不眠症のある成人における改変型 CBTi の評価
変化には最小限の介入が必要:睡眠と認知機能を改善するために不眠症の認知行動療法を修正するパイロットランダム化臨床試験
睡眠は生物学的欲求であり、全体的な健康と回復力を維持するために不可欠です。 睡眠障害はこの正常な機能を混乱させます。 不眠症障害は最も蔓延している睡眠障害であり、米国の医療制度に年間数十億ドルのコストをもたらしています。 慢性的な不眠症は、死亡率の増加だけでなく、さまざまな身体的および心理的健康への影響と関連しています。
また、不眠症は、炎症の悪化、神経機能の低下、認知能力の低下、認知機能の低下、アルツハイマー病、遺伝的および脳の老化の促進などの軽度の認知障害の危険因子であるという証拠もあります。 さらに、アルツハイマー病患者では、不眠症のある患者は認知症への進行がより速いことが示された。 睡眠の健康が改善されると、この低下に対して神経が保護されます。 客観的および主観的認知能力の障害は、中年期の認知成果を潜在的に改善するために不眠症を治療することの有用性を強調しており、不眠症の症状は認知機能低下、軽度認知障害、アルツハイマー病および関連認知症の修正可能な危険因子である。
不眠症の認知行動療法(CBTi)は、不眠症の第一選択として推奨されるゴールドスタンダードの治療法であり、薬物療法よりも長期的な転帰がかなり良好です。 CBTi は不眠症の症状の重症度を 50% 軽減します。 CBTi は認知機能も改善するようです。 しかし、CBTiは十分に活用されておらず、トレーニングも限られており、医療専門家は経験的に裏付けられたガイドラインと矛盾した治療アプローチを実施しています。 不眠症の症状は不十分に治療されている一方で、不眠症障害、CBTi、および実際の治療効果に関する誤った情報や誤解が広まっています。 さらに、現在、不眠症の治療法としては鎮静薬が最も一般的に使用されているが、潜在的な副作用が高齢化社会に大きな影響を与える可能性があるため問題となっている。 さらに、一部の患者は睡眠薬を服用していても不眠症の症状を経験し続けるため、これらの薬の投与量、依存性、耐性が増加する可能性があり、CBTiの重要性がさらに強調されています。 また、不眠症障害に対する、より容易に利用できる短期の修正治療法も必要とされている。 CBTi の修正された形式は、効果的な治療法の普及に役立つ可能性があると同時に、この治療法を特定のクライアントの特性に適応させる可能性も提供します。 このニーズに対処するために、CBTi を変更し、パイロットのランダム化臨床試験を実施してこれらの変更をテストします。
提案されたプロジェクトには、CBTi のコンポーネントの個々の利点を調査するために必要な基盤を確立するという 2 つの主な目的が含まれます。 これらの目的は、治療結果をより適切に評価し、診断を超えた治療計画を作成し、アクセス可能な心理療法を通じて個別の医療を提供するための調査の継続に役立ちます。 治療の成功の予測因子をより深く理解することで、治療の成功の根底にあるメカニズムについての理解が深まる可能性があります。 最終的に、この理解の向上は、不眠症障害の治療を改善し、認知機能を改善し、軽度認知障害、アルツハイマー病、および関連する認知症に関連する認知機能低下のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。 CBTiの特定の中核成分を利用した治療結果の改善は、不眠症障害と認知機能の改善をもたらす可能性があり、不眠症の病因と維持の根底にあるメカニズム、また軽度認知障害と認知機能低下にどのようにリスクが関連するかを理解する上で大きな前進となるだろう。軽減されるかもしれません。 最後に、この提案されたプロジェクトにより、概念実証が可能になり、アイダホ州ポカテロとその周辺地域の医療およびメンタルヘルスコミュニティ内での連携が可能になり、治療への障壁が減少し、治療の普及が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Idaho
-
Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 自己申告により評価された、不眠症の訴えの治療を求めている。
- 自己申告と構造化された臨床面接によって評価された、処方された非鎮静薬の服用が安定している(1か月以上)
除外基準:
- 英語を話したり読んだりすることができない。
- MoCA によって評価された中程度から重度の脳損傷。
- 毎週の治療セッションに直接または遠隔医療で参加できない。
- 妊娠による睡眠障害はさまざまなプロセスの結果である可能性があるため、自己申告によって評価されます。
- その他の未治療の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害など)。臨床面接により評価。 介入が必要な睡眠障害の基準を満たす参加者は、地元の医療センターまたは希望する睡眠障害センターを通じてケアを受けることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:刺激制御
刺激制御.45
不眠症の人は、寝室を睡眠と関連付けることができず、代わりに、心配したり、計画を立てたり、レクリエーションをしたりすることに関連付けることがあります。
刺激制御には次の指示が含まれます。(1) 眠いときだけ寝る。 (2) ベッドや寝室は睡眠(またはセックス)のためにのみ使用してください。 (3) すぐに(つまり 15 分)眠りに落ちない場合は、ベッドから出て、別の部屋で何かをし、強い睡眠衝動を感じたときにのみベッドに戻ります。 (4) ベッドに戻ってもすぐに眠れない場合は、指示 3 を繰り返します。 (5) 睡眠時間に関係なく、アラームを使用して毎朝同じ時間に目覚めます。 (6) 長い昼寝はしないでください。
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刺激制御.45
不眠症の人は、寝室を睡眠と関連付けることができず、代わりに、心配したり、計画を立てたり、レクリエーションをしたりすることに関連付けることがあります。
刺激制御には次の指示が含まれます。(1) 眠いときだけ寝る。 (2) ベッドや寝室は睡眠(またはセックス)のためにのみ使用してください。 (3) すぐに(つまり 15 分)眠りに落ちない場合は、ベッドから出て、別の部屋で何かをし、強い睡眠衝動を感じたときにのみベッドに戻ります。 (4) ベッドに戻ってもすぐに眠れない場合は、指示 3 を繰り返します。 (5) 睡眠時間に関係なく、アラームを使用して毎朝同じ時間に目覚めます。 (6) 長い昼寝はしないでください。
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アクティブコンパレータ:睡眠制限
睡眠制限.46
不眠症の人は、ベッドで起きている時間を過大に過ごすことがよくあります。
睡眠制限により参加者の睡眠時間枠が変更されるため、ベッド内での合計時間が平均合計睡眠時間を超えて 30 分以内となり、睡眠が定着し、深さ、継続性、一貫性が向上します。
治療により参加者の睡眠効率(つまり、睡眠ウィンドウ内で睡眠に費やされる合計時間の割合)が向上すると、睡眠ウィンドウも増加します。
