Evaluación de CBTi modificado en adultos con trastorno de insomnio
Intervención mínima necesaria para el cambio: un ensayo clínico piloto aleatorizado que modifica la terapia cognitivo-conductual para el insomnio para mejorar el sueño y la función cognitiva
El sueño es una necesidad biológica, crucial para mantener la salud y la resiliencia en general. Los trastornos del sueño alteran este funcionamiento normal. El trastorno de insomnio es el trastorno del sueño más prevalente y genera costos para el sistema de salud de EE. UU. en miles de millones de dólares por año. El insomnio crónico se ha relacionado con numerosos resultados de salud física y psicológica, así como con un aumento de la mortalidad.
También hay evidencia de que el insomnio es un factor de riesgo de una peor inflamación, un peor funcionamiento neurológico, un peor rendimiento cognitivo y un deterioro cognitivo leve, incluido el deterioro cognitivo, la enfermedad de Alzheimer y un envejecimiento genético y cerebral más rápido. Además, en los pacientes con enfermedad de Alzheimer, aquellos con insomnio mostraron una progresión más rápida hacia la demencia. Una mejor salud del sueño proporciona neuroprotección contra este deterioro. El deterioro del rendimiento cognitivo objetivo y subjetivo destaca la utilidad del tratamiento del insomnio para mejorar potencialmente los resultados cognitivos durante la mediana edad y los síntomas del insomnio son un factor de riesgo modificable para el deterioro cognitivo, el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio y tiene resultados a largo plazo considerablemente mejores que los medicamentos. CBTi reduce la gravedad de los síntomas del insomnio en un 50%. CBTi también parece mejorar el funcionamiento cognitivo. Sin embargo, CBTi está infrautilizado, la capacitación es limitada y los profesionales médicos están implementando enfoques de tratamiento que no son consistentes con las pautas respaldadas empíricamente. Los síntomas del insomnio se tratan de forma inadecuada mientras se propagan información errónea y conceptos erróneos sobre el trastorno de insomnio, el CBTi y los efectos terapéuticos reales. Además, los medicamentos sedantes son actualmente el tratamiento más utilizado para el insomnio, lo que resulta problemático porque los posibles efectos secundarios pueden tener implicaciones importantes para el envejecimiento de la población. Además, algunos pacientes continúan experimentando síntomas de insomnio incluso cuando toman medicamentos para dormir, lo que puede llevar a un aumento de las dosis, dependencia y tolerancia a estos medicamentos, lo que enfatiza aún más la importancia del CBTi. También existe la necesidad de tratamientos modificados, a corto plazo y más fácilmente accesibles para el trastorno de insomnio. Un formato modificado de CBTi puede ayudar en la difusión de tratamientos efectivos y al mismo tiempo brindar la posibilidad de adaptar este tratamiento a las características específicas del cliente. Para abordar esta necesidad, modificaremos CBTi y realizaremos un ensayo clínico piloto aleatorio para probar estas modificaciones.
El proyecto propuesto incluirá dos objetivos principales: establecer una base necesaria para examinar los beneficios individuales de los componentes de CBTi. Estos objetivos ayudarán a continuar la investigación para evaluar mejor los resultados del tratamiento, crear planes de tratamiento transdiagnóstico y brindar atención médica individualizada a través de psicoterapia accesible. Obtener una mejor comprensión de los predictores de un tratamiento exitoso puede mejorar nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes del tratamiento exitoso. En última instancia, esta mejor comprensión puede ayudar a mejorar el tratamiento del trastorno de insomnio, mejorar el funcionamiento cognitivo y potencialmente reducir el riesgo de deterioro cognitivo asociado con el deterioro cognitivo leve, la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas. La mejora de los resultados del tratamiento que utiliza componentes centrales específicos de CBTi puede dar como resultado mejoras en el trastorno de insomnio y el funcionamiento cognitivo y proporcionaría un importante paso adelante en la comprensión de los mecanismos subyacentes a la etiología y el mantenimiento del insomnio, así como los riesgos asociados con el deterioro cognitivo leve y el deterioro cognitivo. podría mitigarse. Por último, este proyecto propuesto permite realizar pruebas de concepto y colaboraciones dentro de las comunidades médicas y de salud mental en Pocatello, ID y áreas circundantes, disminuyendo las barreras al tratamiento y mejorando la difusión del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Buscar tratamiento para una queja de insomnio, evaluado mediante autoinforme;
- Estable con cualquier medicamento recetado no sedante (≥ 1 mes), evaluado mediante autoinforme y entrevista clínica estructurada
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para hablar y leer inglés;
- Daño cerebral de moderado a grave, evaluado por el MoCA;
- Incapacidad para asistir a sesiones de terapia semanales, ya sea en persona o mediante telesalud;
- Embarazo, evaluado mediante autoinforme, porque las alteraciones del sueño debidas al embarazo pueden ser el resultado de diferentes procesos;
- Otros trastornos del sueño no tratados (p. ej., apnea del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades), evaluados mediante entrevista clínica. Los participantes que cumplan con los criterios de un trastorno del sueño que requiera intervención serán remitidos para recibir atención a través de los centros médicos locales o su centro de trastornos del sueño preferido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de estímulo
Control de estímulos.45
Las personas con insomnio pueden no asociar el dormitorio con el sueño y, en cambio, pueden asociarlo con la preocupación, la planificación o la recreación.
El control de estímulos incluye las siguientes instrucciones: (1) acostarse sólo cuando tenga sueño; (2) usar su cama o dormitorio únicamente para dormir (o tener relaciones sexuales); (3) si no se queda dormido rápidamente (es decir, 15 minutos), abandone la cama, haga algo en otra habitación y vuelva a la cama sólo cuando sienta una fuerte necesidad de dormir; (4) si no se queda dormido rápidamente al regresar a la cama, repita la instrucción 3; (5) use su alarma para despertarse a la misma hora todas las mañanas independientemente de la duración del sueño obtenido; y (6) no tomar siestas largas.
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Control de estímulos.45
Las personas con insomnio pueden no asociar el dormitorio con el sueño y, en cambio, pueden asociarlo con la preocupación, la planificación o la recreación.
El control de estímulos incluye las siguientes instrucciones: (1) acostarse sólo cuando tenga sueño; (2) usar su cama o dormitorio únicamente para dormir (o tener relaciones sexuales); (3) si no se queda dormido rápidamente (es decir, 15 minutos), abandone la cama, haga algo en otra habitación y vuelva a la cama sólo cuando sienta una fuerte necesidad de dormir; (4) si no se queda dormido rápidamente al regresar a la cama, repita la instrucción 3; (5) use su alarma para despertarse a la misma hora todas las mañanas independientemente de la duración del sueño obtenido; y (6) no tomar siestas largas.
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Comparador activo: Restricción del sueño
Restricción del sueño.46
Las personas con insomnio suelen pasar demasiado tiempo despiertas en la cama.
La restricción del sueño modifica la ventana de sueño del participante de modo que el tiempo total en la cama no supere más de 30 minutos su tiempo total promedio de sueño para consolidar el sueño, mejorando así la profundidad, la continuidad y la consistencia.
A medida que la eficiencia del sueño del participante mejora con el tratamiento (es decir, el porcentaje del tiempo total que pasa dormido dentro de la ventana de sueño), su ventana de sueño también aumenta.
Sin embargo, la ventana de sueño más corta a menudo provoca una mayor ansiedad.
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Restricción del sueño.46
Las personas con insomnio suelen pasar demasiado tiempo despiertas en la cama.
La restricción del sueño modifica la ventana de sueño del participante de modo que el tiempo total en la cama no supere más de 30 minutos su tiempo total promedio de sueño para consolidar el sueño, mejorando así la profundidad, la continuidad y la consistencia.
A medida que la eficiencia del sueño del participante mejora con el tratamiento (es decir, el porcentaje del tiempo total que pasa dormido dentro de la ventana de sueño), su ventana de sueño también aumenta.
Sin embargo, la ventana de sueño más corta a menudo provoca una mayor ansiedad.
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Comparador activo: Compresión del sueño
Compresión del sueño.47,48
La compresión del sueño fomenta las restricciones del tiempo en la cama.
A diferencia de la restricción del sueño, la compresión del sueño permite una reducción gradual del tiempo en cama a lo largo de varias semanas.
Normalmente, los valores promedio del tiempo total de sueño y del tiempo total en cama se calculan a partir de una o más semanas de diarios de sueño diarios.
La diferencia entre estos dos valores se divide por el número de semanas restantes y el tiempo asignado en cama se comprime semanalmente por este valor calculado, retrasando la hora de acostarse o adelantando la hora de despertarse.
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Compresión del sueño.47,48
La compresión del sueño fomenta las restricciones del tiempo en la cama.
A diferencia de la restricción del sueño, la compresión del sueño permite una reducción gradual del tiempo en cama a lo largo de varias semanas.
Normalmente, los valores promedio del tiempo total de sueño y del tiempo total en cama se calculan a partir de una o más semanas de diarios de sueño diarios.
La diferencia entre estos dos valores se divide por el número de semanas restantes y el tiempo asignado en cama se comprime semanalmente por este valor calculado, retrasando la hora de acostarse o adelantando la hora de despertarse.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Control de lista de espera.
A los asignados aleatoriamente al grupo WLC se les dirá que deben esperar 4 semanas para recibir tratamiento, que es una fracción del período de espera típico en la atención clínica de rutina.
Durante este tiempo se pide a los participantes que mantengan su horario habitual.
Al final de las 4 semanas, volverán a completar las evaluaciones iniciales, que servirán como evaluación posterior a la lista de espera y luego se programarán con un médico para recibir CBTi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 8, seguimiento al mes
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La eficiencia del sueño representa una relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total en la cama.
Medido del 0 al 100 % y porcentajes más altos indican una mejor eficiencia del sueño.
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Valor inicial, semana 8, seguimiento al mes
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 a 6 de tratamiento, semana 8, seguimiento de 1 mes
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Gravedad del insomnio medida por el índice de gravedad del insomnio.
Medido de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del insomnio.
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Valor inicial, semanas 1 a 6 de tratamiento, semana 8, seguimiento de 1 mes
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Salud del sueño multidimensional
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 a 6 de tratamiento, semana 8, seguimiento de 1 mes
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RU-Sated se utilizará para evaluar la salud del sueño en adultos.
Medido de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud del sueño.
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Valor inicial, semanas 1 a 6 de tratamiento, semana 8, seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El funcionamiento cognitivo se evaluará con Habilidades ejecutivas: medidas e instrumentos para la evaluación e investigación neuroconductual (EXAMINER).
Medido por dominio vía T-Score.
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Línea de base, semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en el sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 a 6 de tratamiento, semana 8, seguimiento de 1 mes
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El sueño subjetivo se evaluará mediante un diario de sueño.
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Valor inicial, semanas 1 a 6 de tratamiento, semana 8, seguimiento de 1 mes
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Mejoras en el sueño objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El sueño objetivo se medirá con EEG y/o actigrafía.
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Línea de base, semana 8
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Adherencia y asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1-6 de tratamiento
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El médico evaluará la adherencia al tratamiento en función de qué tan cerca y consistentemente los participantes completen aspectos de la terapia.
La asistencia se calculará por el número de sesiones atendidas.
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Semanas 1-6 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Emert, Idaho State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2024-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .