Capstan Medical TMVR -tutkimus: FIH
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Capstan Medical
Capstan Medical TMVR -tutkimus: Capstan TMVR -järjestelmän ensimmäinen arviointi ihmisissä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu ensimmäinen ihmistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Capstan Medical TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta interventioon aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikeampi mitraalinen regurgitaatio ja jotka eivät ole leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anamiriam Arroyo
- Puhelinnumero: 4087108955
- Sähköposti: anamiriam.arroyo@capstanmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chrissy Hawley, MPH
- Puhelinnumero: 8583449792
- Sähköposti: chrissy.hawley@capstanmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Gooley
- Puhelinnumero: +61 (03) 7511 1111
- Sähköposti: research@MonashHealth.org
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Abizaid, MD
- Puhelinnumero: +55 11 2661-5000
- Sähköposti: incor_trials@incor.usp.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Javier Martinez Rodriguez
- Puhelinnumero: +56 2 23543633
- Sähköposti: gfloresp@uc.cl
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Webster, MD
- Puhelinnumero: +64 21 241 2758
- Sähköposti: charissa@adhb.govt.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Keskivaikea (3+) tai vaikea (4+) mitraalisen regurgitaatio
- NYHA II tai sitä suuremmat oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- Paikallinen monialainen sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että TMVR on parempi hoito kuin kirurginen toimenpide tai muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot (kuten TEER).
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF alle 20 %
- Anatomiset ominaisuudet (esim. rengasmaiset mitat, neo-LVOT-alue, transfemoraalinen ja transseptaalinen pääsy, liiallinen MAC), jotka eivät sovellu Capstan-järjestelmään
- Vaikea aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio
- Vaikea mitraalisen ahtauma
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö tai vaikea kolmikulmaläppäsairaus
- Todisteet sydämensisäisestä trombista, kasvillisuudesta tai massasta
- Aiempi mitraaliläpän toimenpide, joka häiritsisi Capstan Valve -venttiilin oikeaa paikkaa
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon, kaulavaltimon tai muu endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) implantoitu 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Aktiivinen endokardiitti, muu meneillään oleva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa kiinteä PASP on yli 85 mmHg
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Tutkittava on jonotuslistalla sydämensiirtoon tai hänelle on aiemmin tehty sydämensiirto
- Raskaana (hedelmällisessä iässä olevilta osallistujilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti).
- Tunnettu allergia verihiutaleiden estohoidolle, hepariinille tai laitteen materiaaleille
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoa
- Sopivan laskimon pääsyn puuttuminen
- Ei voida tehdä transesofageaalista kaikukardiografiaa
- Haluttomuus suorittaa vaadittuja seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuttaa
Osallistujat, jotka läpäisevät kaikki seulontakriteerit, käyvät läpi perkutaanisen toimenpiteen pysyvän mitraaliläpän korvauslaitteen implantoimiseksi. Osallistujia seurataan viiden vuoden ajan arvioidakseen Capstan Medical TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta mitraaliläpän korvaamiseen ihmisillä, joilla on pääasiassa regurgitantteja mitraaliläpät, jotka ovat oireellisia ja jotka eivät ole hyviä leikkauksia. |
Tämä on ensimmäinen ihmiskäyttöön tehty koe, jossa tutkitaan uutta transkatetria mitraaliläpän korvausimplanttia ja sähkömekaanista annostelujärjestelmää.
Laite tarjoaa minimaalisesti invasiivisen korjauksen potilaille, joilla on oireinen regurgitaatio, jotka muutoin eivät kelpaa leikkaushoitoon tai joilla ei ole muita hoitomahdollisuuksia ja joiden lääkehoito on jo optimoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden läppä on otettu käyttöön onnistuneesti ja vapautettu kuolemasta tai joutumasta uudelleen sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän kohdalla.
|
Toimenpide kestää 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi Capstan Valven käyttöönotoksi ilman jälkiä tai lievää mitraalista regurgitaatiota 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Vapaus MAE:ltä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen
|
Onnistunut Capstan-venttiilin käyttöönotto ilman laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä suuria haittatapahtumia (MAE). MAE on yhdistelmä seuraavista laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä tuloksista:
|
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL_03945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .