Avaliação da CBTi modificada em adultos com transtorno de insônia
Intervenção mínima necessária para a mudança: um ensaio clínico piloto randomizado que modifica a terapia cognitivo-comportamental para insônia para melhorar o sono e a função cognitiva
O sono é uma necessidade biológica, crucial para manter a saúde geral e a resiliência. Os distúrbios do sono perturbam esse funcionamento normal. O distúrbio de insônia é o distúrbio do sono mais prevalente e gera custos para o Sistema de Saúde dos EUA em bilhões de dólares por ano. A insônia crônica tem sido associada a vários resultados de saúde física e psicológica, bem como ao aumento da mortalidade.
Há também evidências de que a insônia é um fator de risco para pior inflamação, pior funcionamento neurológico, desempenho cognitivo e comprometimento cognitivo leve, incluindo declínio cognitivo, doença de Alzheimer e envelhecimento genético e cerebral mais rápido. Além disso, em pacientes com doença de Alzheimer, aqueles com insónia apresentaram uma progressão mais rápida para demência. Uma melhor saúde do sono proporciona neuroproteção contra esse declínio. O comprometimento no desempenho cognitivo objetivo e subjetivo destaca a utilidade do tratamento da insônia para melhorar potencialmente os resultados cognitivos durante a meia-idade e os sintomas de insônia são um fator de risco modificável para declínio cognitivo, comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer e demência relacionada.
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTi) é o tratamento padrão-ouro recomendado de primeira linha para insônia e tem resultados consideravelmente melhores a longo prazo do que os medicamentos. A CBTi diminui a gravidade dos sintomas de insônia em 50%. A CBTi também parece melhorar o funcionamento cognitivo. No entanto, a CBTi é subutilizada, a formação é limitada e os profissionais médicos estão a implementar abordagens de tratamento inconsistentes com as diretrizes empiricamente apoiadas. Os sintomas de insónia estão a ser tratados de forma inadequada, enquanto a desinformação e os conceitos errados sobre o distúrbio de insónia, a CBTi e os efeitos terapêuticos reais estão a ser propagados. Além disso, os medicamentos sedativos são atualmente o tratamento mais utilizado para a insónia, o que é problemático porque os potenciais efeitos secundários podem ter implicações importantes para o envelhecimento da população. Além disso, alguns pacientes continuam a apresentar sintomas de insônia mesmo quando tomam medicamentos para dormir, o que pode levar ao aumento das dosagens, à dependência e à tolerância a esses medicamentos, enfatizando ainda mais a importância do CBTi. Há também uma necessidade de tratamentos modificados, mais facilmente acessíveis e de curto prazo, para o distúrbio de insônia. Um formato modificado do CBTi pode ajudar na divulgação de tratamentos eficazes, ao mesmo tempo que proporciona o potencial de adaptação deste tratamento às características específicas do cliente. Para atender a essa necessidade, modificaremos o CBTi e conduziremos um ensaio clínico piloto randomizado para testar essas modificações.
O projeto proposto incluirá dois objetivos principais no estabelecimento de uma base necessária para examinar os benefícios individuais dos componentes do CBTi. Estes objetivos ajudarão na continuação da investigação para avaliar melhor os resultados do tratamento, criar planos de tratamento transdiagnóstico e fornecer cuidados de saúde individualizados através de psicoterapia acessível. Obter uma melhor compreensão dos preditores de um tratamento bem sucedido pode melhorar a nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao tratamento bem sucedido. Em última análise, esta melhor compreensão pode ajudar a melhorar o tratamento do transtorno de insônia, melhorar o funcionamento cognitivo e reduzir potencialmente o risco de declínio cognitivo associado ao comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer e demências relacionadas. Melhores resultados de tratamento utilizando componentes essenciais específicos do CBTi podem resultar em melhorias no distúrbio de insônia e no funcionamento cognitivo e proporcionariam um grande passo em frente na compreensão dos mecanismos subjacentes à etiologia e manutenção da insônia, bem como como os riscos associados ao comprometimento cognitivo leve e ao declínio cognitivo poderá ser mitigado. Por último, este projeto proposto permite a prova de conceito e a realização de colaborações nas comunidades médicas e de saúde mental em Pocatello, ID e áreas adjacentes, diminuindo as barreiras ao tratamento e melhorando a disseminação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Procura de tratamento por queixa de insônia, avaliada por autorrelato;
- Estável com qualquer medicamento prescrito e não sedativo (≥ 1 mês), avaliado por autorrelato e entrevista clínica estruturada
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de falar e ler inglês;
- Danos cerebrais moderados a graves, avaliados pelo MoCA;
- Incapacidade de participar de sessões semanais de terapia pessoalmente ou por telessaúde;
- Gravidez, avaliada por autorrelato, pois os distúrbios do sono decorrentes da gravidez podem ser decorrentes de diversos processos;
- Outros distúrbios do sono não tratados (por exemplo, apneia do sono, distúrbio periódico dos movimentos dos membros), avaliados por entrevista clínica. Os participantes que atenderem aos critérios para um distúrbio do sono que requeira intervenção serão encaminhados para atendimento nos Centros Médicos locais ou no centro de distúrbios do sono de sua preferência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de estímulo
Controle de estímulo.45
Pessoas com insônia podem não conseguir associar o quarto ao sono e, em vez disso, associá-lo a preocupações, planejamento ou recreação.
O controle de estímulos inclui as seguintes instruções: (1) ir para a cama somente quando estiver com sono; (2) use sua cama ou quarto apenas para dormir (ou fazer sexo); (3) se você não adormecer rapidamente (ou seja, 15 minutos), saia da cama, faça algo em outro quarto e volte para a cama somente quando sentir uma forte necessidade de dormir; (4) se não adormecer rapidamente ao voltar para a cama, repita a instrução 3; (5) use seu alarme para acordar no mesmo horário todas as manhãs, independentemente da duração do sono obtida; e (6) não tire longos cochilos.
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Controle de estímulo.45
Pessoas com insônia podem não conseguir associar o quarto ao sono e, em vez disso, associá-lo a preocupações, planejamento ou recreação.
O controle de estímulos inclui as seguintes instruções: (1) ir para a cama somente quando estiver com sono; (2) use sua cama ou quarto apenas para dormir (ou fazer sexo); (3) se você não adormecer rapidamente (ou seja, 15 minutos), saia da cama, faça algo em outro quarto e volte para a cama somente quando sentir uma forte necessidade de dormir; (4) se não adormecer rapidamente ao voltar para a cama, repita a instrução 3; (5) use seu alarme para acordar no mesmo horário todas as manhãs, independentemente da duração do sono obtida; e (6) não tire longos cochilos.
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Comparador Ativo: Restrição de sono
Restrição de sono.46
Pessoas com insônia costumam passar muito tempo acordadas na cama.
A restrição de sono modifica a janela de sono do participante para que o tempo total na cama não seja superior a 30 minutos além do tempo total médio de sono para consolidar o sono, melhorando assim a profundidade, continuidade e consistência.
À medida que a eficiência do sono do participante melhora com o tratamento (ou seja, a percentagem do tempo total gasto a dormir dentro da janela de sono), a sua janela de sono também aumenta.
No entanto, a janela de sono reduzida geralmente causa aumento da ansiedade.
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Restrição de sono.46
Pessoas com insônia costumam passar muito tempo acordadas na cama.
A restrição de sono modifica a janela de sono do participante para que o tempo total na cama não seja superior a 30 minutos além do tempo total médio de sono para consolidar o sono, melhorando assim a profundidade, continuidade e consistência.
À medida que a eficiência do sono do participante melhora com o tratamento (ou seja, a percentagem do tempo total gasto a dormir dentro da janela de sono), a sua janela de sono também aumenta.
No entanto, a janela de sono reduzida geralmente causa aumento da ansiedade.
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Comparador Ativo: Compressão do sono
Compressão do sono.47,48
A compressão do sono incentiva restrições de tempo na cama.
Ao contrário da restrição do sono, a compressão do sono permite uma redução gradual do tempo de permanência na cama ao longo de várias semanas.
Normalmente, os valores médios de tempo total de sono e tempo total na cama são calculados a partir de uma ou mais semanas de diários de sono diários.
A diferença entre estes dois valores é então dividida pelo número de semanas restantes e o tempo alocado na duração da cama é comprimido por este valor calculado semanalmente, atrasando a hora de dormir ou adiantando a hora de acordar.
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Compressão do sono.47,48
A compressão do sono incentiva restrições de tempo na cama.
Ao contrário da restrição do sono, a compressão do sono permite uma redução gradual do tempo de permanência na cama ao longo de várias semanas.
Normalmente, os valores médios de tempo total de sono e tempo total na cama são calculados a partir de uma ou mais semanas de diários de sono diários.
A diferença entre estes dois valores é então dividida pelo número de semanas restantes e o tempo alocado na duração da cama é comprimido por este valor calculado semanalmente, atrasando a hora de dormir ou adiantando a hora de acordar.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Controle de lista de espera.
Aqueles designados aleatoriamente para o grupo WLC serão informados de que deverão esperar 4 semanas pelo tratamento, o que é uma fração do período de espera típico nos cuidados clínicos de rotina.
Durante este período, os participantes são convidados a manter o seu horário regular.
Ao final de 4 semanas, eles completarão novamente as avaliações iniciais, que servirão como avaliação pós-lista de espera e então agendadas com um médico para receber CBTi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: Linha de base, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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A eficiência do sono representa uma relação entre o tempo total de sono e o tempo total na cama.
Medido de 0 a 100% com porcentagens mais altas indicando melhor eficiência do sono.
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Linha de base, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, semanas 1-6 de tratamento, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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Gravidade da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia.
Medido de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da insônia.
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Linha de base, semanas 1-6 de tratamento, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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Saúde Multidimensional do Sono
Prazo: Linha de base, semanas 1-6 de tratamento, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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RU-SATED será usado para avaliar a saúde do sono entre adultos.
Medido de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor saúde do sono.
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Linha de base, semanas 1-6 de tratamento, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base, semana 8
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O funcionamento cognitivo será avaliado com Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamental (EXAMINER).
Medido por domínio via T-Score.
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Linha de base, semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias no sono subjetivo
Prazo: Linha de base, semanas 1-6 de tratamento, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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O sono subjetivo será avaliado por meio de um diário de sono.
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Linha de base, semanas 1-6 de tratamento, semana 8, acompanhamento de 1 mês
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Melhorias no sono objetivo
Prazo: Linha de base, semana 8
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O sono objetivo será medido com EEG e/ou actigrafia.
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Linha de base, semana 8
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Adesão e comparecimento ao tratamento
Prazo: Semanas 1-6 de tratamento
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A adesão ao tratamento será avaliada pelo médico com base na precisão e consistência com que os participantes concluem os aspectos da terapia.
A frequência será calculada pelo número de sessões assistidas.
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Semanas 1-6 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Emert, Idaho State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2024-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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