Capstan 医疗 TMVR 研究：FIH
2026年8月27日 更新者：Capstan Medical
Capstan Medical TMVR 研究：Capstan TMVR 系统的首次人体评估
本研究是一项前瞻性、多中心、非随机的首次人体研究，旨在评估 Capstan Medical TMVR 系统对不适合手术的中重度或更大二尖瓣反流成人进行干预的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anamiriam Arroyo
- 电话号码：4087108955
- 邮箱：anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Chrissy Hawley, MPH
- 电话号码：8583449792
- 邮箱：chrissy.hawley@capstanmedical.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- 尚未招聘
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
接触：
- Alexandre Abizaid, MD
- 电话号码：+55 11 2661-5000
- 邮箱：incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- 招聘中
- Auckland City Hospital
-
接触：
- Mark Webster, MD
- 电话号码：+64 21 241 2758
- 邮箱：charissa@adhb.govt.nz
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- 招聘中
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
接触：
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- 电话号码：+56 2 23543633
- 邮箱：gfloresp@uc.cl
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
接触：
- Robert Gooley
- 电话号码：+61 (03) 7511 1111
- 邮箱：research@MonashHealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁。
- 中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流
- 尽管接受了最佳治疗，仍出现 NYHA II 级或更严重的症状。
- 当地多学科心脏团队一致认为 TMVR 是优于手术干预或其他可用治疗方案（例如 TEER）的首选治疗方法。
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于 20%
- 不适合 Capstan 系统的解剖特征（例如，环形尺寸、新 LVOT 区域、经股动脉和经间隔通路、MAC 过多）
- 严重主动脉瓣狭窄或反流
- 严重二尖瓣狭窄
- 严重右心室功能障碍或严重三尖瓣疾病
- 心内血栓、赘生物或肿块的证据
- 先前的二尖瓣干预可能会干扰绞盘瓣膜的正确放置
- 手术前 30 天内进行过任何经皮冠状动脉、颈动脉或其他血管内介入治疗
- 手术前 30 天内发生过心肌梗塞
- 手术后 30 天内植入心脏再同步治疗 (CRT) 装置
- 活动性心内膜炎、其他需要抗生素治疗的持续感染
- 手术后 30 天内发生中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血
- 重度肺动脉高压且固定 PASP 大于 85mmHg
- 透析终末期肾衰竭
- 预期寿命不足1年
- 受试者在心脏移植的等候名单上或之前接受过心脏移植
- 怀孕（育龄参与者需进行妊娠测试阴性）。
- 已知对抗血小板治疗、肝素或装置材料过敏
- 无法耐受抗凝或抗血小板治疗
- 缺乏适当的静脉通路
- 无法进行经食管超声心动图检查
- 不愿意完成所需的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注入
通过所有筛选标准的参与者将接受经皮手术植入永久性二尖瓣置换装置。 参与者将被跟踪 5 年，以评估 Capstan Medical TMVR 系统用于二尖瓣置换术的安全性和可行性，这些患者主要是有症状且不适合手术的二尖瓣反流患者。 |
这是首次人体试验，探索新型经导管二尖瓣置换植入物和机电输送系统。
该设备为有症状的反流患者提供微创修复，这些患者不适合进行手术干预，或者没有其他治疗前景并且药物治疗已经得到优化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功率
大体时间：程序持续 30 天
|
成功部署瓣膜并在 30 天后免于死亡或因心力衰竭再次住院的参与者人数。
|
程序持续 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：30 天
|
技术成功的定义是在术后 30 天成功部署绞盘瓣膜，且没有/微量或轻度二尖瓣反流。
|
30 天
|
|
免于 MAE
大体时间：30 天、90 天、6 个月、1 年、然后每年到 5 年
|
成功部署绞盘阀，避免发生与设备或程序相关的主要不良事件 (MAE)。 MAE 是以下设备或程序相关结果的组合：
|
30 天、90 天、6 个月、1 年、然后每年到 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.