Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capstan Medical TMVR Studie: FIH

2. dubna 2025 aktualizováno: Capstan Medical

Studie Capstan Medical TMVR: První hodnocení systému Capstan TMVR u člověka

Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost systému Capstan Medical TMVR pro intervenci u dospělých se středně těžkou nebo větší mitrální regurgitací, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
          • Telefonní číslo: +56 2 23543633
          • E-mail: gfloresp@uc.cl
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Středně těžká (3+) nebo těžká (4+) mitrální regurgitace
  • NYHA II nebo vyšší příznaky navzdory optimální lékařské léčbě.
  • Místní multidisciplinární srdeční tým souhlasí s tím, že TMVR je preferovanou léčbou před chirurgickým zákrokem nebo jinými dostupnými možnostmi léčby (jako je TEER).
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • LVEF méně než 20 %
  • Anatomické vlastnosti (např. prstencové rozměry, neo-LVOT oblast, transfemorální a transseptální přístup, nadměrná MAC) nevhodné pro systém Capstan
  • Těžká stenóza nebo regurgitace aortální chlopně
  • Těžká mitrální stenóza
  • Těžká dysfunkce pravé komory nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
  • Důkaz intrakardiálního trombu, vegetace nebo hmoty
  • Předchozí zásah na mitrální chlopni, který by narušoval správné umístění regulačního ventilu
  • Jakákoli perkutánní koronární, karotidová nebo jiná endovaskulární intervence během 30 dnů před výkonem
  • Infarkt myokardu do 30 dnů před výkonem
  • Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) implantované do 30 dnů od zákroku
  • Aktivní endokarditida, jiná probíhající infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 30 dnů od výkonu
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • Těžká plicní arteriální hypertenze s fixní PASP vyšší než 85 mmHg
  • Konečné stadium selhání ledvin na dialýze
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Subjekt je na čekací listině na transplantaci srdce nebo prodělal předchozí transplantaci srdce
  • Těhotná (Účastnice v plodném věku musí mít negativní těhotenský test).
  • Známá alergie na protidestičkovou léčbu, heparin nebo na materiály zařízení
  • Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • Absence vhodného žilního přístupu
  • Nelze provést transezofageální echokardiografii
  • Neochota dokončit požadované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát

Účastníci, kteří splní všechna screeningová kritéria, podstoupí perkutánní proceduru implantace trvalého zařízení pro náhradu mitrální chlopně.

Účastníci budou sledováni po dobu 5 let, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost systému Capstan Medical TMVR pro náhradu mitrální chlopně u lidí s převážně regurgitantními mitrálními chlopněmi, kteří jsou symptomatickí a kteří nejsou vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok.
Přístroj: Transkatétrová náhrada mitrální chlopně Capstan System
Toto je první pokus pro lidské použití zkoumající nový transkatétrový implantát náhrady mitrální chlopně a elektromechanický zaváděcí systém. Zařízení nabízí minimálně invazivní opravu pro pacienty se symptomatickou regurgitací, kteří jinak nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku, nebo kteří nemají jiné vyhlídky na léčbu a u kterých již byla optimalizována léčebná terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt procesního úspěchu
Časové okno: Postup do 30 dnů
Počet účastníků s úspěšným nasazením chlopně a bez úmrtí nebo opětovné hospitalizace pro srdeční selhání po 30 dnech.
Postup do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
Technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení Capstan Valve s žádnou/stopovou nebo mírnou mitrální regurgitací 30 dní po výkonu.
30 dní
Svoboda od MAE
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně až 5 let

Úspěšné nasazení regulačního ventilu bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením nebo procedurou.

MAE je složený z následujících výsledků souvisejících se zařízením nebo procedurou:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Pohotovostní srdeční nebo cévní chirurgie nebo opakovaná intervence
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Život ohrožující krvácení
30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capstan Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL_03945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit