[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (MOSAIC)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tempo Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, tutkimusturvallisuusarviointi mikrohuokoisen hehkutetun hiukkasen (MAP) haavamatriisin (TT101) laitteesta tilavuudellisena biomateriaalitelineenä, jota käytetään ihosyöpäleikkauksen jälkeen Mohsin mikrografiikkaleikkauksella (MMS) kontrolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Cal Coast Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Studies in Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halukas käymään läpi kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vähintään 22-vuotias seulonnassa.
- Hänellä on ei-melanooma-ihosyöpä ja hänelle on varattu ihosyöpäleikkaus Mohsin mikrografiikkaleikkauksella paikkaan, joka soveltuu toissijaiseen parantumiseen.
- Mohsin mikrografisen leikkauksen jälkeen syntyvän leikkaushaavan tulee olla halkaisijaltaan vähintään 1 cm ja enintään 4 cm (tai pinta-alan vähintään 0,8 cm2 ja enintään 12,6 cm2).
- Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen syntyvän leikkaushaavan tulee olla täysipaksuinen.
- Halukas palaamaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin.
- Haluaa noudattaa päätutkijan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
_ Hänellä on vahvistettu kliinisesti merkittävän perifeerisen neuropatian diagnoosi.
- Hänellä on hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes ja HbA1c-arvot ovat yli 8,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on tunnettu infektio Mohsin mikrografiikkakirurgian alueella.
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin TT101-laitteen komponentille.
- On aktiivinen päivittäinen tupakanpolttaja.
- Onko raskaana tai imettää.
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua välttää raskautta tai käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (riittävä ehkäisymenetelmä määritellään: paikalliset, oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet; siittiöiden torjunta-aine yhdessä esteen, kuten kondomi tai diafragma tai kumppanin kirurginen sterilointi;
- Hänellä on kliinisiä todisteita perifeerisestä verisuonisairaudesta (PVD) asteen 2 pisteturvotuksena tai sitä korkeampana.
- Hänellä on diagnosoitu leikkaus- tai haavakohdan infektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on diagnosoitu krooninen haava tai haava viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on aktiivinen etäinfektio Mohsin mikrografiikkaleikkauksen kanssa.
- Tutkijan harkinnan mukaan kohdetta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrohuokoinen hehkutettu hiukkanen (MAP) haavamatriisi
Mikrohuokoinen hehkutettu hiukkanen (MAP) haavamatriisilaite levitetään paikallisesti haavaan välittömästi Mohsin mikrografisen leikkauksen (MMS) jälkeen.
|
MAP-haavamatriisi on tarkoitettu täyspaksuisten haavojen hoitoon, mukaan lukien kirurgiset kohdat, luovuttajan ihonsiirtokohdat, haavan irtoaminen, haavat ja tyhjennyshaavat.
MAP-haavamatriisin levitys tapahtuu välittömästi Mohsin leikkauksen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu
|
|
Active Comparator: Hydrokolloidisidos (DuoDerm)
Hydrokolloidi (DuoDerm) levitetään paikallisesti haavaan välittömästi Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen.
|
DuoDerm on hydrokolloidinen sidos, joka laitetaan paikallisesti haavaan välittömästi Mohs-leikkauksen jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Aikaikkuna: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
|
Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT-CLN-004-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .