Capstan Medical TMVR-studie: FIH
27 augusti 2026 uppdaterad av: Capstan Medical
Capstan Medical TMVR Study: First-in-Human utvärdering av Capstan TMVR-systemet
Denna studie är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad första i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Capstan Medical TMVR System för intervention hos vuxna med måttlig-svår eller större mitralisuppstötningar som inte är kirurgiska kandidater.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anamiriam Arroyo
- Telefonnummer: 4087108955
- E-post: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chrissy Hawley, MPH
- Telefonnummer: 8583449792
- E-post: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Kontakt:
- Robert Gooley
- Telefonnummer: +61 (03) 7511 1111
- E-post: research@MonashHealth.org
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
Kontakt:
- Alexandre Abizaid, MD
- Telefonnummer: +55 11 2661-5000
- E-post: incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Telefonnummer: +56 2 23543633
- E-post: gfloresp@uc.cl
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Mark Webster, MD
- Telefonnummer: +64 21 241 2758
- E-post: charissa@adhb.govt.nz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Måttlig-svår (3+) eller svår (4+) mitralisuppstötningar
- NYHA II eller högre symtom trots optimal medicinsk behandling.
- Det lokala multidisciplinära hjärtteamet är överens om att TMVR är den föredragna behandlingen framför kirurgisk ingrepp eller andra tillgängliga behandlingsalternativ (som TEER).
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke före studierelaterade förfaranden.
Uteslutningskriterier:
- LVEF mindre än 20 %
- Anatomiska egenskaper (t.ex. ringformade dimensioner, neo-LVOT-område, transfemoral och transseptal åtkomst, överdriven MAC) olämpliga för Capstan System
- Allvarlig aortaklaffstenos eller regurgitation
- Svår mitralisstenos
- Allvarlig högerkammardysfunktion eller svår trikuspidalklaffsjukdom
- Bevis på intrakardiell tromb, vegetation eller massa
- Tidigare mitralisklaffingrepp som skulle störa lämplig placering av kapstanventilen
- Varje perkutant koronar-, karotis- eller annan endovaskulär intervention inom 30 dagar före proceduren
- Hjärtinfarkt inom 30 dagar före ingreppet
- Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet implanterad inom 30 dagar efter proceduren
- Aktiv endokardit, annan pågående infektion som kräver antibiotikabehandling
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar efter ingreppet
- Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning
- Svår pulmonell arteriell hypertoni med fast PASP större än 85 mmHg
- Slutstadiet av njursvikt vid dialys
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Försökspersonen står på väntelistan för en hjärttransplantation eller har genomgått en tidigare hjärttransplantation
- Gravid (Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest).
- Känd allergi mot trombocythämmande behandling, heparin eller mot apparatmaterial
- Oförmåga att tolerera antikoagulations- eller trombocythämmande behandlingar
- Avsaknad av lämplig venös åtkomst
- Kan inte göra transesofageal ekokardiografi
- Ovilja att genomföra erforderliga uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantera
Deltagare som klarar alla screeningskriterier kommer att genomgå en perkutant procedur för implantation av en permanent ersättningsanordning för mitralisklaff. Deltagarna kommer att följas i 5 år för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Capstan Medical TMVR System för ersättning av mitralisklaffar hos människor med övervägande uppstötande mitralisklaffar som är symtomatiska och som inte är goda kirurgiska kandidater. |
Detta är ett första försök med mänsklig användning som utforskar ett nytt implantat och ett elektromekaniskt tillförselsystem för transkateter-mitralisklaffen.
Enheten erbjuder en minimalt invasiv reparation för patienter som har symtomatiska uppstötningar som annars inte är lämpliga för kirurgisk ingrepp, eller som inte har några andra möjligheter till behandling och där medicinsk terapi redan har optimerats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av processuell framgång
Tidsram: Procedur i 30 dagar
|
Antal deltagare med lyckad klaffplacering och frihet från död eller återinläggning för hjärtsvikt efter 30 dagar.
|
Procedur i 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 30-dagar
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik utplacering av Capstan Valve med ingen/spår eller mild mitralisuppstötning 30 dagar efter proceduren.
|
30-dagar
|
|
Frihet från MAE
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 6 månader, 1 år, sedan årligen till 5 år
|
Framgångsrik Capstan Valve Deployment med frihet från enhets- eller procedurrelaterade Major Adverse Events (MAE). MAE är en sammansättning av följande enhets- eller procedurrelaterade resultat:
|
30 dagar, 90 dagar, 6 månader, 1 år, sedan årligen till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL_03945
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .