[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (MOSAIC)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tempo Therapeutics
Randomizowana, otwarta, badawcza ocena bezpieczeństwa urządzenia Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix (TT101) jako wolumetrycznego rusztowania z biomateriału stosowanego do czystych ran po operacji raka skóry za pomocą chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS) w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Cal Coast Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Studies in Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraża chęć poddania się procesowi pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
- Wiek co najmniej 22 lat w momencie badania przesiewowego.
- Choruje na raka skóry niebędącego czerniakiem i ma być zakwalifikowany do operacji raka skóry metodą mikrograficzną metodą Mohsa w miejscu odpowiednim do wtórnego zagojenia.
- Rana pooperacyjna po zabiegu mikrograficznym Mohsa musi mieć średnicę co najmniej 1 cm i nie więcej niż 4 cm (lub pole powierzchni co najmniej 0,8 cm2 i nie więcej niż 12,6 cm2).
- Powstała rana chirurgiczna po operacji mikrograficznej Mohsa musi mieć pełną grubość.
- Chętnie wrócę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
- Chętnie zastosuję się do poleceń Głównego Badacza.
Kryteria wykluczenia:
_ Ma potwierdzoną diagnozę klinicznie istotnej neuropatii obwodowej.
- Ma niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II i wartość HbA1c przekracza 8,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ma stwierdzoną infekcję w okolicy chirurgii mikrograficznej Mohsa.
- Ma stwierdzoną alergię na którykolwiek ze składników urządzenia TT101.
- Jest aktywnym, codziennym palaczem papierosów.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Czy kobieta w wieku rozrodczym nie chce unikać ciąży lub stosować odpowiednich metod kontroli urodzeń (odpowiednie metody kontroli urodzeń to: miejscowe, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub diafragma; wkładka domaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera).
- Ma kliniczne objawy choroby naczyń obwodowych (PVD) w postaci obrzęku wżerowego stopnia 2 lub wyższego.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano u niego infekcję miejsca zabiegu chirurgicznego lub rany.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego przewlekły wrzód lub ranę.
- Ma odległą aktywną infekcję towarzyszącą operacji mikrograficznej Mohsa.
- Według uznania badacza, pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroporowata matryca rany z wyżarzonymi cząstkami (MAP).
Matryca do ran z mikroporowatymi cząsteczkami (MAP) zostanie miejscowo nałożona na ranę bezpośrednio po operacji mikrograficznej Mohsa (MMS).
|
Matryca ran MAP jest przeznaczona do leczenia ran pełnej grubości, w tym miejsc chirurgicznych, miejsc przeszczepu skóry dawcy, rozejścia się ran, szarpanych i ran sączących.
Nałożenie matrycy MAP Wound Matrix nastąpi natychmiast po operacji Mohsa, po uzyskaniu hemostazy
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek hydrokoloidowy (DuoDerm)
Hydrokoloid (DuoDerm) zostanie miejscowo nałożony na ranę bezpośrednio po zabiegu mikrograficznym Mohsa.
|
DuoDerm to opatrunek hydrokoloidowy, który nakłada się miejscowo na ranę bezpośrednio po zabiegu Mohsa, zgodnie z instrukcją producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Ramy czasowe: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
|
Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT-CLN-004-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .