Étude Capstan Medical TMVR : FIH
27 août 2026 mis à jour par: Capstan Medical
Étude Capstan Medical TMVR : première évaluation chez l'homme du système Capstan TMVR
Cette étude est une première étude prospective, multicentrique et non randomisée chez l'homme visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du système Capstan Medical TMVR pour une intervention chez les adultes présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère ou supérieure qui ne sont pas des candidats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anamiriam Arroyo
- Numéro de téléphone: 4087108955
- E-mail: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chrissy Hawley, MPH
- Numéro de téléphone: 8583449792
- E-mail: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Pas encore de recrutement
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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Contact:
- Robert Gooley
- Numéro de téléphone: +61 (03) 7511 1111
- E-mail: research@MonashHealth.org
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São Paulo, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
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Contact:
- Alexandre Abizaid, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 2661-5000
- E-mail: incor_trials@incor.usp.br
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contact:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Numéro de téléphone: +56 2 23543633
- E-mail: gfloresp@uc.cl
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Contact:
- Mark Webster, MD
- Numéro de téléphone: +64 21 241 2758
- E-mail: charissa@adhb.govt.nz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Insuffisance mitrale modérée à sévère (3+) ou sévère (4+)
- Symptômes NYHA II ou supérieurs malgré un traitement médical optimal.
- L'équipe cardiaque multidisciplinaire locale convient que le TMVR est le traitement préféré à l'intervention chirurgicale ou à d'autres options de traitement disponibles (telles que TEER).
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- FEVG inférieure à 20 %
- Caractéristiques anatomiques (par exemple, dimensions annulaires, zone néo-LVOT, accès transfémoral et transseptal, MAC excessif) inappropriées pour le système Capstan
- Sténose ou régurgitation valvulaire aortique sévère
- Sténose mitrale sévère
- Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ou maladie valvulaire tricuspide grave
- Preuve de thrombus intracardiaque, de végétation ou de masse
- Intervention préalable de la valve mitrale qui interférerait avec le placement approprié de la valve cabestan
- Toute intervention percutanée coronarienne, carotidienne ou autre endovasculaire dans les 30 jours précédant l'intervention
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'intervention
- Dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté dans les 30 jours suivant l'intervention
- Endocardite active, autre infection en cours nécessitant un traitement antibiotique
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours suivant l'intervention
- Ulcère peptique actif ou hémorragie gastro-intestinale active
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère avec PASP fixe supérieure à 85 mmHg
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Le sujet est sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque ou a déjà subi une transplantation cardiaque
- Enceinte (les participantes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse négatif).
- Allergie connue au traitement antiplaquettaire, à l'héparine ou aux matériaux des appareils
- Incapacité à tolérer les traitements anticoagulants ou antiplaquettaires
- Absence d'accès veineux approprié
- Impossible de subir une échocardiographie transœsophagienne
- Refus d'effectuer les visites de suivi requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant
Les participants qui satisfont à tous les critères de sélection subiront une procédure percutanée pour l'implantation d'un dispositif permanent de remplacement de la valvule mitrale. Les participants seront suivis pendant 5 ans pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système Capstan Medical TMVR pour le remplacement de la valvule mitrale chez les humains présentant des valvules mitrales principalement régurgitantes qui sont symptomatiques et qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux. |
Il s'agit d'un premier essai d'utilisation humaine explorant un nouvel implant de remplacement de valvule mitrale par cathéter et un système d'administration électromécanique.
L'appareil offre une réparation mini-invasive aux patients présentant une régurgitation symptomatique qui ne peuvent autrement pas bénéficier d'une intervention chirurgicale ou qui n'ont pas d'autres perspectives de traitement et chez lesquels le traitement médical a déjà été optimisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du succès de la procédure
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants avec un déploiement valvulaire réussi et sans décès ni réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 30 jours.
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Procédure jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 30 jours
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Le succès technique est défini comme un déploiement réussi de la valve cabestan sans régurgitation mitrale nulle/trace ou légère 30 jours après l'intervention.
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30 jours
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Absence de MAE
Délai: 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Déploiement réussi de la valve cabestan sans événements indésirables majeurs (MAE) liés au dispositif ou à la procédure. Le MAE est un composite des résultats suivants liés au dispositif ou à la procédure :
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30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL_03945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .