Estudio Capstan Medical TMVR: FIH
27 de agosto de 2026 actualizado por: Capstan Medical
Estudio Capstan Medical TMVR: primera evaluación en humanos del sistema Capstan TMVR
Este estudio es el primero en humanos, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado, para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Capstan Medical TMVR para la intervención en adultos con insuficiencia mitral moderada-severa o mayor que no son candidatos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anamiriam Arroyo
- Número de teléfono: 4087108955
- Correo electrónico: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chrissy Hawley, MPH
- Número de teléfono: 8583449792
- Correo electrónico: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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Contacto:
- Robert Gooley
- Número de teléfono: +61 (03) 7511 1111
- Correo electrónico: research@MonashHealth.org
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São Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
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Contacto:
- Alexandre Abizaid, MD
- Número de teléfono: +55 11 2661-5000
- Correo electrónico: incor_trials@incor.usp.br
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contacto:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Número de teléfono: +56 2 23543633
- Correo electrónico: gfloresp@uc.cl
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Mark Webster, MD
- Número de teléfono: +64 21 241 2758
- Correo electrónico: charissa@adhb.govt.nz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
- Insuficiencia mitral moderada-severa (3+) o grave (4+)
- Síntomas NYHA II o mayores a pesar del tratamiento médico óptimo.
- El equipo cardíaco multidisciplinario local está de acuerdo en que TMVR es el tratamiento preferido sobre la intervención quirúrgica u otras opciones de tratamiento disponibles (como TEER).
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- FEVI inferior al 20%
- Características anatómicas (p. ej., dimensiones anulares, área neo-TSVI, acceso transfemoral y transeptal, MAC excesiva) no adecuadas para el sistema Capstan
- Estenosis o regurgitación grave de la válvula aórtica
- Estenosis mitral grave
- Disfunción grave del ventrículo derecho o enfermedad grave de la válvula tricúspide
- Evidencia de trombo, vegetación o masa intracardíaca.
- Intervención previa de la válvula mitral que interferiría con la colocación adecuada de la válvula de cabrestante
- Cualquier intervención percutánea coronaria, carótida u otra intervención endovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
- Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Endocarditis activa, otra infección en curso que requiere terapia con antibióticos
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa
- Hipertensión arterial pulmonar grave con PASP fijo superior a 85 mmHg
- Insuficiencia renal terminal en diálisis
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- El sujeto está en lista de espera para un trasplante de corazón o ha tenido un trasplante de corazón previo.
- Embarazadas (Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa).
- Alergia conocida al tratamiento antiplaquetario, a la heparina o a los materiales del dispositivo
- Incapacidad para tolerar terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.
- Ausencia de acceso venoso apropiado
- No se puede realizar una ecocardiografía transesofágica.
- Falta de voluntad para completar las visitas de seguimiento requeridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante
Los participantes que pasen todos los criterios de selección se someterán a un procedimiento percutáneo para la implantación de un dispositivo de reemplazo de válvula mitral permanente. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 5 años para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Capstan Medical TMVR para el reemplazo de la válvula mitral en humanos con válvulas mitrales predominantemente regurgitantes que son sintomáticas y que no son buenos candidatos quirúrgicos. |
Este es un primer ensayo de uso en humanos que explora un nuevo implante de reemplazo de válvula mitral transcatéter y un sistema de administración electromecánico.
El dispositivo ofrece una reparación mínimamente invasiva para pacientes que tienen regurgitación sintomática y que de otro modo no son elegibles para una intervención quirúrgica, o que no tienen otras perspectivas de tratamiento y en quienes la terapia médica ya ha sido optimizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del éxito procesal
Periodo de tiempo: Trámite durante 30 días
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Número de participantes con despliegue exitoso de la válvula y libres de muerte o rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 30 días.
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Trámite durante 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días
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El éxito técnico se define como el despliegue exitoso de la válvula Capstan sin regurgitación mitral leve o nula a los 30 días después del procedimiento.
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30 días
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Libertad de MAE
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 5 años
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Implementación exitosa de la válvula de cabrestante sin eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento. MAE es una combinación de los siguientes resultados relacionados con dispositivos o procedimientos:
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30 días, 90 días, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL_03945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .