[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (MOSAIC)

Критерии включения:

• Готов пройти процесс письменного информированного согласия до участия в этом исследовании.
• Возраст на момент скрининга не менее 22 лет.
• Имеет немеланомный рак кожи, и ему назначена операция по поводу рака кожи с микрографической хирургией по Моосу в месте, подходящем для вторичного заживления.
• Образующаяся операционная рана после микрографической операции по Моосу должна быть не менее 1 см и не более 4 см в диаметре (или площадь поверхности не менее 0,8 см2 и не более 12,6 см2).
• Полученная хирургическая рана после микрографической операции по Моосу должна быть на всю толщину.
• Готов вернуться для всех необходимых последующих посещений.
• Готов следовать указаниям главного следователя.

Критерии исключения:

_ Имеет подтвержденный диагноз клинически значимой периферической нейропатии.

• Имеет неконтролируемый диабет типа I или типа II и значения HbA1c более 8,0% в течение последних 6 месяцев.
• Имеет известную инфекцию в области микрографической хирургии Мооса.
• Имеет известную аллергию на любой из компонентов устройства TT101.
• Является активным ежедневным курильщиком сигарет.
• Беремена или кормит грудью.
• Является ли женщина детородного потенциала, которая не желает избегать беременности или использовать соответствующую форму контроля рождаемости (адекватные методы контроля рождаемости определяются как: местные, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы; спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма; ВМС или хирургическая стерилизация партнера).
• Имеет клинические признаки заболевания периферических сосудов (PVD) в виде точечного отека 2 степени или выше.
• В течение последних 6 месяцев у вас была диагностирована хирургическая инфекция или инфекция в области раны.
• В течение последних 12 месяцев у вас была диагностирована хроническая язва или рана.
• Имеет отдаленную активную инфекцию, сопутствующую микрографической операции по Моосу.
• По усмотрению следователя субъект не подлежит включению в исследование.