Capstan Medical TMVR-onderzoek: FIH
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Capstan Medical
Capstan Medical TMVR-onderzoek: eerste menselijke evaluatie van het Capstan TMVR-systeem
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde eerste studie bij mensen om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het Capstan Medical TMVR-systeem voor interventie bij volwassenen met matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie die geen chirurgische kandidaten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anamiriam Arroyo
- Telefoonnummer: 4087108955
- E-mail: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chrissy Hawley, MPH
- Telefoonnummer: 8583449792
- E-mail: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nog niet aan het werven
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Contact:
- Robert Gooley
- Telefoonnummer: +61 (03) 7511 1111
- E-mail: research@MonashHealth.org
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Nog niet aan het werven
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
Contact:
- Alexandre Abizaid, MD
- Telefoonnummer: +55 11 2661-5000
- E-mail: incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contact:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Telefoonnummer: +56 2 23543633
- E-mail: gfloresp@uc.cl
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Mark Webster, MD
- Telefoonnummer: +64 21 241 2758
- E-mail: charissa@adhb.govt.nz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Matig-ernstige (3+) of ernstige (4+) mitralisinsufficiëntie
- NYHA II of grotere symptomen ondanks optimale medische behandeling.
- Het lokale multidisciplinaire hartteam is het ermee eens dat TMVR de voorkeursbehandeling heeft boven chirurgische ingrepen of andere beschikbare behandelingsopties (zoals TEER).
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure(s).
Uitsluitingscriteria:
- LVEF minder dan 20%
- Anatomische kenmerken (bijv. ringvormige afmetingen, neo-LVOT-gebied, transfemorale en transseptale toegang, overmatige MAC) die niet geschikt zijn voor het Capstan-systeem
- Ernstige aortaklepstenose of regurgitatie
- Ernstige mitralisstenose
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie of ernstige tricuspidalisklepaandoening
- Bewijs van intracardiale trombus, vegetatie of massa
- Voorafgaande mitralisklepinterventie die de juiste plaatsing van de capstanklep zou belemmeren
- Elke percutane coronaire, halsslagader- of andere endovasculaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
- Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
- Apparaat voor hartresynchronisatietherapie (CRT) geïmplanteerd binnen 30 dagen na de procedure
- Actieve endocarditis, andere aanhoudende infectie waarvoor antibioticatherapie vereist is
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 30 dagen na de procedure
- Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
- Ernstige pulmonale arteriële hypertensie met vaste PASP groter dan 85 mmHg
- Eindstadium nierfalen bij dialyse
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- De patiënt staat op de wachtlijst voor een harttransplantatie of heeft eerder een harttransplantatie ondergaan
- Zwanger (Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
- Bekende allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, heparine of materialen van het hulpmiddel
- Onvermogen om antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers te verdragen
- Ontbreken van geschikte veneuze toegang
- Kan geen transoesofageale echocardiografie ondergaan
- Onwil om de vereiste vervolgbezoeken af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaat
Deelnemers die aan alle screeningcriteria voldoen, ondergaan een percutane procedure voor de implantatie van een permanent mitralisklepvervangingsapparaat. Deelnemers zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd om de veiligheid en haalbaarheid van het Capstan Medical TMVR-systeem voor mitralisklepvervanging te evalueren bij mensen met overwegend regurgiterende mitraliskleppen die symptomatisch zijn en die geen goede chirurgische kandidaten zijn. |
Dit is een eerste proef met menselijk gebruik waarin een nieuw transkatheter mitralisklepvervangingsimplantaat en een elektromechanisch plaatsingssysteem worden onderzocht.
Het apparaat biedt een minimaal invasieve reparatie voor patiënten met symptomatische regurgitatie die anders niet in aanmerking komen voor chirurgische ingreep, of die geen ander perspectief op behandeling hebben en bij wie de medische therapie al is geoptimaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van procedureel succes
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen
|
Aantal deelnemers met succesvolle klepplaatsing en vrij van overlijden of heropname wegens hartfalen na 30 dagen.
|
Procedure tot en met 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de capstanklep met geen/sporen of milde mitralisinsufficiëntie 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van MAE
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Succesvolle inzet van capstankleppen zonder apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE). MAE is een samenstelling van de volgende apparaat- of proceduregerelateerde uitkomsten:
|
30 dagen, 90 dagen, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL_03945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .