- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06600516
Hodnocení modifikovaného CBTi u dospělých s poruchou insomnie
Minimální intervence nutná pro změnu: pilotní randomizovaná klinická studie modifikující kognitivně behaviorální terapii nespavosti za účelem zlepšení spánku a kognitivních funkcí
Spánek je biologická potřeba, zásadní pro udržení celkového zdraví a odolnosti. Poruchy spánku narušují toto normální fungování. Porucha nespavosti je nejrozšířenější poruchou spánku a přináší americkému zdravotnickému systému náklady v miliardách dolarů ročně. Chronická nespavost je spojena s četnými následky fyzického a psychického zdraví a také se zvýšenou úmrtností.
Existují také důkazy, že nespavost je rizikovým faktorem pro horší záněty, horší neurologické funkce, kognitivní výkon a mírné kognitivní poruchy, včetně kognitivního poklesu, Alzheimerovy choroby a rychlejšího genetického a mozkového stárnutí. Navíc u pacientů s Alzheimerovou chorobou vykazovali pacienti s nespavostí rychlejší progresi k demenci. Lepší spánek poskytuje neuroprotekci proti tomuto poklesu. Zhoršení objektivní a subjektivní kognitivní výkonnosti zdůrazňuje užitečnost léčby nespavosti pro potenciální zlepšení kognitivních výsledků během středního věku a symptomy nespavosti jsou modifikovatelným rizikovým faktorem pro kognitivní pokles, mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovu chorobu a související demenci.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je zlatý standard, doporučená léčba nespavosti první linie a má výrazně lepší dlouhodobé výsledky než léky. CBTi snižuje závažnost symptomů nespavosti o 50 %. Zdá se, že CBTi také zlepšuje kognitivní funkce. CBTi je však nedostatečně využívána, školení je omezené a lékaři zavádějí léčebné přístupy, které nejsou v souladu s empiricky podporovanými pokyny. Příznaky nespavosti se neadekvátně léčí, zatímco se šíří dezinformace a mylné představy o poruše nespavosti, CBTi a skutečných terapeutických účincích. Kromě toho jsou sedativní léky v současnosti nejběžněji používanou léčbou nespavosti, což je problematické, protože potenciální vedlejší účinky mohou mít velké důsledky pro stárnoucí populaci. Navíc někteří pacienti nadále pociťují příznaky nespavosti, i když užívají léky na spaní, což může vést ke zvýšení dávek, závislosti na těchto lécích a tolerance vůči nim, což dále zdůrazňuje význam CBTi. Existuje také potřeba snadněji dostupných, krátkodobých, modifikovaných způsobů léčby poruchy nespavosti. Upravený formát CBTi může pomoci při šíření účinné léčby a zároveň poskytnout potenciál pro přizpůsobení této léčby specifickým charakteristikám klienta. Abychom tuto potřebu vyřešili, upravíme CBTi a provedeme pilotní randomizovanou klinickou studii k testování těchto modifikací.
Navrhovaný projekt bude zahrnovat dva primární cíle při vytvoření základu potřebného pro zkoumání jednotlivých přínosů složek CBTi. Tyto cíle napomohou v pokračování výzkumu k lepšímu posouzení výsledků léčby, vytvoření transdiagnostických léčebných plánů a poskytování individualizované zdravotní péče prostřednictvím dostupné psychoterapie. Lepší pochopení prediktorů úspěšné léčby může zlepšit naše chápání základních mechanismů úspěšné léčby. V konečném důsledku může toto lepší porozumění pomoci zlepšit léčbu poruchy nespavosti, zlepšit kognitivní funkce a potenciálně snížit riziko kognitivního poklesu spojeného s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi. Zlepšené výsledky léčby využívající specifické základní složky CBTi mohou vést ke zlepšení poruchy nespavosti a kognitivních funkcí a poskytly by velký krok vpřed v pochopení mechanismů, které jsou základem etiologie a udržování nespavosti, jakož i toho, jak rizika spojená s mírným kognitivním poškozením a kognitivním poklesem může být zmírněno. A konečně, tento navrhovaný projekt umožňuje ověření konceptu a spolupráci v rámci lékařských komunit a komunit pro duševní zdraví v Pocatello, ID a okolních oblastech, čímž se sníží překážky v léčbě a zlepší se šíření léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let;
- Vyhledání léčby stížností na nespavost, hodnocené na základě vlastního hlášení;
- Stabilní na všech předepsaných nesedativních lécích (≥ 1 měsíc), hodnoceno na základě vlastního hodnocení a strukturovaného klinického rozhovoru
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit a číst anglicky;
- Střední až těžké poškození mozku, hodnoceno MoCA;
- Neschopnost navštěvovat týdenní terapeutické sezení buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth;
- Těhotenství, hodnoceno na základě vlastního hodnocení, protože poruchy spánku způsobené těhotenstvím mohou být výsledkem různých procesů;
- Jiné neléčené poruchy spánku (např. spánková apnoe, porucha periodického pohybu končetin), hodnocené klinickým rozhovorem. Účastníci, kteří splňují kritéria pro poruchu spánku vyžadující intervenci, budou odesláni k péči prostřednictvím místních lékařských center nebo jejich preferovaného centra pro poruchy spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení stimulu
Řízení stimulů.45
Lidé s nespavostí si nemusí ložnici spojovat se spánkem a místo toho si ji mohou spojovat se starostmi, plánováním nebo rekreací.
Ovládání stimulu zahrnuje následující pokyny: (1) choďte spát pouze v ospalosti; (2) používejte svou postel nebo ložnici pouze ke spánku (nebo sexu); (3) pokud neusnete rychle (tj. 15 minut), opusťte postel, udělejte něco v jiné místnosti a vraťte se do postele, pouze když pocítíte silnou touhu po spánku; (4) pokud po návratu do postele rychle neusnete, opakujte pokyn 3; (5) používejte budík k probuzení každé ráno ve stejnou dobu bez ohledu na dobu trvání spánku; a (6) nedávejte si dlouhé zdřímnutí.
|
Řízení stimulů.45
Lidé s nespavostí si nemusí ložnici spojovat se spánkem a místo toho si ji mohou spojovat se starostmi, plánováním nebo rekreací.
Ovládání stimulu zahrnuje následující pokyny: (1) choďte spát pouze v ospalosti; (2) používejte svou postel nebo ložnici pouze ke spánku (nebo sexu); (3) pokud neusnete rychle (tj. 15 minut), opusťte postel, udělejte něco v jiné místnosti a vraťte se do postele, pouze když pocítíte silnou touhu po spánku; (4) pokud po návratu do postele rychle neusnete, opakujte pokyn 3; (5) používejte budík k probuzení každé ráno ve stejnou dobu bez ohledu na dobu trvání spánku; a (6) nedávejte si dlouhé zdřímnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Omezení spánku
Omezení spánku.46
Lidé trpící nespavostí často tráví příliš mnoho času vzhůru v posteli.
Omezení spánku upravuje okno spánku účastníka, takže celková doba strávená v posteli není o více než 30 minut vyšší než jejich průměrná celková doba spánku, aby se spánek konsolidoval, a tím se zlepšila hloubka, kontinuita a konzistence.
Jak se účinnost spánku účastníků s léčbou zlepšuje (tj. procento celkového času stráveného spánkem v rámci spánkového okna), zvyšuje se také jeho spánkové okno.
Zkrácené okno spánku však často způsobuje zvýšenou úzkost.
|
Omezení spánku.46
Lidé trpící nespavostí často tráví příliš mnoho času vzhůru v posteli.
Omezení spánku upravuje okno spánku účastníka, takže celková doba strávená v posteli není o více než 30 minut vyšší než jejich průměrná celková doba spánku, aby se spánek konsolidoval, a tím se zlepšila hloubka, kontinuita a konzistence.
Jak se účinnost spánku účastníků s léčbou zlepšuje (tj. procento celkového času stráveného spánkem v rámci spánkového okna), zvyšuje se také jeho spánkové okno.
Zkrácené okno spánku však často způsobuje zvýšenou úzkost.
|
|
Aktivní komparátor: Komprese spánku
Komprese spánku.47,48
Komprese spánku podporuje omezení času v posteli.
Na rozdíl od omezení spánku umožňuje komprese spánku postupné zkracování doby strávené v posteli v průběhu několika týdnů.
Průměrná celková doba spánku a celková doba v posteli se obvykle vypočítávají z jednoho nebo více týdnů denních spánkových deníků.
Rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami se pak vydělí počtem zbývajících týdnů a přidělený čas v délce lůžka se týdně zkrátí o tuto vypočítanou hodnotu, a to oddálením před spaním nebo posunutím času probuzení.
|
Komprese spánku.47,48
Komprese spánku podporuje omezení času v posteli.
Na rozdíl od omezení spánku umožňuje komprese spánku postupné zkracování doby strávené v posteli v průběhu několika týdnů.
Průměrná celková doba spánku a celková doba v posteli se obvykle vypočítávají z jednoho nebo více týdnů denních spánkových deníků.
Rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami se pak vydělí počtem zbývajících týdnů a přidělený čas v délce lůžka se týdně zkrátí o tuto vypočítanou hodnotu, a to oddálením před spaním nebo posunutím času probuzení.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ovládání čekací listiny.
Těm, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny WLC, bude řečeno, že na léčbu musí čekat 4 týdny, což je zlomek typické čekací doby v běžné klinické péči.
Během této doby jsou účastníci požádáni, aby dodržovali svůj pravidelný rozvrh.
Na konci 4 týdnů znovu dokončí základní hodnocení, která budou sloužit jako hodnocení po čekací listině a poté naplánují s klinikem příjem CBTi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, sledování po 1 měsíci
|
Účinnost spánku představuje poměr celkové doby spánku a celkové doby v posteli.
Naměřeno 0–100 %, přičemž vyšší procenta ukazují na lepší účinnost spánku.
|
Výchozí stav, týden 8, sledování po 1 měsíci
|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. týden léčby, 8. týden, 1 měsíc sledování
|
Závažnost insomnie měřená indexem závažnosti insomnie.
Naměřeno 0-28 s vyšším skóre indikujícím horší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, 1. až 6. týden léčby, 8. týden, 1 měsíc sledování
|
|
Vícerozměrné zdraví spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. týden léčby, 8. týden, 1 měsíc sledování
|
RU-SATED bude použit k posouzení zdraví spánku u dospělých.
Naměřeno 0-12 s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví spánku.
|
Výchozí stav, 1. až 6. týden léčby, 8. týden, 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Měřeno podle domény pomocí T-Score.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení subjektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. týden léčby, 8. týden, 1 měsíc sledování
|
Subjektivní spánek bude hodnocen pomocí denního spánkového deníku.
|
Výchozí stav, 1. až 6. týden léčby, 8. týden, 1 měsíc sledování
|
|
Zlepšení objektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Objektivní spánek bude měřen pomocí EEG a/nebo aktigrafie.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Docházka a dodržování léčby
Časové okno: Týdny 1-6 léčby
|
Dodržování léčby posoudí lékař na základě toho, jak přesně a konzistentně účastníci dokončí aspekty terapie.
Účast se bude počítat podle počtu navštívených lekcí.
|
Týdny 1-6 léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Emert, Idaho State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2024-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBTi: Stimulus Control Core
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.NeznámýHněv | AgreseSpojené státy
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard UniversityDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Neznámý
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno