- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06600516
Beurteilung des modifizierten CBTi bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörung
Minimale Intervention für Veränderungen notwendig: eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Modifizierung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, um den Schlaf und die kognitiven Funktionen zu verbessern
Schlaf ist ein biologisches Bedürfnis, das für die Aufrechterhaltung der allgemeinen Gesundheit und Belastbarkeit von entscheidender Bedeutung ist. Schlafstörungen stören diese normale Funktion. Schlaflosigkeit ist die am weitesten verbreitete Schlafstörung und verursacht dem US-amerikanischen Gesundheitssystem Kosten in Milliardenhöhe pro Jahr. Chronische Schlaflosigkeit wird mit zahlreichen physischen und psychischen Gesundheitsschäden sowie einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Schlaflosigkeit ein Risikofaktor für schlimmere Entzündungen, schlechtere neurologische Funktionen, kognitive Leistungsfähigkeit und leichte kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich kognitivem Verfall, Alzheimer-Krankheit, und schnellerer genetischer Alterung und Gehirnalterung ist. Darüber hinaus entwickelten Patienten mit Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Schlaflosigkeit schneller eine Demenz. Eine bessere Schlafgesundheit bietet Neuroprotektion gegen diesen Rückgang. Die Beeinträchtigung der objektiven und subjektiven kognitiven Leistungsfähigkeit unterstreicht den Nutzen der Behandlung von Schlaflosigkeit zur potenziellen Verbesserung der kognitiven Ergebnisse in der Lebensmitte, und Schlaflosigkeitssymptome sind ein modifizierbarer Risikofaktor für kognitiven Verfall, leichte kognitive Beeinträchtigung sowie Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenz.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist der Goldstandard und die empfohlene Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit und hat deutlich bessere Langzeitergebnisse als Medikamente. CBTi verringert die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome um 50 %. CBTi scheint auch die kognitiven Funktionen zu verbessern. CBTi wird jedoch nicht ausreichend genutzt, die Ausbildung ist begrenzt und Mediziner wenden Behandlungsansätze an, die nicht mit empirisch unterstützten Leitlinien vereinbar sind. Schlaflosigkeitssymptome werden unzureichend behandelt, während Fehlinformationen und Missverständnisse über Schlaflosigkeitsstörung, CBTi und tatsächliche therapeutische Wirkungen verbreitet werden. Darüber hinaus sind sedierende Medikamente derzeit die am häufigsten eingesetzte Behandlung von Schlaflosigkeit, was problematisch ist, da die möglichen Nebenwirkungen erhebliche Auswirkungen auf die alternde Bevölkerung haben können. Darüber hinaus treten bei einigen Patienten auch bei der Einnahme von Schlafmitteln weiterhin Schlaflosigkeitssymptome auf, was zu einer erhöhten Dosierung, Abhängigkeit und Toleranz gegenüber diesen Medikamenten führen kann, was die Bedeutung von CBTi noch weiter unterstreicht. Es besteht auch Bedarf an leichter zugänglichen, kurzfristigen, modifizierten Behandlungen für Schlaflosigkeitsstörungen. Ein modifiziertes CBTi-Format kann zur Verbreitung wirksamer Behandlungen beitragen und bietet gleichzeitig die Möglichkeit, diese Behandlung an spezifische Merkmale des Klienten anzupassen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, werden wir CBTi modifizieren und eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen, um diese Modifikationen zu testen.
Das vorgeschlagene Projekt wird zwei Hauptziele umfassen und eine Grundlage schaffen, die zur Untersuchung der individuellen Vorteile der CBTi-Komponenten erforderlich ist. Diese Ziele werden dazu beitragen, die Untersuchung fortzusetzen, um die Behandlungsergebnisse besser beurteilen zu können, transdiagnostische Behandlungspläne zu erstellen und eine individuelle Gesundheitsversorgung durch zugängliche Psychotherapie bereitzustellen. Ein besseres Verständnis der Prädiktoren für eine erfolgreiche Behandlung kann unser Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen einer erfolgreichen Behandlung verbessern. Letztendlich kann dieses verbesserte Verständnis dazu beitragen, die Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen zu verbessern, die kognitiven Funktionen zu verbessern und möglicherweise das Risiko eines kognitiven Verfalls im Zusammenhang mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen zu verringern. Verbesserte Behandlungsergebnisse unter Verwendung spezifischer Kernkomponenten von CBTi können zu Verbesserungen bei Schlaflosigkeitsstörungen und kognitiven Funktionen führen und würden einen großen Fortschritt beim Verständnis der Mechanismen bedeuten, die der Ätiologie und Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit zugrunde liegen, sowie der Risiken, die mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und kognitivem Verfall verbunden sind könnte gemildert werden. Schließlich ermöglicht dieses vorgeschlagene Projekt einen Konzeptnachweis und die Zusammenarbeit innerhalb der medizinischen und psychischen Gesundheitsgemeinschaften in Pocatello, ID und den umliegenden Gebieten, wodurch Behandlungsbarrieren abgebaut und die Verbreitung der Behandlung verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Ich suche eine Behandlung wegen einer Schlaflosigkeitsbeschwerde, beurteilt durch Selbsteinschätzung;
- Stabil bei allen verschriebenen, nicht sedierenden Medikamenten (≥ 1 Monat), beurteilt durch Selbstbericht und strukturiertes klinisches Interview
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen;
- Mittelschwerer bis schwerer Hirnschaden, beurteilt durch das MoCA;
- Unfähigkeit, an wöchentlichen Therapiesitzungen persönlich oder per Telemedizin teilzunehmen;
- Schwangerschaft, beurteilt durch Selbsteinschätzung, da schwangerschaftsbedingte Schlafstörungen das Ergebnis unterschiedlicher Prozesse sein können;
- Andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung), beurteilt durch klinische Befragung. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Schlafstörung erfüllen, die eine Intervention erfordert, werden zur Behandlung an die örtlichen medizinischen Zentren oder das von ihnen bevorzugte Zentrum für Schlafstörungen überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reizkontrolle
Reizkontrolle.45
Menschen mit Schlaflosigkeit assoziieren das Schlafzimmer möglicherweise nicht mit Schlaf, sondern assoziieren es stattdessen mit Sorgen, Planen oder Erholung.
Die Reizkontrolle umfasst die folgenden Anweisungen: (1) nur schlafen gehen, wenn man schläfrig ist; (2) Benutzen Sie Ihr Bett oder Schlafzimmer nur zum Schlafen (oder Sex); (3) Wenn Sie nicht schnell einschlafen (d. h. nach 15 Minuten), verlassen Sie das Bett, unternehmen Sie etwas in einem anderen Raum und kehren Sie erst dann ins Bett zurück, wenn Sie einen starken Schlafdrang verspüren. (4) Wenn Sie nach der Rückkehr ins Bett nicht schnell einschlafen, wiederholen Sie die Anweisung 3; (5) Verwenden Sie Ihren Wecker, um jeden Morgen zur gleichen Zeit aufzuwachen, unabhängig von der Schlafdauer. und (6) machen Sie keine langen Nickerchen.
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Reizkontrolle.45
Menschen mit Schlaflosigkeit assoziieren das Schlafzimmer möglicherweise nicht mit Schlaf, sondern assoziieren es stattdessen mit Sorgen, Planen oder Erholung.
Die Reizkontrolle umfasst die folgenden Anweisungen: (1) nur schlafen gehen, wenn man schläfrig ist; (2) Benutzen Sie Ihr Bett oder Schlafzimmer nur zum Schlafen (oder Sex); (3) Wenn Sie nicht schnell einschlafen (d. h. nach 15 Minuten), verlassen Sie das Bett, unternehmen Sie etwas in einem anderen Raum und kehren Sie erst dann ins Bett zurück, wenn Sie einen starken Schlafdrang verspüren. (4) Wenn Sie nach der Rückkehr ins Bett nicht schnell einschlafen, wiederholen Sie die Anweisung 3; (5) Verwenden Sie Ihren Wecker, um jeden Morgen zur gleichen Zeit aufzuwachen, unabhängig von der Schlafdauer. und (6) machen Sie keine langen Nickerchen.
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Aktiver Komparator: Schlafbeschränkung
Schlafbeschränkung.46
Menschen mit Schlaflosigkeit verbringen oft zu viel Zeit wach im Bett.
Die Schlafeinschränkung verändert das Schlaffenster des Teilnehmers, sodass die Gesamtzeit im Bett nicht mehr als 30 Minuten über die durchschnittliche Gesamtschlafzeit hinausgeht, um den Schlaf zu festigen und so Tiefe, Kontinuität und Konsistenz zu verbessern.
Da sich die Schlafeffizienz des Teilnehmers mit der Behandlung verbessert (d. h. der Prozentsatz der Gesamtschlafzeit innerhalb des Schlaffensters), wird auch sein Schlaffenster vergrößert.
Allerdings führt das verkürzte Schlaffenster oft zu erhöhter Angst.
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Schlafbeschränkung.46
Menschen mit Schlaflosigkeit verbringen oft zu viel Zeit wach im Bett.
Die Schlafeinschränkung verändert das Schlaffenster des Teilnehmers, sodass die Gesamtzeit im Bett nicht mehr als 30 Minuten über die durchschnittliche Gesamtschlafzeit hinausgeht, um den Schlaf zu festigen und so Tiefe, Kontinuität und Konsistenz zu verbessern.
Da sich die Schlafeffizienz des Teilnehmers mit der Behandlung verbessert (d. h. der Prozentsatz der Gesamtschlafzeit innerhalb des Schlaffensters), wird auch sein Schlaffenster vergrößert.
Allerdings führt das verkürzte Schlaffenster oft zu erhöhter Angst.
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Aktiver Komparator: Schlafkompression
Schlafkompression.47,48
Schlafkompression begünstigt Einschränkungen bei der Zeit im Bett.
Im Gegensatz zur Schlafbeschränkung ermöglicht die Schlafkompression eine schrittweise Verkürzung der Bettzeit über mehrere Wochen hinweg.
Typischerweise werden die Werte für die durchschnittliche Gesamtschlafzeit und die Gesamtbettzeit aus einer oder mehreren Wochen täglicher Schlaftagebücher berechnet.
Die Differenz zwischen diesen beiden Werten wird dann durch die Anzahl der verbleibenden Wochen dividiert und die zugeteilte Zeit im Bett wird wöchentlich um diesen berechneten Wert verkürzt, indem die Schlafenszeit verzögert oder die Aufwachzeit vorverlegt wird.
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Schlafkompression.47,48
Schlafkompression begünstigt Einschränkungen bei der Zeit im Bett.
Im Gegensatz zur Schlafbeschränkung ermöglicht die Schlafkompression eine schrittweise Verkürzung der Bettzeit über mehrere Wochen hinweg.
Typischerweise werden die Werte für die durchschnittliche Gesamtschlafzeit und die Gesamtbettzeit aus einer oder mehreren Wochen täglicher Schlaftagebücher berechnet.
Die Differenz zwischen diesen beiden Werten wird dann durch die Anzahl der verbleibenden Wochen dividiert und die zugeteilte Zeit im Bett wird wöchentlich um diesen berechneten Wert verkürzt, indem die Schlafenszeit verzögert oder die Aufwachzeit vorverlegt wird.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle.
Den zufällig der WLC-Gruppe zugeteilten Patienten wird mitgeteilt, dass sie vier Wochen auf die Behandlung warten müssen, was nur einen Bruchteil der typischen Wartezeit in der routinemäßigen klinischen Versorgung ausmacht.
Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, ihren regulären Zeitplan einzuhalten.
Am Ende der 4 Wochen werden sie die Basisuntersuchungen erneut abschließen, die als Beurteilung nach der Warteliste dienen und dann mit einem Arzt einen Termin für die CBTi-Behandlung vereinbaren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 1 Monat Follow-up
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Die Schlafeffizienz stellt das Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur gesamten Bettzeit dar.
Gemessen zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Prozentwerte auf eine bessere Schlafeffizienz hinweisen.
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Baseline, Woche 8, 1 Monat Follow-up
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungswoche 1–6, Woche 8, 1-monatiges Follow-up
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Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index.
Gemessen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Behandlungswoche 1–6, Woche 8, 1-monatiges Follow-up
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Mehrdimensionale Schlafgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungswoche 1–6, Woche 8, 1-monatiges Follow-up
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RU-SATED wird zur Beurteilung der Schlafgesundheit bei Erwachsenen eingesetzt.
Gemessen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafgesundheit hinweisen.
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Ausgangswert, Behandlungswoche 1–6, Woche 8, 1-monatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die kognitiven Funktionen werden mit Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) bewertet.
Gemessen nach Domäne über T-Score.
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Grundlinie, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen im subjektiven Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungswoche 1–6, Woche 8, 1-monatiges Follow-up
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Der subjektive Schlaf wird anhand eines täglichen Schlaftagebuchs beurteilt.
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Ausgangswert, Behandlungswoche 1–6, Woche 8, 1-monatiges Follow-up
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Verbesserungen des objektiven Schlafs
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der objektive Schlaf wird mit EEG und/oder Aktigraphie gemessen.
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Grundlinie, Woche 8
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Einhaltung und Anwesenheit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1–6 der Behandlung
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Die Einhaltung der Behandlung wird vom Kliniker danach beurteilt, wie genau und konsequent die Teilnehmer Aspekte der Therapie abschließen.
Die Teilnahme wird anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen berechnet.
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Woche 1–6 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Emert, Idaho State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2024-124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur CBTi: Reizkontrollkern
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Office of Naval Research (ONR)United States Naval Medical Center, San Diego; Naval Hospital Camp Pendleton; Virtual...AbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten