[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (MOSAIC)
1 de junio de 2026 actualizado por: Tempo Therapeutics
Una evaluación de seguridad de investigación, aleatorizada y abierta, del dispositivo Wound Matrix (TT101) de partículas recocidas microporosas (MAP) como andamio de biomaterial volumétrico aplicado para limpiar heridas después de una cirugía de cáncer de piel con cirugía micrográfica de Mohs (MMS) en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Cal Coast Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Studies in Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio.
- Tener al menos 22 años en el momento de la selección.
- Tiene cáncer de piel no melanoma y está programado para una cirugía de cáncer de piel con cirugía micrográfica de Mohs en un lugar adecuado para la curación de segunda intención.
- La herida quirúrgica resultante después de la cirugía micrográfica de Mohs debe tener al menos 1 cm y no más de 4 cm de diámetro (o una superficie de al menos 0,8 cm2 y no más de 12,6 cm2).
- La herida quirúrgica resultante después de la cirugía micrográfica de Mohs debe tener todo su espesor.
- Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas.
- Dispuesto a seguir las instrucciones del Investigador Principal.
Criterios de exclusión:
_ Tiene un diagnóstico confirmado de neuropatía periférica clínicamente significativa.
- Tiene diabetes tipo I o tipo II no controlada y valores de HbA1c superiores al 8,0% en los últimos 6 meses.
- Tiene una infección conocida en el área de la cirugía micrográfica de Mohs.
- Tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo TT101.
- Es un fumador activo de cigarrillos a diario.
- Está embarazada o amamantando.
- Es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a evitar el embarazo o utilizar un método anticonceptivo adecuado (los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma; DIU o esterilización quirúrgica de la pareja).
- Tiene evidencia clínica de enfermedad vascular periférica (PVD) en forma de edema con fóvea de grado 2 o superior.
- Se le ha diagnosticado una infección en el sitio quirúrgico o de la herida en los últimos 6 meses.
- Ha sido diagnosticado con úlcera o herida crónica en los últimos 12 meses.
- Tiene una infección activa remota al mismo tiempo que se somete a la cirugía micrográfica de Mohs.
- Según el criterio del investigador, el sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz herida de partículas recocidas microporosas (MAP)
El dispositivo de matriz de heridas de partículas recocidas microporosas (MAP) se aplicará tópicamente a la herida inmediatamente después de la cirugía micrográfica de Mohs (MMS).
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MAP Wound Matrix está indicado para el tratamiento de heridas de espesor total, incluidos sitios quirúrgicos, sitios de injerto de piel de donante, dehiscencia de heridas, laceraciones y heridas con drenaje.
La aplicación de MAP Wound Matrix se realizará inmediatamente después de la cirugía de Mohs, una vez que se haya logrado la hemostasia.
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Comparador activo: Apósito hidrocoloide (DuoDerm)
Se aplicará tópicamente un hidrocoloide (DuoDerm) a la herida inmediatamente después de la cirugía micrográfica de Mohs.
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DuoDerm es un apósito hidrocoloide que se aplicará tópicamente a la herida inmediatamente después de la cirugía de Mohs según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Periodo de tiempo: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
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Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT-CLN-004-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .