- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06600152
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (MOSAIC)
1. juni 2026 oppdatert av: Tempo Therapeutics
En randomisert, åpen undersøkelsessikkerhetsevaluering av Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix (TT101)-enheten som et volumetrisk biomaterial-stillas påført rene sår etter hudkreftkirurgi med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) sammenlignet med kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Cal Coast Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Studies in Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til å gjennomgå den skriftlige informerte samtykkeprosessen før påmelding til denne studien.
- Minst 22 år ved screening.
- Har ikke-melanom hudkreft og er planlagt for hudkreftkirurgi med Mohs mikrografisk kirurgi på et sted som er egnet for sekundær intensjonsheling.
- Resulterende operasjonssår etter Mohs mikrografisk kirurgi må være minst 1 cm og ikke mer enn 4 cm i diameter (eller overflateareal på minst 0,8 cm2 og ikke mer enn 12,6 cm2).
- Resulterende operasjonssår etter Mohs mikrografiske kirurgi må ha full tykkelse.
- Vil gjerne komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
- Villig til å følge instruksjonene fra hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
_ Har en bekreftet diagnose av klinisk signifikant perifer nevropati.
- Har ukontrollert type I- eller Type II-diabetes og HbA1c-verdier større enn 8,0 % i løpet av de siste 6 månedene.
- Har en kjent infeksjon i området for Mohs mikrografiske operasjon.
- Har en kjent allergi mot noen av komponentene i TT101-enheten.
- Er en aktiv daglig sigarettrøyker.
- Er gravid eller ammer.
- Er en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å unngå graviditet eller bruke en passende form for prevensjon (tilstrekkelige prevensjonsmetoder er definert som: aktuelle, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler; spermicid i forbindelse med en barriere som f.eks. kondom eller mellomgulv; spiral eller kirurgisk sterilisering av partner).
- Har klinisk bevis på perifer vaskulær sykdom (PVD) i form av grad 2 pitting ødem eller høyere.
- Har blitt diagnostisert med en kirurgisk eller sårinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Har blitt diagnostisert med kronisk sår eller sår i løpet av de siste 12 månedene.
- Har en ekstern aktiv infeksjon samtidig med å ha Mohs mikrografisk operasjon.
- Etter etterforskerens skjønn er forsøkspersonen ikke egnet for inkludering i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroporøs glødet partikkel (MAP) sårmatrise
Microporous Annealed Particle (MAP) Wound Matrix-enheten vil påføres lokalt på såret umiddelbart etter Mohs mikrografisk kirurgi (MMS).
|
MAP Wound Matrix er indisert for behandling av sår i full tykkelse, inkludert kirurgiske steder, donorhudtransplantasjonssteder, såravbrudd, sårskader og drenerende sår.
Påføringen av MAP Wound Matrix vil skje umiddelbart etter Mohs operasjon når hemostase er oppnådd
|
|
Aktiv komparator: Hydrokolloid bandasje (DuoDerm)
En hydrokolloid (DuoDerm) vil påføres lokalt på såret umiddelbart etter Mohs mikrografiske operasjon.
|
DuoDerm er en hydrokolloid bandasje som påføres lokalt på såret umiddelbart etter Mohs operasjon i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects in the Treatment Group Compared to the Control Group.
Tidsramme: Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Incidence of serious adverse device effects (SADE) (including delays in wound healing and surgical site infections) in subjects treated with MAP Wound Matrix, compared to the control group.
|
Week 0 (treatment) up to Week 24 (End of Study)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Quach, BS, Tempo Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT-CLN-004-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .