Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capstan Medical TMVR-undersøgelse: FIH

2. april 2025 opdateret af: Capstan Medical

Capstan Medical TMVR Study: First-in-Human Evaluering af Capstan TMVR System

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret første i human undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Capstan Medical TMVR-systemet til intervention hos voksne med moderat-svær eller større mitralregurgitation, som ikke er kirurgiske kandidater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
          • Telefonnummer: +56 2 23543633
          • E-mail: gfloresp@uc.cl
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Moderat-svær (3+) eller svær (4+) mitral regurgitation
  • NYHA II eller større symptomer på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Det lokale tværfaglige hjerteteam er enige om, at TMVR er den foretrukne behandling frem for kirurgisk indgreb eller andre tilgængelige behandlingsmuligheder (såsom TEER).
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF mindre end 20 %
  • Anatomiske træk (f.eks. ringformede dimensioner, neo-LVOT område, transfemoral og transseptal adgang, overdreven MAC) uegnede til Capstan System
  • Alvorlig aortaklapstenose eller regurgitation
  • Alvorlig mitralstenose
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion eller svær trikuspidalklapsygdom
  • Bevis på intrakardial trombe, vegetation eller masse
  • Forudgående mitralklapindgreb, der ville forstyrre den korrekte placering af Capstan-ventilen
  • Enhver perkutan koronar, carotis eller anden endovaskulær intervention inden for 30 dage før proceduren
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage før proceduren
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed implanteret inden for 30 dage efter proceduren
  • Aktiv endokarditis, anden igangværende infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage efter proceduren
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Svær pulmonal arteriel hypertension med fast PASP større end 85 mmHg
  • Nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Forsøgspersonen står på venteliste til en hjertetransplantation eller har fået en tidligere hjertetransplantation
  • Gravid (Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest).
  • Kendt allergi over for trombocythæmmende behandling, heparin eller over for udstyrsmaterialer
  • Manglende evne til at tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandlinger
  • Fravær af passende venøs adgang
  • Ude af stand til at få foretaget transøsofageal ekkokardiografi
  • Manglende vilje til at gennemføre de nødvendige opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantat

Deltagere, der består alle screeningskriterier, vil gennemgå en perkutan procedure til implantation af en permanent mitralklapudskiftningsanordning.

Deltagerne vil blive fulgt i 5 år for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Capstan Medical TMVR System til udskiftning af mitralklap hos mennesker med overvejende regurgitante mitralklapper, som er symptomatiske, og som ikke er gode kirurgiske kandidater.
Enhed: Capstan System transkateter mitralklap udskiftning
Dette er et første forsøg med mennesker, der udforsker et nyt transkateter-mitralklaperstatningsimplantat og et elektromekanisk indføringssystem. Enheden tilbyder en minimalt invasiv reparation til patienter, der har symptomatisk regurgitation, som ellers ikke er berettiget til kirurgisk indgreb, eller som ikke har andre muligheder for behandling, og hos hvem medicinsk behandling allerede er optimeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af proceduremæssig succes
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage
Antal deltagere med succesfuld klapindsættelse og frihed fra død eller genindlæggelse for hjertesvigt efter 30 dage.
Procedure gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes er defineret som vellykket udsættelse af Capstan Valve med ingen/spor eller mild mitral regurgitation 30 dage efter proceduren.
30 dage
Frihed fra MAE
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år

Vellykket Capstan Valve Deployment med frihed fra enheds- eller procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE).

MAE er en sammensætning af følgende enheds- eller procedurerelaterede resultater:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Akut hjerte- eller karkirurgi eller genindgreb
  • Myokardieinfarkt
  • Slagtilfælde
  • Livstruende blødning
30 dage, 90 dage, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capstan Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL_03945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Capstan System transkateter mitralklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner