Исследование Capstan Medical TMVR: FIH
27 августа 2026 г. обновлено: Capstan Medical
Исследование Capstan Medical TMVR: первая оценка системы Capstan TMVR на людях
Это исследование является проспективным, многоцентровым, первым нерандомизированным исследованием на людях, целью которого является оценка безопасности и осуществимости системы Capstan Medical TMVR для вмешательства у взрослых с умеренной, тяжелой или более тяжелой митральной регургитацией, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anamiriam Arroyo
- Номер телефона: 4087108955
- Электронная почта: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chrissy Hawley, MPH
- Номер телефона: 8583449792
- Электронная почта: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Контакт:
- Robert Gooley
- Номер телефона: +61 (03) 7511 1111
- Электронная почта: research@MonashHealth.org
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Еще не набирают
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
Контакт:
- Alexandre Abizaid, MD
- Номер телефона: +55 11 2661-5000
- Электронная почта: incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
Контакт:
- Mark Webster, MD
- Номер телефона: +64 21 241 2758
- Электронная почта: charissa@adhb.govt.nz
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Контакт:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Номер телефона: +56 2 23543633
- Электронная почта: gfloresp@uc.cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Умеренно-тяжелая (3+) или тяжелая (4+) митральная регургитация
- Симптомы NYHA II или выше, несмотря на оптимальное лечение.
- Местная многопрофильная кардиологическая команда согласна с тем, что TMVR является предпочтительным методом лечения по сравнению с хирургическим вмешательством или другими доступными вариантами лечения (например, TEER).
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
- ФВ ЛЖ менее 20%
- Анатомические особенности (например, кольцевые размеры, область нео-LVOT, трансфеморальный и транссептальный доступ, чрезмерный MAC), неподходящие для системы Capstan
- Тяжелый стеноз аортального клапана или регургитация.
- Тяжелый митральный стеноз
- Тяжелая дисфункция правого желудочка или тяжелая болезнь трикуспидального клапана.
- Признаки внутрисердечного тромба, вегетации или новообразования
- Предыдущее вмешательство на митральном клапане, которое могло бы помешать правильному размещению ведущего клапана.
- Любое чрескожное коронарное, каротидное или другое эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до процедуры.
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры
- Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), имплантированное в течение 30 дней после процедуры
- Активный эндокардит, другая продолжающаяся инфекция, требующая антибиотикотерапии.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 30 дней после процедуры.
- Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия с фиксированным PASP более 85 мм рт. ст.
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Субъект находится в списке ожидания на трансплантацию сердца или уже перенес трансплантацию сердца.
- Беременность (Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность).
- Известная аллергия на антиагрегантную терапию, гепарин или материалы устройства.
- Непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
- Отсутствие надлежащего венозного доступа.
- Невозможно провести чреспищеводную эхокардиографию.
- Нежелание совершать необходимые последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат
Участники, которые соответствуют всем критериям отбора, пройдут чрескожную процедуру имплантации постоянного устройства замены митрального клапана. За участниками будут наблюдать в течение 5 лет, чтобы оценить безопасность и осуществимость системы Capstan Medical TMVR для замены митрального клапана у людей с преимущественно регургитацией митрального клапана, у которых есть симптомы и которые не являются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство. |
Это первое испытание на людях нового транскатетерного имплантата для замены митрального клапана и электромеханической системы доставки.
Устройство предлагает минимально инвазивное восстановление для пациентов с симптоматической регургитацией, которые по другим причинам не подлежат хирургическому вмешательству или у которых нет других перспектив лечения и у которых медикаментозная терапия уже оптимизирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота процедурного успеха
Временное ограничение: Процедура через 30 дней
|
Число участников с успешным раскрытием клапана и отсутствием случаев смерти или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 30 дней.
|
Процедура через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех определяется как успешное раскрытие ведущего клапана при отсутствии/следах или легкой митральной регургитации через 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Свобода от МАЭ
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет.
|
Успешное развертывание ведущего клапана без возникновения серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством или процедурой. MAE представляет собой совокупность следующих результатов, связанных с устройством или процедурой:
|
30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL_03945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .