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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (MOSAIC)

1 juin 2026 mis à jour par: Tempo Therapeutics
Une évaluation expérimentale randomisée et ouverte de la sécurité du dispositif de matrice de plaie à particules recuites microporeuses (MAP) (TT101) en tant qu'échafaudage de biomatériau volumétrique appliqué sur des plaies propres après une chirurgie du cancer de la peau avec chirurgie micrographique de Mohs (MMS) par rapport au contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Cal Coast Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Studies in Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé écrit avant l'inscription à cette étude.
  • Au moins 22 ans au moment du dépistage.
  • A un cancer de la peau autre que le mélanome et doit subir une chirurgie du cancer de la peau avec chirurgie micrographique de Mohs dans un endroit approprié pour une cicatrisation secondaire.
  • La plaie chirurgicale résultante après la chirurgie micrographique de Mohs doit mesurer au moins 1 cm et pas plus de 4 cm de diamètre (ou une surface d'au moins 0,8 cm2 et pas plus de 12,6 cm2).
  • La plaie chirurgicale résultante après la chirurgie micrographique de Mohs doit être de pleine épaisseur.
  • Prêt à revenir pour toutes les visites de suivi requises.
  • Disposé à suivre les instructions du chercheur principal.

Critères d'exclusion :

_ A un diagnostic confirmé de neuropathie périphérique cliniquement significative.

  • Présente un diabète de type I ou de type II incontrôlé et des valeurs d'HbA1c supérieures à 8,0 % au cours des 6 derniers mois.
  • Présente une infection connue dans la zone de chirurgie micrographique de Mohs.
  • A une allergie connue à l’un des composants de l’appareil TT101.
  • Est un fumeur de cigarettes quotidien actif.
  • Est enceinte ou allaitante.
  • Est une femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à éviter une grossesse ou à utiliser une forme appropriée de contraception (les méthodes de contraception adéquates sont définies comme : des contraceptifs topiques, oraux, implantables ou injectables ; un spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif ou diaphragme ; stérilet ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire).
  • Présente des signes cliniques de maladie vasculaire périphérique (PVD) sous la forme d'un œdème par piqûre de grade 2 ou supérieur.
  • A reçu un diagnostic d'infection chirurgicale ou de plaie au cours des 6 derniers mois.
  • A reçu un diagnostic d’ulcère ou de plaie chronique au cours des 12 derniers mois.
  • A une infection active à distance concomitante à la chirurgie micrographique de Mohs.
  • À la discrétion de l'enquêteur, le sujet ne peut pas être inclus dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice de plaie à particules recuites microporeuses (MAP)
Le dispositif de matrice de plaie à particules recuites microporeuses (MAP) sera appliqué localement sur la plaie immédiatement après la chirurgie micrographique de Mohs (MMS).
Dispositif: Matrice de plaie MAP
La matrice de plaies MAP est indiquée pour la prise en charge des plaies de pleine épaisseur, y compris les sites chirurgicaux, les sites de greffe de peau de donneur, les déhiscences de plaies, les lacérations et les plaies drainantes. L'application de MAP Wound Matrix aura lieu immédiatement après la chirurgie de Mohs, une fois l'hémostase obtenue.
Comparateur actif: Pansement hydrocolloïde (DuoDerm)
Un hydrocolloïde (DuoDerm) sera appliqué localement sur la plaie immédiatement après la chirurgie micrographique de Mohs.
Dispositif: DuoDerm
DuoDerm est un pansement hydrocolloïde qui sera appliqué localement sur la plaie immédiatement après la chirurgie de Mohs selon les instructions du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Délai: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tempo Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TT-CLN-004-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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