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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (MOSAIC)

1 giugno 2026 aggiornato da: Tempo Therapeutics
Una valutazione randomizzata, in aperto, sperimentale sulla sicurezza del dispositivo Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix (TT101) come impalcatura volumetrica in biomateriale applicata per pulire ferite dopo un intervento chirurgico per il cancro della pelle con chirurgia micrografica di Mohs (MMS) rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Cal Coast Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Studies in Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a sottoporsi al processo di consenso informato scritto prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Almeno 22 anni di età allo screening.
  • Ha un cancro della pelle non melanoma ed è programmato per un intervento chirurgico per il cancro della pelle con chirurgia micrografica di Mohs in una posizione adatta alla guarigione per seconda intenzione.
  • La ferita chirurgica risultante dopo l'intervento micrografico di Mohs deve avere un diametro di almeno 1 cm e non più di 4 cm (o una superficie di almeno 0,8 cm2 e non più di 12,6 cm2).
  • La ferita chirurgica risultante dopo l'intervento micrografico di Mohs deve essere a tutto spessore.
  • Disposto a ritornare per tutte le visite di controllo richieste.
  • Disposto a seguire le istruzioni del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

_ Ha una diagnosi confermata di neuropatia periferica clinicamente significativa.

  • Ha diabete di tipo I o di tipo II non controllato e valori di HbA1c superiori all'8,0% negli ultimi 6 mesi.
  • Ha un'infezione nota nell'area dell'intervento micrografico di Mohs.
  • Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo TT101.
  • È un fumatore di sigarette attivo tutti i giorni.
  • È incinta o in allattamento.
  • È una donna in età fertile che non è disposta a evitare una gravidanza o a utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite (metodi contraccettivi adeguati sono definiti come: contraccettivi topici, orali, impiantabili o iniettabili; spermicida insieme a una barriera come un preservativo o diaframma; spirale o sterilizzazione chirurgica del partner).
  • Presenta evidenza clinica di malattia vascolare periferica (PVD) sotto forma di edema foveo di grado 2 o superiore.
  • È stata diagnosticata un'infezione chirurgica o nel sito della ferita negli ultimi 6 mesi.
  • È stata diagnosticata un'ulcera o una ferita cronica negli ultimi 12 mesi.
  • Ha un'infezione attiva remota in concomitanza con l'intervento micrografico di Mohs.
  • A discrezione dello sperimentatore, il soggetto non è appropriato per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice della ferita con particelle ricotte microporose (MAP).
Il dispositivo Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix verrà applicato localmente sulla ferita immediatamente dopo l'intervento micrografico di Mohs (MMS).
Dispositivo: MAPPA Matrice della ferita
La matrice della ferita MAP è indicata per la gestione di ferite a tutto spessore, compresi siti chirurgici, siti di innesto cutaneo del donatore, deiscenza della ferita, lacerazioni e ferite drenanti. L'applicazione della MAP Wound Matrix avverrà immediatamente dopo l'intervento di Mohs una volta raggiunta l'emostasi
Comparatore attivo: Medicazione idrocolloidale (DuoDerm)
Un idrocolloide (DuoDerm) verrà applicato localmente sulla ferita immediatamente dopo l'intervento micrografico di Mohs.
Dispositivo: DuoDerm
DuoDerm è una medicazione idrocolloidale che verrà applicata localmente sulla ferita immediatamente dopo l'intervento di Mohs secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Lasso di tempo: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempo Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-CLN-004-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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