- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06600516
Bedömning av modifierad CBTi hos vuxna med sömnlöshetsstörning
Minimal intervention nödvändig för förändring: en pilot randomiserad klinisk studie som modifierar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för att förbättra sömn och kognitiv funktion
Sömn är ett biologiskt behov, avgörande för att upprätthålla övergripande hälsa och motståndskraft. Sömnstörningar stör denna normala funktion. Sömnlöshetsstörning är den vanligaste sömnstörningen och ger kostnader för det amerikanska sjukvårdssystemet i miljarder dollar per år. Kronisk sömnlöshet har kopplats till många fysiska och psykiska hälsoeffekter samt ökad dödlighet.
Det finns också bevis för att sömnlöshet är en riskfaktor för värre inflammation, sämre neurologisk funktion, kognitiv prestation och lindrig kognitiv försämring, inklusive kognitiv försämring, Alzheimers sjukdom och snabbare genetiskt åldrande och hjärnans åldrande. Hos patienter med Alzheimers sjukdom uppvisade de med sömnlöshet dessutom en snabbare progression till demens. Bättre sömnhälsa ger neuroskydd mot denna nedgång. Nedsättning av objektiv och subjektiv kognitiv prestation, framhäver nyttan av att behandla sömnlöshet för att potentiellt förbättra kognitiva resultat under mitten av livet och sömnlöshetssymptom är en modifierbar riskfaktor för kognitiv försämring, mild kognitiv försämring och Alzheimers sjukdom och relaterad demens.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) är guldstandarden, förstahandsrekommenderad behandling för sömnlöshet, och har betydligt bättre långsiktiga resultat än mediciner. CBTi minskar sömnlöshetssymptom med 50 %. CBTi verkar också förbättra kognitiv funktion. Men CBTi är underutnyttjad, utbildningen är begränsad och läkare implementerar behandlingsmetoder som inte överensstämmer med empiriskt stödda riktlinjer. Sömnlöshetssymtom behandlas otillräckligt medan felaktig information och missuppfattningar om sömnlöshetsstörning, CBTi och faktiska terapeutiska effekter sprids. Dessutom är lugnande mediciner för närvarande den vanligaste behandlingen för sömnlöshet, vilket är problematiskt eftersom de potentiella biverkningarna kan ha stora konsekvenser för den åldrande befolkningen. Dessutom fortsätter vissa patienter att uppleva sömnlöshetssymtom även när de tar sömnmedicin, vilket kan leda till ökade doser, beroende av och tolerans mot dessa mediciner, vilket ytterligare betonar vikten av CBTi. Det finns också ett behov av mer lättillgängliga, kortsiktiga, modifierade behandlingar för sömnlöshet. Ett modifierat format av CBTi kan hjälpa till att sprida effektiva behandlingar samtidigt som det ger möjlighet att anpassa denna behandling till specifika klientegenskaper. För att möta detta behov kommer vi att modifiera CBTi och genomföra en randomiserad pilotprövning för att testa dessa modifieringar.
Det föreslagna projektet kommer att inkludera två primära syften med att etablera en grund som behövs för att undersöka individuella fördelar med komponenterna i CBTi. Dessa mål kommer att hjälpa till att fortsätta utredningen för att bättre bedöma behandlingsresultat, skapa transdiagnostiska behandlingsplaner och tillhandahålla individualiserad hälsovård genom tillgänglig psykoterapi. Att få en bättre förståelse för prediktorerna för framgångsrik behandling kan förbättra vår förståelse för de underliggande mekanismerna för framgångsrik behandling. I slutändan kan denna förbättrade förståelse hjälpa till att förbättra behandlingen för sömnlöshetsstörning, förbättra kognitiv funktion och potentiellt minska risken för kognitiv försämring i samband med mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Förbättrade behandlingsresultat med användning av specifika kärnkomponenter av CBTi kan resultera i förbättringar av sömnlöshetsstörning och kognitiv funktion och skulle ge ett stort steg framåt för att förstå de mekanismer som ligger bakom etiologin och underhållet av sömnlöshet samt hur risker associerade med mild kognitiv funktionsnedsättning och kognitiv försämring kan mildras. Slutligen möjliggör detta föreslagna projekt bevis på koncept och för samarbeten inom de medicinska och mentala hälsogemenskaperna i Pocatello, ID och omgivande områden, vilket minskar hinder för behandling och förbättrar behandlingsspridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år;
- Söka behandling för ett sömnlöshetsklagomål, bedömt genom självrapportering;
- Stabil på alla ordinerade, icke-sederande läkemedel (≥ 1 månad), bedömd genom självrapportering och strukturerad klinisk intervju
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att tala och läsa engelska;
- Måttlig till svår hjärnskada, bedömd av MoCA;
- Oförmåga att delta i terapisessioner varje vecka, antingen personligen eller via telehälsa;
- Graviditet, bedömd genom självrapportering, eftersom sömnstörningar på grund av graviditet kan vara resultatet av olika processer;
- Andra obehandlade sömnstörningar (t.ex. sömnapné, periodisk rörelsestörning i armar och ben), utvärderade genom klinisk intervju. Deltagare som uppfyller kriterierna för en sömnstörning som kräver ingripande kommer att hänvisas till vård via de lokala vårdcentralerna eller deras föredragna sömnstörningscenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stimuluskontroll
Stimulanskontroll.45
Människor med sömnlöshet kan misslyckas med att associera sovrummet med sömn, och istället kan de associera det med oro, planering eller rekreation.
Stimuluskontroll inkluderar följande instruktioner: (1) gå till sängs endast när du är sömnig; (2) använd endast din säng eller sovrum för sömn (eller sex); (3) om du inte somnar snabbt (dvs. 15 minuter), lämna sängen, gör något i ett annat rum och gå tillbaka till sängen först när du känner en stark sömnlust; (4) om du inte somnar snabbt när du går tillbaka till sängen, upprepa instruktion 3; (5) använd ditt alarm för att vakna vid samma tidpunkt varje morgon oavsett hur länge du sover; och (6) ta inte långa tupplurar.
|
Stimulanskontroll.45
Människor med sömnlöshet kan misslyckas med att associera sovrummet med sömn, och istället kan de associera det med oro, planering eller rekreation.
Stimuluskontroll inkluderar följande instruktioner: (1) gå till sängs endast när du är sömnig; (2) använd endast din säng eller sovrum för sömn (eller sex); (3) om du inte somnar snabbt (dvs. 15 minuter), lämna sängen, gör något i ett annat rum och gå tillbaka till sängen först när du känner en stark sömnlust; (4) om du inte somnar snabbt när du går tillbaka till sängen, upprepa instruktion 3; (5) använd ditt alarm för att vakna vid samma tidpunkt varje morgon oavsett hur länge du sover; och (6) ta inte långa tupplurar.
|
|
Aktiv komparator: Sömnbegränsning
Sömnbegränsning.46
Personer med sömnlöshet tillbringar ofta för mycket tid vakna i sängen.
Sömnbegränsningar ändrar deltagarens sömnfönster så att den totala tiden i sängen inte är mer än 30 minuter över deras genomsnittliga totala sömntid för att konsolidera sömnen, vilket förbättrar djupet, kontinuiteten och konsekvensen.
Eftersom deltagarens sömneffektivitet förbättras med behandlingen (d.v.s. procentandelen av den totala sömntiden inom sömnfönstret) ökar också deras sömnfönster.
Det förkortade sömnfönstret orsakar dock ofta ökad ångest.
|
Sömnbegränsning.46
Personer med sömnlöshet tillbringar ofta för mycket tid vakna i sängen.
Sömnbegränsningar ändrar deltagarens sömnfönster så att den totala tiden i sängen inte är mer än 30 minuter över deras genomsnittliga totala sömntid för att konsolidera sömnen, vilket förbättrar djupet, kontinuiteten och konsekvensen.
Eftersom deltagarens sömneffektivitet förbättras med behandlingen (d.v.s. procentandelen av den totala sömntiden inom sömnfönstret) ökar också deras sömnfönster.
Det förkortade sömnfönstret orsakar dock ofta ökad ångest.
|
|
Aktiv komparator: Sömnkompression
Sömnkompression.47,48
Sömnkompression uppmuntrar till begränsningar av tid i sängen.
Till skillnad från sömnbegränsning tillåter sömnkompression en gradvis minskning av tiden i sängen under flera veckor.
Normalt beräknas genomsnittlig total sömntid och total tid i sängen från en eller flera veckors dagliga sömndagböcker.
Skillnaden mellan dessa två värden divideras sedan med antalet återstående veckor och den tilldelade tiden i sängen komprimeras med detta beräknade värde varje vecka, genom att skjuta upp läggdags eller förlänga väckningstiden.
|
Sömnkompression.47,48
Sömnkompression uppmuntrar till begränsningar av tid i sängen.
Till skillnad från sömnbegränsning tillåter sömnkompression en gradvis minskning av tiden i sängen under flera veckor.
Normalt beräknas genomsnittlig total sömntid och total tid i sängen från en eller flera veckors dagliga sömndagböcker.
Skillnaden mellan dessa två värden divideras sedan med antalet återstående veckor och den tilldelade tiden i sängen komprimeras med detta beräknade värde varje vecka, genom att skjuta upp läggdags eller förlänga väckningstiden.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista kontroll.
De som slumpmässigt tilldelas WLC-gruppen kommer att få veta att de måste vänta 4 veckor på behandling, vilket är en bråkdel av den typiska väntetiden i rutinmässig klinisk vård.
Under denna tid uppmanas deltagarna att hålla sitt ordinarie schema.
I slutet av 4 veckor kommer de att slutföra baslinjebedömningarna igen, som kommer att fungera som bedömningen efter väntelistan och sedan schemalagd med en läkare för att få CBTi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
Sömneffektivitet representerar ett förhållande mellan total sömntid och total tid i sängen.
Uppmätt 0-100% med högre procentsatser som indikerar bättre sömneffektivitet.
|
Baslinje, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, vecka 1-6 av behandling, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index.
Uppmätt 0-28 med högre poäng som indikerar värre sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje, vecka 1-6 av behandling, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
|
Multidimensionell sömnhälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 1-6 av behandling, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
RU-SATED kommer att användas för att bedöma sömnhälsa bland vuxna.
Uppmätt 0-12 med högre poäng som indikerar bättre sömnhälsa.
|
Baslinje, vecka 1-6 av behandling, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Mätt per domän via T-Score.
|
Baslinje, vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i subjektiv sömn
Tidsram: Baslinje, vecka 1-6 av behandling, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
Subjektiv sömn kommer att bedömas med hjälp av en daglig sömndagbok.
|
Baslinje, vecka 1-6 av behandling, vecka 8, 1 månads uppföljning
|
|
Förbättringar i objektiv sömn
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Objektiv sömn kommer att mätas med EEG och/eller aktigrafi.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Behandlingsföljsamhet och närvaro
Tidsram: Behandlingsvecka 1-6
|
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas av läkaren baserat på hur nära och konsekvent deltagarna fullföljer aspekter av behandlingen.
Närvaro kommer att beräknas efter antal besökta sessioner.
|
Behandlingsvecka 1-6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Emert, Idaho State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2024-124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .