- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06600152
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (MOSAIC)
1 juni 2026 uppdaterad av: Tempo Therapeutics
En randomiserad, öppen undersökningssäkerhetsutvärdering av Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix (TT101)-anordningen som en volymetrisk biomaterialställning applicerad på rena sår efter hudcancerkirurgi med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) jämfört med kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Cal Coast Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Studies in Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att genomgå processen för skriftligt informerat samtycke innan registreringen i denna studie.
- Minst 22 år vid screening.
- Har icke-melanom hudcancer och planeras för hudcancerkirurgi med Mohs mikrografisk operation på en plats som är lämplig för sekundär avsiktsläkning.
- Resulterande operationssår efter Mohs mikrografiska kirurgi måste vara minst 1 cm och högst 4 cm i diameter (eller ytarea på minst 0,8 cm2 och inte mer än 12,6 cm2).
- Resulterande operationssår efter Mohs mikrografiska operation måste ha full tjocklek.
- Återkommer gärna för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
- Villig att följa instruktionerna från huvudutredaren.
Uteslutningskriterier:
_ Har en bekräftad diagnos av kliniskt signifikant perifer neuropati.
- Har okontrollerad diabetes typ I eller typ II och HbA1c-värden högre än 8,0 % under de senaste 6 månaderna.
- Har en känd infektion i området för Mohs mikrografiska operation.
- Har en känd allergi mot någon av komponenterna i TT101-enheten.
- Är en aktiv daglig cigarettrökare.
- Är gravid eller ammar.
- Är en kvinna i fertil ålder som är ovillig att undvika graviditet eller använda en lämplig form av preventivmedel (tillräckliga preventivmetoder definieras som: topikala, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel; spermiedödande medel i kombination med en barriär som t.ex. kondom eller diafragma;
- Har kliniska tecken på perifer vaskulär sjukdom (PVD) i form av grad 2 pitting ödem eller högre.
- Har diagnostiserats med en kirurgisk eller sårinfektion inom de senaste 6 månaderna.
- Har diagnostiserats med kroniskt sår eller sår inom de senaste 12 månaderna.
- Har en avlägsen aktiv infektion samtidigt med Mohs mikrokirurgi.
- Enligt utredarens bedömning är ämnet inte lämpligt att inkluderas i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroporös glödgad partikel (MAP) sårmatris
Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix-anordningen kommer att appliceras topiskt på såret omedelbart efter Mohs mikrografisk kirurgi (MMS).
|
MAP Wound Matrix är indicerat för hantering av sår i full tjocklek, inklusive operationsställen, donatorhudtransplantationsställen, såravbrott, rivsår och dränerande sår.
Appliceringen av MAP Wound Matrix kommer att ske omedelbart efter Mohs operation när hemostas har uppnåtts
|
|
Aktiv komparator: Hydrokolloidförband (DuoDerm)
En hydrokolloid (DuoDerm) kommer att appliceras topiskt på såret omedelbart efter Mohs mikrografiska operation.
|
DuoDerm är ett hydrokolloidförband som appliceras topiskt på såret omedelbart efter Mohs operation enligt tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Tidsram: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
|
Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT-CLN-004-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .