Capstan Medical TMVR-Studie: FIH
27. August 2026 aktualisiert von: Capstan Medical
Capstan Medical TMVR-Studie: Erste Evaluierung des Capstan TMVR-Systems am Menschen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des TMVR-Systems von Capstan Medical für Interventionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz, die nicht für eine Operation in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anamiriam Arroyo
- Telefonnummer: 4087108955
- E-Mail: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chrissy Hawley, MPH
- Telefonnummer: 8583449792
- E-Mail: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Studienorte
-
-
-
Melbourne, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Kontakt:
- Robert Gooley
- Telefonnummer: +61 (03) 7511 1111
- E-Mail: research@MonashHealth.org
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
Kontakt:
- Alexandre Abizaid, MD
- Telefonnummer: +55 11 2661-5000
- E-Mail: incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Telefonnummer: +56 2 23543633
- E-Mail: gfloresp@uc.cl
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Mark Webster, MD
- Telefonnummer: +64 21 241 2758
- E-Mail: charissa@adhb.govt.nz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Mittelschwere (3+) oder schwere (4+) Mitralinsuffizienz
- NYHA-II- oder stärkere Symptome trotz optimaler medizinischer Behandlung.
- Das lokale multidisziplinäre Herzteam ist sich einig, dass TMVR die bevorzugte Behandlung gegenüber chirurgischen Eingriffen oder anderen verfügbaren Behandlungsoptionen (wie TEER) ist.
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- LVEF weniger als 20 %
- Anatomische Merkmale (z. B. Ringabmessungen, Neo-LVOT-Bereich, transfemoraler und transseptaler Zugang, übermäßige MAC) sind für das Capstan-System ungeeignet
- Schwere Aortenklappenstenose oder -insuffizienz
- Schwere Mitralstenose
- Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion oder schwere Erkrankung der Trikuspidalklappe
- Hinweise auf einen intrakardialen Thrombus, eine Vegetation oder eine Raumforderung
- Vorheriger Mitralklappeneingriff, der die korrekte Platzierung der Capstan-Klappe beeinträchtigen würde
- Jeder perkutane Koronar-, Karotis- oder andere endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
- Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
- Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), das innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff implantiert wird
- Aktive Endokarditis, andere anhaltende Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
- Aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie mit festem PASP über 85 mmHg
- Nierenversagen im Endstadium bei Dialyse
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Der Proband steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation oder hatte bereits eine Herztransplantation
- Schwanger (Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
- Bekannte Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin oder Gerätematerialien
- Unfähigkeit, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapien zu vertragen
- Fehlen eines geeigneten venösen Zugangs
- Eine transösophageale Echokardiographie ist nicht möglich
- Unwilligkeit, die erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Implantieren
Teilnehmer, die alle Screening-Kriterien erfüllen, werden einem perkutanen Verfahren zur Implantation eines dauerhaften Mitralklappenersatzgeräts unterzogen. Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des TMVR-Systems von Capstan Medical für den Mitralklappenersatz bei Menschen mit überwiegend regurgitanten Mitralklappen zu bewerten, die symptomatisch sind und keine guten Kandidaten für eine Operation sind. |
Dies ist ein erster Versuch am Menschen, bei dem ein neuartiges Transkatheter-Mitralklappenersatzimplantat und ein elektromechanisches Abgabesystem untersucht werden.
Das Gerät bietet eine minimalinvasive Reparatur für Patienten mit symptomatischer Regurgitation, bei denen ein chirurgischer Eingriff ansonsten nicht in Frage kommt oder die keine andere Behandlungsperspektive haben und bei denen die medizinische Therapie bereits optimiert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Klappenentfaltung und ohne Tod oder erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach 30 Tagen.
|
Verfahren bis 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Als technischer Erfolg gilt der erfolgreiche Einsatz der Capstan-Klappe, bei dem 30 Tage nach dem Eingriff keine bzw. keine Spur oder eine leichte Mitralinsuffizienz auftritt.
|
30 Tage
|
|
Freiheit von MAE
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
|
Erfolgreicher Einsatz des Capstan-Ventils ohne geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Major Adverse Events, MAE). MAE setzt sich aus den folgenden geräte- oder verfahrensbezogenen Ergebnissen zusammen:
|
30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL_03945
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .