Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (MOSAIC)

1. června 2026 aktualizováno: Tempo Therapeutics
Randomizované, otevřené, výzkumné hodnocení bezpečnosti zařízení Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix (TT101) jako volumetrického biomateriálového lešení aplikovaného na čisté rány po operaci rakoviny kůže pomocí Mohsovy mikrografické operace (MMS) ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Cal Coast Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Studies in Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochota podstoupit proces písemného informovaného souhlasu před zařazením do této studie.
  • Minimálně 22 let při screeningu.
  • Má nemelanomovou rakovinu kůže a je naplánován na operaci rakoviny kůže s Mohsovou mikrografickou operací na místě vhodném pro sekundární hojení.
  • Výsledná operační rána po Mohsově mikrografické operaci musí mít průměr alespoň 1 cm a ne větší než 4 cm (nebo povrchovou plochu alespoň 0,8 cm2 a ne větší než 12,6 cm2).
  • Výsledná operační rána po Mohsově mikrografické operaci musí mít plnou tloušťku.
  • Ochota se vrátit na všechny požadované následné návštěvy.
  • Ochotný řídit se pokyny hlavního řešitele.

Kritéria vyloučení:

_ Má potvrzenou diagnózu klinicky významné periferní neuropatie.

  • Má nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II a hodnoty HbA1c vyšší než 8,0 % během posledních 6 měsíců.
  • Má známou infekci v oblasti Mohsovy mikrografické chirurgie.
  • Má známou alergii na kteroukoli součást zařízení TT101.
  • Je aktivním každodenním kuřákem cigaret.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Je žena ve fertilním věku, která se nechce vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou formu antikoncepce (adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako: lokální, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; spermicid ve spojení s bariérou, jako je např. kondom nebo diafragma nebo chirurgická sterilizace partnera);
  • Má klinické známky onemocnění periferních cév (PVD) ve formě důlkového edému 2. stupně nebo vyššího.
  • Během posledních 6 měsíců byl diagnostikován s chirurgickou infekcí nebo infekcí v místě rány.
  • Během posledních 12 měsíců mu byl diagnostikován chronický vřed nebo rána.
  • Má vzdálenou aktivní infekci souběžnou s Mohsovou mikrografickou operací.
  • Podle uvážení zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matrice pro rány s mikroporézními žíhanými částicemi (MAP).
Zařízení Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix bude lokálně aplikováno na ránu bezprostředně po Mohsově mikrografické operaci (MMS).
Přístroj: Matice ran MAP
MAP Wound Matrix je indikován pro ošetření ran plné tloušťky, včetně chirurgických míst, míst dárcovského kožního štěpu, dehiscence rány, tržných ran a drenážních ran. K aplikaci MAP Wound Matrix dojde ihned po Mohsově operaci, jakmile bude dosaženo hemostázy
Aktivní komparátor: Hydrokoloidní obvaz (DuoDerm)
Ihned po Mohsově mikrografické operaci bude na ránu lokálně aplikován hydrokoloid (DuoDerm).
Přístroj: DuoDerm
DuoDerm je hydrokoloidní obvaz, který bude lokálně aplikován na ránu bezprostředně po Mohsově operaci podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Časové okno: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tempo Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT-CLN-004-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Matice ran MAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit