Estudo Capstan Medical TMVR: FIH
27 de agosto de 2026 atualizado por: Capstan Medical
Estudo Capstan Medical TMVR: primeira avaliação em humanos do sistema Capstan TMVR
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado, primeiro em humanos para avaliar a segurança e viabilidade do sistema Capstan Medical TMVR para intervenção em adultos com regurgitação mitral moderada a grave ou maior que não são candidatos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anamiriam Arroyo
- Número de telefone: 4087108955
- E-mail: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Chrissy Hawley, MPH
- Número de telefone: 8583449792
- E-mail: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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Contato:
- Robert Gooley
- Número de telefone: +61 (03) 7511 1111
- E-mail: research@MonashHealth.org
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São Paulo, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
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Contato:
- Alexandre Abizaid, MD
- Número de telefone: +55 11 2661-5000
- E-mail: incor_trials@incor.usp.br
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contato:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Número de telefone: +56 2 23543633
- E-mail: gfloresp@uc.cl
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Contato:
- Mark Webster, MD
- Número de telefone: +64 21 241 2758
- E-mail: charissa@adhb.govt.nz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Regurgitação mitral moderada a grave (3+) ou grave (4+)
- Sintomas NYHA II ou superiores, apesar do tratamento médico ideal.
- A equipe cardíaca multidisciplinar local concorda que o TMVR é o tratamento preferido em relação à intervenção cirúrgica ou outras opções de tratamento disponíveis (como TEER).
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento(s) relacionado(s) ao estudo.
Critérios de exclusão:
- FEVE inferior a 20%
- Características anatômicas (por exemplo, dimensões anulares, área neo-VSVE, acesso transfemoral e transeptal, MAC excessivo) inadequadas para o Sistema Cabrestante
- Estenose ou regurgitação grave da válvula aórtica
- Estenose mitral grave
- Disfunção ventricular direita grave ou doença valvular tricúspide grave
- Evidência de trombo intracardíaco, vegetação ou massa
- Intervenção prévia da válvula mitral que possa interferir na colocação apropriada da válvula cabrestante
- Qualquer intervenção coronária percutânea, carótida ou outra intervenção endovascular nos 30 dias anteriores ao procedimento
- Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento
- Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) implantado dentro de 30 dias após o procedimento
- Endocardite ativa, outra infecção contínua que requer terapia antibiótica
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 30 dias após o procedimento
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
- Hipertensão arterial pulmonar grave com PSAP fixa maior que 85mmHg
- Insuficiência renal terminal em diálise
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- O indivíduo está na lista de espera para um transplante de coração ou já fez um transplante de coração anterior
- Grávida (participantes em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo).
- Alergia conhecida à terapia antiplaquetária, heparina ou aos materiais do dispositivo
- Incapacidade de tolerar terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias
- Ausência de acesso venoso adequado
- Incapaz de fazer ecocardiografia transesofágica
- Relutância em completar as visitas de acompanhamento necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantar
Os participantes que passarem em todos os critérios de triagem serão submetidos a um procedimento percutâneo para implantação de um dispositivo de substituição da válvula mitral permanente. Os participantes serão acompanhados por 5 anos para avaliar a segurança e viabilidade do sistema Capstan Medical TMVR para substituição da válvula mitral em humanos com válvulas mitrais predominantemente regurgitantes que são sintomáticas e que não são bons candidatos cirúrgicos. |
Este é o primeiro ensaio de uso humano que explora um novo implante de substituição de válvula mitral transcateter e sistema de entrega eletromecânico.
O dispositivo oferece um reparo minimamente invasivo para pacientes com regurgitação sintomática que, de outra forma, não seriam elegíveis para intervenção cirúrgica ou que não têm outras perspectivas de tratamento e nos quais a terapia médica já foi otimizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sucesso processual
Prazo: Procedimento até 30 dias
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Número de participantes com implantação bem-sucedida da válvula e livres de morte ou reinternação por insuficiência cardíaca em 30 dias.
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Procedimento até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico
Prazo: 30 dias
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O sucesso técnico é definido como implantação bem-sucedida da Válvula Capstan sem nenhum/traço ou regurgitação mitral leve 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Liberdade do MAE
Prazo: 30 dias, 90 dias, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Implantação bem-sucedida da válvula cabrestante, livre de eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento. MAE é um composto dos seguintes resultados relacionados ao dispositivo ou procedimento:
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30 dias, 90 dias, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL_03945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .