[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (MOSAIC)
2026年6月1日 更新者：Tempo Therapeutics
对微孔退火颗粒 (MAP) 伤口基质 (TT101) 装置作为体积生物材料支架应用于莫氏显微手术 (MMS) 皮肤癌手术后清洁伤口与对照进行比较的随机、开放标签研究安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- Cal Coast Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Studies in Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意在参加本研究之前接受书面知情同意程序。
- 筛查时至少年满 22 岁。
- 患有非黑色素瘤皮肤癌，并安排在适合二次意图愈合的位置进行莫氏显微手术进行皮肤癌手术。
- 莫氏显微手术后形成的手术伤口直径必须至少为 1 厘米且不超过 4 厘米（或表面积至少为 0.8 平方厘米且不超过 12.6 平方厘米）。
- 莫氏显微手术后产生的手术伤口必须是全层的。
- 愿意返回进行所有必要的后续访问。
- 愿意听从首席研究员的指示。
排除标准：
_ 已确诊具有临床意义的周围神经病变。
- 患有未受控制的 I 型或 II 型糖尿病，且过去 6 个月内 HbA1c 值大于 8.0%。
- 莫氏显微手术区域存在已知感染。
- 已知对 TT101 设备的任何组件过敏。
- 是一名每天活跃的吸烟者。
- 怀孕或哺乳期。
- 有生育能力但不愿意避免怀孕或使用适当形式的节育措施的女性（适当的节育方法定义为：局部、口服、植入或注射避孕药；杀精剂与屏障剂（如避孕药）结合使用避孕套或隔膜；或伴侣绝育手术）。
- 具有 2 级凹陷性水肿或以上形式的周围血管疾病 (PVD) 的临床证据。
- 在过去 6 个月内被诊断患有手术或伤口部位感染。
- 在过去 12 个月内被诊断患有慢性溃疡或伤口。
- 进行莫氏显微手术时患有远程活动性感染。
- 根据研究者的判断，受试者不适合纳入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微孔退火颗粒 (MAP) 伤口基质
微孔退火颗粒 (MAP) 伤口基质装置将在莫氏显微手术 (MMS) 后立即局部应用于伤口。
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MAP 伤口矩阵适用于处理全层伤口，包括手术部位、供皮移植部位、伤口裂开、撕裂伤和引流伤口。
莫氏手术完成止血后，将立即应用 MAP 伤口基质
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有源比较器：水胶体敷料（DuoDerm）
莫氏显微手术后，将立即将水胶体 (DuoDerm) 局部涂抹到伤口上。
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DuoDerm 是一种水胶体敷料，根据制造商的说明，在莫氏手术后立即局部应用于伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
大体时间：Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
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Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Quach, BS、Tempo Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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