Badanie Capstan Medical TMVR: FIH
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Capstan Medical
Badanie Capstan Medical TMVR: pierwsza ocena systemu Capstan TMVR na ludziach
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, pierwszym badaniem z udziałem ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu Capstan Medical TMVR w interwencji u dorosłych z umiarkowanie ciężką lub większą niedomykalnością mitralną, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anamiriam Arroyo
- Numer telefonu: 4087108955
- E-mail: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chrissy Hawley, MPH
- Numer telefonu: 8583449792
- E-mail: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Kontakt:
- Robert Gooley
- Numer telefonu: +61 (03) 7511 1111
- E-mail: research@MonashHealth.org
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
Kontakt:
- Alexandre Abizaid, MD
- Numer telefonu: +55 11 2661-5000
- E-mail: incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Numer telefonu: +56 2 23543633
- E-mail: gfloresp@uc.cl
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Mark Webster, MD
- Numer telefonu: +64 21 241 2758
- E-mail: charissa@adhb.govt.nz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Umiarkowanie ciężka (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność mitralna
- Objawy NYHA II lub większe pomimo optymalnego leczenia.
- Lokalny wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny zgadza się, że TMVR jest metodą preferowaną w porównaniu z interwencją chirurgiczną lub innymi dostępnymi opcjami leczenia (takimi jak TEER).
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- LVEF poniżej 20%
- Cechy anatomiczne (np. wymiary pierścieniowe, obszar neo-LVOT, dostęp przez udowy i przezprzegrodowy, nadmierny MAC) nieodpowiednie dla systemu Capstan
- Ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej
- Ciężkie zwężenie mitralne
- Ciężka dysfunkcja prawej komory lub ciężka choroba zastawki trójdzielnej
- Dowody na obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, wegetacji lub masy
- Wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej, która mogłaby zakłócać prawidłowe umiejscowienie zastawki Capstan
- Jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa, szyjna lub inna interwencja wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed zabiegiem
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem
- Urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT) wszczepione w ciągu 30 dni od zabiegu
- Aktywne zapalenie wsierdzia, inna trwająca infekcja wymagająca antybiotykoterapii
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni od zabiegu
- Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne ze stałym PASP większym niż 85 mmHg
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca lub przeszedł wcześniej przeszczep serca
- Ciąża (Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego).
- Znana alergia na leki przeciwpłytkowe, heparynę lub materiały, z których wykonano urządzenie
- Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
- Brak odpowiedniego dostępu żylnego
- Nie można wykonać echokardiografii przezprzełykowej
- Niechęć do odbycia wymaganych wizyt kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepiać
Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria przesiewowe, zostaną poddani przezskórnemu zabiegowi wszczepienia stałego urządzenia zastępującego zastawkę mitralną. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności systemu Capstan Medical TMVR do wymiany zastawki mitralnej u ludzi z przewagą niedomykalności zastawki mitralnej, u których występują objawy i którzy nie są dobrymi kandydatami do operacji. |
Jest to pierwsza próba zastosowania u ludzi, w ramach której badany jest nowatorski przezcewnikowy implant zastępujący zastawkę mitralną i elektromechaniczny system dostarczania.
Urządzenie umożliwia małoinwazyjną naprawę u pacjentów, u których występuje objawowa niedomykalność, którzy z innego powodu nie kwalifikują się do interwencji chirurgicznej lub którzy nie mają innych perspektyw leczenia i u których terapia medyczna została już zoptymalizowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powodzenia proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni
|
Liczba uczestników, u których pomyślnie wszczepiono zastawkę i którzy nie byli narażeni na śmierć lub ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca po 30 dniach.
|
Procedura przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30-dni
|
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne założenie zastawki Capstan przy braku/śladowej lub łagodnej niedomykalności mitralnej w 30 dni po zabiegu.
|
30-dni
|
|
Wolność od MAE
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 5 lat
|
Pomyślne wdrożenie zaworu Capstan, wolne od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem lub procedurą. MAE jest połączeniem następujących wyników związanych z urządzeniem lub procedurą:
|
30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL_03945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .