Évaluation du CBTi modifié chez les adultes souffrant de troubles d'insomnie
Intervention minimale nécessaire pour le changement : un essai clinique pilote randomisé modifiant la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie afin d'améliorer le sommeil et la fonction cognitive
Le sommeil est un besoin biologique, crucial pour maintenir la santé globale et la résilience. Les troubles du sommeil perturbent ce fonctionnement normal. Le trouble de l'insomnie est le trouble du sommeil le plus répandu et coûte des milliards de dollars par an au système de santé américain. L'insomnie chronique a été associée à de nombreux problèmes de santé physique et psychologique ainsi qu'à une mortalité accrue.
Il existe également des preuves que l'insomnie est un facteur de risque d'aggravation de l'inflammation, de détérioration du fonctionnement neurologique, des performances cognitives et de légers troubles cognitifs, notamment le déclin cognitif, la maladie d'Alzheimer et un vieillissement génétique et cérébral plus rapide. De plus, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, ceux souffrant d'insomnie ont montré une progression plus rapide vers la démence. Une meilleure santé du sommeil assure une neuroprotection contre ce déclin. La déficience des performances cognitives objectives et subjectives met en évidence l'utilité du traitement de l'insomnie pour potentiellement améliorer les résultats cognitifs pendant la quarantaine et les symptômes de l'insomnie sont un facteur de risque modifiable de déclin cognitif, de déficience cognitive légère et de maladie d'Alzheimer et de démence associée.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) est le traitement de référence recommandé en première intention pour l'insomnie et donne des résultats à long terme considérablement meilleurs que les médicaments. Le CBTi diminue la gravité des symptômes de l’insomnie de 50 %. Le CBTi semble également améliorer le fonctionnement cognitif. Cependant, le CBTi est sous-utilisé, la formation est limitée et les professionnels de la santé mettent en œuvre des approches thérapeutiques incompatibles avec les lignes directrices étayées de manière empirique. Les symptômes de l’insomnie sont insuffisamment traités tandis que des informations erronées et des idées fausses sur les troubles de l’insomnie, le CBTi et les effets thérapeutiques réels se propagent. De plus, les médicaments sédatifs sont actuellement le traitement le plus couramment utilisé contre l’insomnie, ce qui pose problème car les effets secondaires potentiels peuvent avoir des implications majeures pour la population vieillissante. De plus, certains patients continuent de ressentir des symptômes d’insomnie même lorsqu’ils prennent des somnifères, ce qui peut entraîner une augmentation des doses, une dépendance et une tolérance à ces médicaments, soulignant ainsi l’importance du CBTi. Il existe également un besoin de traitements modifiés, à court terme et plus facilement accessibles pour les troubles de l’insomnie. Un format modifié du CBTi peut contribuer à la diffusion de traitements efficaces tout en offrant également la possibilité d'adapter ce traitement aux caractéristiques spécifiques des clients. Pour répondre à ce besoin, nous modifierons le CBTi et mènerons un essai clinique pilote randomisé pour tester ces modifications.
Le projet proposé comprendra deux objectifs principaux : établir les bases nécessaires pour examiner les avantages individuels des composants du CBTi. Ces objectifs contribueront à la poursuite des recherches pour mieux évaluer les résultats du traitement, créer des plans de traitement transdiagnostiques et fournir des soins de santé individualisés grâce à une psychothérapie accessible. Mieux comprendre les facteurs prédictifs d’un traitement réussi pourrait améliorer notre compréhension des mécanismes sous-jacents d’un traitement réussi. En fin de compte, cette meilleure compréhension pourrait contribuer à améliorer le traitement du trouble d'insomnie, à améliorer le fonctionnement cognitif et à réduire potentiellement le risque de déclin cognitif associé à un déficit cognitif léger, à la maladie d'Alzheimer et aux démences associées. De meilleurs résultats thérapeutiques utilisant des composants essentiels spécifiques du CBTi pourraient entraîner une amélioration des troubles de l'insomnie et du fonctionnement cognitif et constitueraient une avancée majeure dans la compréhension des mécanismes sous-jacents à l'étiologie et au maintien de l'insomnie ainsi que de la manière dont les risques associés à une déficience cognitive légère et au déclin cognitif pourrait être atténuée. Enfin, ce projet proposé permet une preuve de concept et des collaborations au sein des communautés médicales et de santé mentale de Pocatello, ID et ses environs, réduisant les obstacles au traitement et améliorant la diffusion du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans ;
- Rechercher un traitement pour une plainte d'insomnie, évaluée par auto-évaluation ;
- Stable sous tous les médicaments non sédatifs prescrits (≥ 1 mois), évalué par auto-évaluation et entretien clinique structuré
Critères d'exclusion :
- Incapacité de parler et de lire l'anglais ;
- Lésions cérébrales modérées à graves, évaluées par le MoCA ;
- Incapacité d'assister à des séances de thérapie hebdomadaires en personne ou par télésanté ;
- Grossesse, évaluée par auto-évaluation, car les troubles du sommeil dus à la grossesse peuvent être le résultat de différents processus ;
- Autres troubles du sommeil non traités (par exemple, apnée du sommeil, troubles des mouvements périodiques des membres), évalués par entretien clinique. Les participants répondant aux critères d'un trouble du sommeil nécessitant une intervention seront référés pour des soins via les centres médicaux locaux ou leur centre préféré pour les troubles du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle du stimulus
Contrôle du stimulus.45
Les personnes souffrant d'insomnie peuvent ne pas associer la chambre au sommeil, mais plutôt l'associer à l'inquiétude, à la planification ou aux loisirs.
Le contrôle du stimulus comprend les instructions suivantes : (1) se coucher uniquement lorsque vous avez sommeil ; (2) n’utilisez votre lit ou votre chambre que pour dormir (ou faire l’amour) ; (3) si vous ne vous endormez pas rapidement (c'est-à-dire 15 minutes), quittez le lit, faites quelque chose dans une autre pièce et retournez vous coucher uniquement lorsque vous ressentez une forte envie de dormir ; (4) si vous ne vous endormez pas rapidement en retournant au lit, répétez l'instruction 3 ; (5) utilisez votre réveil pour vous réveiller à la même heure chaque matin quelle que soit la durée du sommeil obtenu ; et (6) ne faites pas de longues siestes.
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Contrôle du stimulus.45
Les personnes souffrant d'insomnie peuvent ne pas associer la chambre au sommeil, mais plutôt l'associer à l'inquiétude, à la planification ou aux loisirs.
Le contrôle du stimulus comprend les instructions suivantes : (1) se coucher uniquement lorsque vous avez sommeil ; (2) n’utilisez votre lit ou votre chambre que pour dormir (ou faire l’amour) ; (3) si vous ne vous endormez pas rapidement (c'est-à-dire 15 minutes), quittez le lit, faites quelque chose dans une autre pièce et retournez vous coucher uniquement lorsque vous ressentez une forte envie de dormir ; (4) si vous ne vous endormez pas rapidement en retournant au lit, répétez l'instruction 3 ; (5) utilisez votre réveil pour vous réveiller à la même heure chaque matin quelle que soit la durée du sommeil obtenu ; et (6) ne faites pas de longues siestes.
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Comparateur actif: Restriction du sommeil
Restriction du sommeil.46
Les personnes souffrant d’insomnie passent souvent trop de temps éveillées au lit.
La restriction du sommeil modifie la fenêtre de sommeil du participant afin que le temps total passé au lit ne dépasse pas de plus de 30 minutes sa durée totale moyenne de sommeil pour consolider le sommeil, améliorant ainsi la profondeur, la continuité et la cohérence.
À mesure que l’efficacité du sommeil du participant s’améliore avec le traitement (c’est-à-dire le pourcentage du temps total passé à dormir pendant la fenêtre de sommeil), sa fenêtre de sommeil est également augmentée.
Cependant, la fenêtre de sommeil raccourcie entraîne souvent une anxiété accrue.
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Restriction du sommeil.46
Les personnes souffrant d’insomnie passent souvent trop de temps éveillées au lit.
La restriction du sommeil modifie la fenêtre de sommeil du participant afin que le temps total passé au lit ne dépasse pas de plus de 30 minutes sa durée totale moyenne de sommeil pour consolider le sommeil, améliorant ainsi la profondeur, la continuité et la cohérence.
À mesure que l’efficacité du sommeil du participant s’améliore avec le traitement (c’est-à-dire le pourcentage du temps total passé à dormir pendant la fenêtre de sommeil), sa fenêtre de sommeil est également augmentée.
Cependant, la fenêtre de sommeil raccourcie entraîne souvent une anxiété accrue.
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Comparateur actif: Compression du sommeil
Compression du sommeil.47,48
La compression du sommeil encourage les restrictions du temps passé au lit.
Contrairement à la restriction du sommeil, la compression du sommeil permet une réduction progressive du temps passé au lit sur plusieurs semaines.
En règle générale, la durée totale moyenne du sommeil et la durée totale au lit sont calculées à partir d'une ou plusieurs semaines de journaux de sommeil quotidiens.
La différence entre ces deux valeurs est ensuite divisée par le nombre de semaines restantes et le temps alloué à la durée du coucher est compressé par cette valeur calculée chaque semaine, en retardant l'heure du coucher ou en avançant l'heure du réveil.
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Compression du sommeil.47,48
La compression du sommeil encourage les restrictions du temps passé au lit.
Contrairement à la restriction du sommeil, la compression du sommeil permet une réduction progressive du temps passé au lit sur plusieurs semaines.
En règle générale, la durée totale moyenne du sommeil et la durée totale au lit sont calculées à partir d'une ou plusieurs semaines de journaux de sommeil quotidiens.
La différence entre ces deux valeurs est ensuite divisée par le nombre de semaines restantes et le temps alloué à la durée du coucher est compressé par cette valeur calculée chaque semaine, en retardant l'heure du coucher ou en avançant l'heure du réveil.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente.
Les personnes assignées au hasard au groupe WLC seront informées qu'elles doivent attendre 4 semaines pour le traitement, ce qui représente une fraction de la période d'attente typique des soins cliniques de routine.
Pendant cette période, les participants sont priés de maintenir leur horaire habituel.
Au bout de 4 semaines, ils termineront à nouveau les évaluations de base, qui serviront d'évaluation post-liste d'attente, puis programmées avec un clinicien pour recevoir le CBTi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Référence, semaine 8, suivi à 1 mois
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L’efficacité du sommeil représente le rapport entre la durée totale du sommeil et la durée totale du séjour au lit.
Mesuré de 0 à 100 % avec des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure efficacité du sommeil.
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Référence, semaine 8, suivi à 1 mois
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Gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, semaines 1 à 6 de traitement, semaine 8, suivi d'un mois
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Gravité de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie.
Mesuré de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus grave de l'insomnie.
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Base de référence, semaines 1 à 6 de traitement, semaine 8, suivi d'un mois
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Santé du sommeil multidimensionnelle
Délai: Base de référence, semaines 1 à 6 de traitement, semaine 8, suivi d'un mois
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RU-SATED sera utilisé pour évaluer la santé du sommeil chez les adultes.
Mesuré de 0 à 12 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé du sommeil.
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Base de référence, semaines 1 à 6 de traitement, semaine 8, suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement cognitif
Délai: Référence, semaine 8
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Le fonctionnement cognitif sera évalué avec les capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales (EXAMINER).
Mesuré par domaine via T-Score.
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Référence, semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations du sommeil subjectif
Délai: Base de référence, semaines 1 à 6 de traitement, semaine 8, suivi d'un mois
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Le sommeil subjectif sera évalué à l'aide d'un journal du sommeil quotidien.
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Base de référence, semaines 1 à 6 de traitement, semaine 8, suivi d'un mois
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Améliorations du sommeil objectif
Délai: Référence, semaine 8
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Le sommeil objectif sera mesuré par EEG et/ou actigraphie.
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Référence, semaine 8
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Adhésion et fréquentation du traitement
Délai: Semaines 1 à 6 de traitement
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L'observance du traitement sera évaluée par le clinicien en fonction de la précision et de la cohérence avec lesquelles les participants accomplissent les aspects de la thérapie.
La participation sera calculée en fonction du nombre de séances suivies.
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Semaines 1 à 6 de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Emert, Idaho State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2024-124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .