Capstan Medical TMVR-studie: FIH
27. august 2026 oppdatert av: Capstan Medical
Capstan Medical TMVR-studie: First-in-Human-evaluering av Capstan TMVR-systemet
Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av Capstan Medical TMVR-systemet for intervensjon hos voksne med moderat-alvorlig eller større mitralregurgitasjon som ikke er kirurgiske kandidater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anamiriam Arroyo
- Telefonnummer: 4087108955
- E-post: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chrissy Hawley, MPH
- Telefonnummer: 8583449792
- E-post: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Gooley
- Telefonnummer: +61 (03) 7511 1111
- E-post: research@MonashHealth.org
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Abizaid, MD
- Telefonnummer: +55 11 2661-5000
- E-post: incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Telefonnummer: +56 2 23543633
- E-post: gfloresp@uc.cl
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Webster, MD
- Telefonnummer: +64 21 241 2758
- E-post: charissa@adhb.govt.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Moderat-alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) mitralregurgitasjon
- NYHA II eller høyere symptomer til tross for optimal medisinsk behandling.
- Det lokale tverrfaglige hjerteteamet er enig i at TMVR er den foretrukne behandlingen fremfor kirurgisk inngrep eller andre tilgjengelige behandlingsalternativer (som TEER).
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- LVEF mindre enn 20 %
- Anatomiske egenskaper (f.eks. ringformede dimensjoner, neo-LVOT-område, transfemoral og transseptal tilgang, overdreven MAC) uegnet for Capstan System
- Alvorlig aortaklaffstenose eller regurgitasjon
- Alvorlig mitralstenose
- Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon eller alvorlig trikuspidalklaffsykdom
- Bevis på intrakardial trombe, vegetasjon eller masse
- Tidligere mitralventilinngrep som ville forstyrre riktig plassering av Capstan-ventilen
- Enhver perkutan koronar, karotis eller annen endovaskulær intervensjon innen 30 dager før prosedyren
- Hjerteinfarkt innen 30 dager før prosedyren
- Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet implantert innen 30 dager etter prosedyren
- Aktiv endokarditt, annen pågående infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager etter prosedyren
- Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon med fast PASP større enn 85 mmHg
- Sluttstadium nyresvikt ved dialyse
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Forsøkspersonen står på venteliste for hjertetransplantasjon eller har hatt en tidligere hjertetransplantasjon
- Gravid (Deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest).
- Kjent allergi mot blodplatehemmende terapi, heparin eller utstyrsmaterialer
- Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger
- Fravær av hensiktsmessig venøs tilgang
- Kan ikke ta transøsofageal ekkokardiografi
- Manglende vilje til å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantat
Deltakere som består alle screeningskriterier vil gjennomgå en perkutan prosedyre for implantasjon av en permanent mitralklafferstatningsenhet. Deltakerne vil bli fulgt i 5 år for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av Capstan Medical TMVR System for mitralklafferstatning hos mennesker med hovedsakelig regurgitante mitralklaffer som er symptomatiske og som ikke er gode kirurgiske kandidater. |
Dette er en første forsøk på menneskelig bruk som utforsker et nytt implantat og et elektromekanisk leveringssystem som erstatter mitralklaffen.
Enheten tilbyr en minimalt invasiv reparasjon for pasienter som har symptomatisk oppstøt som ellers ikke er kvalifisert for kirurgisk inngrep, eller som ikke har andre utsikter til behandling og hvor medisinsk behandling allerede er optimalisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosessuell suksess
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dager
|
Antall deltakere med vellykket ventilutplassering og frihet fra død eller re-hospitalisering for hjertesvikt etter 30 dager.
|
Prosedyre gjennom 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 30-dager
|
Teknisk suksess er definert som vellykket utplassering av Capstan Valve med ingen/spor eller mild mitral regurgitasjon 30 dager etter prosedyren.
|
30-dager
|
|
Frihet fra MAE
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
|
Vellykket Capstan Valve Deployment med frihet fra enhets- eller prosedyrerelaterte Major Adverse Events (MAE). MAE er en sammensetning av følgende enhets- eller prosedyrerelaterte utfall:
|
30 dager, 90 dager, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL_03945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .