Capstan Medical TMVR 연구: FIH
2026년 8월 27일 업데이트: Capstan Medical
Capstan Medical TMVR 연구: Capstan TMVR 시스템에 대한 최초의 인간 평가
이 연구는 수술 후보가 아닌 중등도 또는 그 이상의 승모판 역류가 있는 성인의 개입을 위한 Capstan Medical TMVR 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 인간 연구에서 최초로 전향적, 다기관, 비무작위화 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anamiriam Arroyo
- 전화번호: 4087108955
- 이메일: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chrissy Hawley, MPH
- 전화번호: 8583449792
- 이메일: chrissy.hawley@capstanmedical.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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연락하다:
- Mark Webster, MD
- 전화번호: +64 21 241 2758
- 이메일: charissa@adhb.govt.nz
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São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
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연락하다:
- Alexandre Abizaid, MD
- 전화번호: +55 11 2661-5000
- 이메일: incor_trials@incor.usp.br
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Santiago, 칠레
- 모병
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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연락하다:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- 전화번호: +56 2 23543633
- 이메일: gfloresp@uc.cl
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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연락하다:
- Robert Gooley
- 전화번호: +61 (03) 7511 1111
- 이메일: research@MonashHealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령 ≥ 18세.
- 중등도 - 중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류
- 최적의 의학적 치료에도 불구하고 NYHA II 이상의 증상.
- 현지 다학제 심장팀은 TMVR이 수술적 개입이나 기타 이용 가능한 치료 옵션(예: TEER)보다 선호되는 치료법이라는 데 동의합니다.
- 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- LVEF 20% 미만
- Capstan 시스템에 부적합한 해부학적 특징(예: 환형 치수, 신 LVOT 영역, 경대퇴 및 경중격 접근, 과도한 MAC)
- 심한 대동맥 판막 협착증 또는 역류
- 심한 승모판 협착증
- 심한 우심실 기능 장애 또는 심한 삼첨판 질환
- 심장 내 혈전, 식생 또는 종괴의 증거
- 캡스턴 판막의 적절한 배치를 방해할 수 있는 사전 승모판 개입
- 시술 전 30일 이내에 모든 경피적 관상동맥, 경동맥 또는 기타 혈관내 개입
- 시술 전 30일 이내의 심근경색
- 시술 후 30일 이내에 이식된 심장 재동기화 치료(CRT) 장치
- 활동성 심내막염, 항생제 치료가 필요한 기타 지속적인 감염
- 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈
- 고정 PASP가 85mmHg를 초과하는 중증 폐동맥 고혈압
- 투석으로 인한 말기 신부전
- 기대 수명은 1년 미만
- 피험자는 심장 이식 대기자 명단에 있거나 이전에 심장 이식을 받은 적이 있습니다.
- 임신(가임기 참가자는 임신 테스트 음성 판정을 받아야 함).
- 항혈소판 요법, 헤파린 또는 장치 재료에 대한 알려진 알레르기
- 항응고제 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 적절한 정맥 접근의 부재
- 경식도심초음파검사를 받을 수 없음
- 필요한 후속 방문을 완료하기를 꺼리는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 끼워 넣다
모든 선별 기준을 통과한 참가자는 영구 승모판 교체 장치 이식을 위한 경피 시술을 받게 됩니다. 증상이 있고 좋은 수술 후보가 아닌 역류성 승모판이 있는 인간의 승모판 교체를 위한 Capstan Medical TMVR 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 참가자를 5년간 추적 관찰하게 됩니다. |
이것은 새로운 경피적 승모판 교체 임플란트와 전자 기계 전달 시스템을 탐구하는 최초의 인간 사용 시험입니다.
이 장치는 증상이 있는 역류가 있어 외과적 개입이 불가능하거나 치료에 대한 다른 전망이 없고 이미 의료 요법이 최적화된 환자에게 최소 침습적 복구를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공 발생률
기간: 30일까지 절차 진행
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판막 전개에 성공하고 30일째 심부전으로 인한 사망 또는 재입원을 피한 참가자 수.
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30일까지 절차 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 30일
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기술적 성공은 시술 후 30일에 없음/추적 또는 경미한 승모판 역류가 있는 성공적인 캡스턴 판막 배치로 정의됩니다.
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30일
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MAE로부터의 자유
기간: 30일, 90일, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 5년
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장치 또는 절차 관련 주요 부작용(MAE) 없이 성공적인 Capstan 밸브 배치. MAE는 다음 장치 또는 절차 관련 결과의 복합입니다.
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30일, 90일, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .