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Studio Capstan Medical TMVR: FIH

2 aprile 2025 aggiornato da: Capstan Medical

Studio Capstan Medical TMVR: prima valutazione su esseri umani del sistema Capstan TMVR

Questo studio è un primo studio prospettico, multicentrico, non randomizzato sull'uomo volto a valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Capstan Medical TMVR per l'intervento negli adulti con rigurgito mitralico moderato-severo o maggiore che non sono candidati all'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Contatto:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
          • Numero di telefono: +56 2 23543633
          • Email: gfloresp@uc.cl
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Rigurgito mitralico moderato-severo (3+) o grave (4+).
  • Sintomi NYHA II o maggiori nonostante il trattamento medico ottimale.
  • L’equipe cardiologica multidisciplinare locale concorda sul fatto che la TMVR è il trattamento da preferire rispetto all’intervento chirurgico o ad altre opzioni terapeutiche disponibili (come TEER).
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • FEVS inferiore al 20%
  • Caratteristiche anatomiche (ad es. dimensioni anulari, area neo-LVOT, accesso transfemorale e transettale, MAC eccessivo) non idonee per il sistema Capstan
  • Grave stenosi o rigurgito della valvola aortica
  • Stenosi mitralica grave
  • Grave disfunzione ventricolare destra o grave malattia della valvola tricuspide
  • Evidenza di trombo, vegetazione o massa intracardiaca
  • Precedente intervento della valvola mitrale che interferirebbe con il posizionamento appropriato della valvola Capstan
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo, carotideo o altro intervento endovascolare nei 30 giorni precedenti la procedura
  • Infarto miocardico entro 30 giorni prima della procedura
  • Dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato entro 30 giorni dalla procedura
  • Endocardite attiva, altra infezione in corso che richiede terapia antibiotica
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni dalla procedura
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Grave ipertensione arteriosa polmonare con PASP fisso superiore a 85 mmHg
  • Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il soggetto è in lista d'attesa per un trapianto di cuore o ha avuto un precedente trapianto di cuore
  • Incinta (le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo).
  • Allergia nota alla terapia antipiastrinica, all'eparina o ai materiali del dispositivo
  • Incapacità di tollerare terapie anticoagulanti o antipiastriniche
  • Assenza di accesso venoso adeguato
  • Impossibile eseguire un'ecocardiografia transesofagea
  • Riluttanza a completare le visite di follow-up richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantare

I partecipanti che superano tutti i criteri di screening verranno sottoposti a una procedura percutanea per l'impianto di un dispositivo di sostituzione permanente della valvola mitrale.

I partecipanti saranno seguiti per 5 anni per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Capstan Medical TMVR per la sostituzione della valvola mitrale negli esseri umani con valvole mitraliche prevalentemente rigurgitanti che sono sintomatici e che non sono buoni candidati chirurgici.
Dispositivo: Sostituzione della valvola mitrale transcatetere Capstan System
Si tratta del primo esperimento sull'uso umano che esplora un nuovo impianto di sostituzione della valvola mitrale transcatetere e un sistema di rilascio elettromeccanico. Il dispositivo offre una riparazione minimamente invasiva per i pazienti che presentano un rigurgito sintomatico che altrimenti non sarebbero idonei all'intervento chirurgico o che non hanno altre prospettive di trattamento e nei quali la terapia medica è già stata ottimizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti con successo del posizionamento della valvola e liberi da morte o nuova ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 30 giorni.
Procedura attraverso 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo tecnico è definito come il corretto posizionamento della valvola Capstan senza rigurgito mitralico assente/tracce o lieve a 30 giorni dalla procedura.
30 giorni
Libertà dal MAE
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni

Implementazione riuscita della valvola Capstan senza eventi avversi gravi (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura.

MAE è un composto dei seguenti risultati relativi al dispositivo o alla procedura:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Chirurgia cardiaca o vascolare d'urgenza o reintervento
  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Emorragia pericolosa per la vita
30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capstan Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL_03945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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