Capstan Medical TMVR 研究: FIH
2026年8月27日 更新者：Capstan Medical
Capstan Medical TMVR 研究: Capstan TMVR システムの First-in-Human 評価
この研究は、手術の候補者ではない中等度から重度以上の僧帽弁閉鎖不全症の成人に対する介入に対するCapstan Medical TMVRシステムの安全性と実現可能性を評価するための、前向き、多施設共同、非無作為化された初の人体研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anamiriam Arroyo
- 電話番号：4087108955
- メール：anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chrissy Hawley, MPH
- 電話番号：8583449792
- メール：chrissy.hawley@capstanmedical.com
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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コンタクト：
- Robert Gooley
- 電話番号：+61 (03) 7511 1111
- メール：research@MonashHealth.org
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Santiago、チリ
- 募集
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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コンタクト：
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- 電話番号：+56 2 23543633
- メール：gfloresp@uc.cl
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Mark Webster, MD
- 電話番号：+64 21 241 2758
- メール：charissa@adhb.govt.nz
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São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
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コンタクト：
- Alexandre Abizaid, MD
- 電話番号：+55 11 2661-5000
- メール：incor_trials@incor.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 中等度から重度（3+）または重度（4+）の僧帽弁閉鎖不全症
- 最適な治療にもかかわらずNYHA II以上の症状がある。
- 地元の多分野の心臓チームは、TMVR が外科的介入や他の利用可能な治療選択肢 (TEER など) よりも好ましい治療法であることに同意しています。
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- LVEF 20%未満
- キャプスタン システムには不適切な解剖学的特徴 (例: 環状寸法、新生 LVOT 領域、経大腿および経中隔アクセス、過剰な MAC)
- 重度の大動脈弁狭窄症または逆流
- 重度の僧帽弁狭窄症
- 重度の右心室機能不全または重度の三尖弁疾患
- 心臓内血栓、植生、または塊の証拠
- キャプスタンバルブの適切な配置を妨げる事前の僧帽弁介入
- 処置前30日以内の経皮的冠動脈、頸動脈、またはその他の血管内介入
- 手術前30日以内に心筋梗塞を起こしている
- 心臓再同期療法 (CRT) 装置は手術後 30 日以内に埋め込まれます
- 活動性心内膜炎、抗生物質治療を必要とするその他の進行中の感染症
- 手術後30日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血
- 固定PASPが85mmHgを超える重度の肺動脈高血圧症
- 透析中の末期腎不全
- 余命は1年未満
- 被験者は心臓移植の待機リストに載っているか、以前に心臓移植を受けたことがある
- 妊娠中 (出産可能年齢の参加者は妊娠検査結果が陰性である必要があります)。
- 抗血小板療法、ヘパリン、またはデバイスの素材に対する既知のアレルギー
- 抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
- 適切な静脈アクセスの欠如
- 経食道心エコー検査が受けられない
- 必要なフォローアップ訪問を完了する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラント
すべてのスクリーニング基準に合格した参加者は、永久僧帽弁置換装置を移植するための経皮的処置を受けます。 参加者は、主に症状があり手術の適応とならない僧帽弁逆流が多いヒトにおける僧帽弁置換術に対するCapstan Medical TMVRシステムの安全性と実現可能性を5年間追跡調査される。 |
これは、新しい経カテーテル僧帽弁置換インプラントと電気機械的送達システムを探求する、人体への初めての使用試験です。
この装置は、症候性の逆流があり、外科的介入の対象にならない患者、または他の治療の見込みがなく、すでに薬物療法が最適化されている患者に、低侵襲な修復を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率
時間枠：30日までの手続き
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弁の展開が成功し、30 日後に心不全による死亡や再入院がなかった参加者の数。
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30日までの手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：30日間
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技術的成功とは、手術後 30 日の時点で僧帽弁逆流がないか、痕跡がないか、または軽度の僧帽弁逆流があり、キャプスタン バルブの展開が成功したことと定義されます。
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30日間
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MAEからの自由
時間枠：30 日、90 日、6 か月、1 年、その後は 1 年ごと、5 年ごと
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デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (MAE) が発生しない、キャプスタン バルブの導入の成功。 MAE は、次のデバイスまたは手順に関連する結果を組み合わせたものです。
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30 日、90 日、6 か月、1 年、その後は 1 年ごと、5 年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。