しかし、睡眠時間の短縮により不安が増大することがよくあります。
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睡眠制限.46
不眠症の人は、ベッドで起きている時間を過大に過ごすことがよくあります。
睡眠制限により参加者の睡眠時間枠が変更されるため、ベッド内での合計時間が平均合計睡眠時間を超えて 30 分以内となり、睡眠が定着し、深さ、継続性、一貫性が向上します。
治療により参加者の睡眠効率(つまり、睡眠ウィンドウ内で睡眠に費やされる合計時間の割合)が向上すると、睡眠ウィンドウも増加します。
しかし、睡眠時間の短縮により不安が増大することがよくあります。
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アクティブコンパレータ:睡眠圧縮
睡眠圧縮。47,48
睡眠圧縮により、就寝時間の制限が促進されます。
睡眠制限とは異なり、睡眠圧縮では、数週間にわたってベッドにいる時間を徐々に減らすことができます。
通常、平均総睡眠時間と総就床時間の値は、1 週間以上の毎日の睡眠日記から計算されます。
これら 2 つの値の差が残りの週数で除算され、就寝時間を遅らせるか起床時間を早めることにより、割り当てられた就寝期間がこの計算値によって毎週圧縮されます。
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睡眠圧縮。47,48
睡眠圧縮により、就寝時間の制限が促進されます。
睡眠制限とは異なり、睡眠圧縮では、数週間にわたってベッドにいる時間を徐々に減らすことができます。
通常、平均総睡眠時間と総就床時間の値は、1 週間以上の毎日の睡眠日記から計算されます。
これら 2 つの値の差が残りの週数で除算され、就寝時間を遅らせるか起床時間を早めることにより、割り当てられた就寝期間がこの計算値によって毎週圧縮されます。
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介入なし:順番待ちリストの制御
順番待ちリストの制御。
無作為にWLCグループに割り当てられた患者は、治療まで4週間待つ必要があると告げられるが、これは通常の臨床治療における典型的な待ち時間のほんの一部である。
この期間中、参加者は通常のスケジュールを維持するよう求められます。
4 週間の終わりに、彼らは再びベースライン評価を完了します。これは待機リスト後の評価として機能し、臨床医と CBTi を受ける予定が立てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠:ベースライン、8 週目、1 か月のフォローアップ
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睡眠効率は、総睡眠時間と総就床時間の比率を表します。
0 ~ 100% で測定され、パーセンテージが高いほど睡眠効率が良いことを示します。
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ベースライン、8 週目、1 か月のフォローアップ
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不眠症の重症度
時間枠:ベースライン、治療の 1 ~ 6 週目、8 週目、1 か月のフォローアップ
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不眠症の重症度は、不眠症重症度指数によって測定されます。
0~28で測定され、スコアが高いほど不眠症の重症度が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療の 1 ~ 6 週目、8 週目、1 か月のフォローアップ
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多次元の睡眠の健康
時間枠:ベースライン、治療の 1 ~ 6 週目、8 週目、1 か月のフォローアップ
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RU-SATED は、成人の睡眠の健康を評価するために使用されます。
0 ~ 12 で測定され、スコアが高いほど睡眠の健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、治療の 1 ~ 6 週目、8 週目、1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠:ベースライン、8 週目
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認知機能は、実行能力:神経行動評価と研究のための測定と手段 (EXAMINER) によって評価されます。
T スコアを介してドメインごとに測定されます。
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ベースライン、8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的睡眠の改善
時間枠:ベースライン、治療の 1 ~ 6 週目、8 週目、1 か月のフォローアップ
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主観的な睡眠は、毎日の睡眠日記を使用して評価されます。
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ベースライン、治療の 1 ~ 6 週目、8 週目、1 か月のフォローアップ
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客観的な睡眠の改善
時間枠:ベースライン、8 週目
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客観的な睡眠はEEGおよび/またはアクティグラフィーによって測定されます。
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ベースライン、8 週目
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治療遵守と出席
時間枠:治療の 1 ~ 6 週間目
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治療アドヒアランスは、参加者が治療の各側面をどれだけ厳密かつ一貫して完了したかに基づいて臨床医によって評価されます。
出席率は出席したセッションの数によって計算されます。
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治療の 1 ~ 6 週間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sarah Emert、Idaho State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。