
- Foi diagnosticado com úlcera ou ferida crônica nos últimos 12 meses.
- Tem uma infecção ativa remota concomitante à cirurgia micrográfica de Mohs.
- A critério do investigador, o sujeito não é apropriado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de feridas com partículas recozidas microporosas (MAP)
O dispositivo Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix será aplicado topicamente na ferida imediatamente após a cirurgia micrográfica de Mohs (MMS).
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A matriz de feridas MAP é indicada para o tratamento de feridas de espessura total, incluindo locais cirúrgicos, locais de enxerto de pele doadora, deiscência de feridas, lacerações e feridas drenantes.
A aplicação do MAP Wound Matrix ocorrerá imediatamente após a cirurgia de Mohs, uma vez alcançada a hemostasia
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Comparador Ativo: Curativo hidrocolóide (DuoDerm)
Um hidrocolóide (DuoDerm) será aplicado topicamente na ferida imediatamente após a cirurgia micrográfica de Mohs.
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DuoDerm é um curativo hidrocolóide aplicado topicamente na ferida imediatamente após a cirurgia de Mohs de acordo com as instruções do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Prazo: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
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Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT-CLN-004-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .