Valutazione della CBTi modificata negli adulti con disturbo di insonnia
Intervento minimo necessario per il cambiamento: uno studio clinico pilota randomizzato che modifica la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per migliorare il sonno e la funzione cognitiva
Il sonno è un bisogno biologico, fondamentale per mantenere la salute generale e la resilienza. I disturbi del sonno interrompono questo normale funzionamento. Il disturbo dell’insonnia è il disturbo del sonno più diffuso e comporta costi per il sistema sanitario statunitense in miliardi di dollari all’anno. L’insonnia cronica è stata collegata a numerosi esiti sulla salute fisica e psicologica, nonché ad un aumento della mortalità.
Esistono anche prove che l'insonnia è un fattore di rischio per un peggioramento dell'infiammazione, un peggioramento del funzionamento neurologico, delle prestazioni cognitive e un lieve deterioramento cognitivo, compreso il declino cognitivo, il morbo di Alzheimer e un più rapido invecchiamento genetico e cerebrale. Inoltre, nei pazienti con malattia di Alzheimer quelli con insonnia hanno mostrato una progressione più rapida verso la demenza. Una migliore salute del sonno fornisce neuroprotezione contro questo declino. La compromissione delle prestazioni cognitive oggettive e soggettive evidenzia l'utilità del trattamento dell'insonnia per migliorare potenzialmente i risultati cognitivi durante la mezza età e i sintomi dell'insonnia sono un fattore di rischio modificabile per il declino cognitivo, il deterioramento cognitivo lieve e la malattia di Alzheimer e la demenza correlata.
La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTi) è il trattamento gold standard raccomandato di prima linea per l’insonnia e ha risultati a lungo termine notevolmente migliori rispetto ai farmaci. La CBTi riduce la gravità dei sintomi dell’insonnia del 50%. La CBTi sembra anche migliorare il funzionamento cognitivo. Tuttavia, la CBTi è sottoutilizzata, la formazione è limitata e i professionisti medici stanno implementando approcci terapeutici incoerenti con le linee guida supportate empiricamente. I sintomi dell’insonnia vengono trattati in modo inadeguato mentre vengono propagate disinformazione e idee sbagliate sul disturbo dell’insonnia, sulla CBTi e sugli effettivi effetti terapeutici. Inoltre, i farmaci sedativi sono attualmente il trattamento più comunemente usato per l’insonnia, il che è problematico perché i potenziali effetti collaterali possono avere importanti implicazioni per l’invecchiamento della popolazione. Inoltre, alcuni pazienti continuano a manifestare sintomi di insonnia anche durante l’assunzione di farmaci per il sonno, il che può portare ad un aumento dei dosaggi, della dipendenza e della tolleranza a questi farmaci, sottolineando ulteriormente l’importanza del CBTi. C’è anche bisogno di trattamenti modificati, più facilmente accessibili, a breve termine, per il disturbo dell’insonnia. Un formato modificato di CBTi può aiutare nella diffusione di trattamenti efficaci fornendo allo stesso tempo il potenziale per adattare questo trattamento alle caratteristiche specifiche del cliente. Per rispondere a questa esigenza, modificheremo CBTi e condurremo uno studio clinico pilota randomizzato per testare queste modifiche.
Il progetto proposto includerà due obiettivi principali nella creazione di una fondazione necessaria per esaminare i vantaggi individuali dei componenti di CBTi. Questi obiettivi aiuteranno a proseguire le indagini per valutare meglio i risultati del trattamento, creare piani di trattamento transdiagnostici e fornire assistenza sanitaria individualizzata attraverso una psicoterapia accessibile. Ottenere una migliore comprensione dei predittori del successo del trattamento può migliorare la nostra comprensione dei meccanismi sottostanti del trattamento di successo. In definitiva, questa migliore comprensione potrebbe aiutare a migliorare il trattamento del disturbo di insonnia, a migliorare il funzionamento cognitivo e potenzialmente a ridurre il rischio di declino cognitivo associato al deterioramento cognitivo lieve, al morbo di Alzheimer e alle demenze correlate. Risultati migliori del trattamento che utilizzano componenti chiave specifici del CBTi potrebbero comportare miglioramenti del disturbo dell'insonnia e del funzionamento cognitivo e fornirebbe un importante passo avanti nella comprensione dei meccanismi alla base dell'eziologia e del mantenimento dell'insonnia, nonché dei rischi associati al deterioramento cognitivo lieve e al declino cognitivo. potrebbe essere mitigato. Infine, il progetto proposto consente di realizzare prove di concetto e di collaborare all’interno delle comunità mediche e di salute mentale di Pocatello, ID e aree circostanti, diminuendo le barriere al trattamento e migliorando la diffusione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età;
- Richiedere un trattamento per un disturbo di insonnia, valutato mediante autovalutazione;
- Stabile con qualsiasi farmaco prescritto, non sedativo (≥ 1 mese), valutato mediante autovalutazione e colloquio clinico strutturato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare e leggere inglese;
- Danno cerebrale da moderato a grave, valutato dal MoCA;
- Impossibilità di partecipare a sessioni terapeutiche settimanali di persona o tramite telemedicina;
- Gravidanza, valutata tramite self-report, perché i disturbi del sonno dovuti alla gravidanza possono essere il risultato di diversi processi;
- Altri disturbi del sonno non trattati (ad esempio, apnea notturna, disturbo del movimento periodico degli arti), valutati mediante colloquio clinico. I partecipanti che soddisfano i criteri per un disturbo del sonno che richiede un intervento verranno indirizzati alle cure tramite i centri medici locali o il loro centro per i disturbi del sonno preferito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo dello stimolo
Controllo dello stimolo.45
Le persone con insonnia potrebbero non associare la camera da letto al sonno e associarla invece alla preoccupazione, alla pianificazione o allo svago.
Il controllo dello stimolo include le seguenti istruzioni: (1) andare a letto solo quando si ha sonno; (2) usare il letto o la camera da letto solo per dormire (o fare sesso); (3) se non ti addormenti velocemente (ad esempio, 15 minuti), alzati dal letto, fai qualcosa in un'altra stanza e torna a letto solo quando senti un forte bisogno di dormire; (4) se non ti addormenti velocemente quando torni a letto, ripeti l'istruzione 3; (5) usa la sveglia per svegliarti alla stessa ora ogni mattina, indipendentemente dalla durata del sonno ottenuto; e (6) non fare lunghi sonnellini.
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Controllo dello stimolo.45
Le persone con insonnia potrebbero non associare la camera da letto al sonno e associarla invece alla preoccupazione, alla pianificazione o allo svago.
Il controllo dello stimolo include le seguenti istruzioni: (1) andare a letto solo quando si ha sonno; (2) usare il letto o la camera da letto solo per dormire (o fare sesso); (3) se non ti addormenti velocemente (ad esempio, 15 minuti), alzati dal letto, fai qualcosa in un'altra stanza e torna a letto solo quando senti un forte bisogno di dormire; (4) se non ti addormenti velocemente quando torni a letto, ripeti l'istruzione 3; (5) usa la sveglia per svegliarti alla stessa ora ogni mattina, indipendentemente dalla durata del sonno ottenuto; e (6) non fare lunghi sonnellini.
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Comparatore attivo: Limitazione del sonno
Restrizione del sonno.46
Le persone che soffrono di insonnia spesso trascorrono troppo tempo sveglie a letto.
La restrizione del sonno modifica la finestra di sonno del partecipante in modo che il tempo totale trascorso a letto non sia superiore a 30 minuti oltre il tempo medio di sonno totale per consolidare il sonno, migliorando così la profondità, la continuità e la coerenza.
Man mano che l'efficienza del sonno del partecipante migliora con il trattamento (cioè la percentuale del tempo totale trascorso a dormire all'interno della finestra del sonno), anche la finestra del sonno aumenta.
Tuttavia, la finestra di sonno ridotta spesso provoca un aumento dell’ansia.
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Restrizione del sonno.46
Le persone che soffrono di insonnia spesso trascorrono troppo tempo sveglie a letto.
La restrizione del sonno modifica la finestra di sonno del partecipante in modo che il tempo totale trascorso a letto non sia superiore a 30 minuti oltre il tempo medio di sonno totale per consolidare il sonno, migliorando così la profondità, la continuità e la coerenza.
Man mano che l'efficienza del sonno del partecipante migliora con il trattamento (cioè la percentuale del tempo totale trascorso a dormire all'interno della finestra del sonno), anche la finestra del sonno aumenta.
Tuttavia, la finestra di sonno ridotta spesso provoca un aumento dell’ansia.
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Comparatore attivo: Compressione del sonno
Compressione del sonno.47,48
La compressione del sonno incoraggia le restrizioni sul tempo trascorso a letto.
A differenza della restrizione del sonno, la compressione del sonno consente una riduzione graduale del tempo trascorso a letto nel corso di più settimane.
In genere, i valori del tempo di sonno totale medio e del tempo totale trascorso a letto vengono calcolati da una o più settimane di diari del sonno giornalieri.
La differenza tra questi due valori viene quindi divisa per il numero di settimane rimanenti e il tempo assegnato alla durata del letto viene compresso da questo valore calcolato settimanalmente, ritardando l'ora di andare a dormire o anticipando l'ora di veglia.
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Compressione del sonno.47,48
La compressione del sonno incoraggia le restrizioni sul tempo trascorso a letto.
A differenza della restrizione del sonno, la compressione del sonno consente una riduzione graduale del tempo trascorso a letto nel corso di più settimane.
In genere, i valori del tempo di sonno totale medio e del tempo totale trascorso a letto vengono calcolati da una o più settimane di diari del sonno giornalieri.
La differenza tra questi due valori viene quindi divisa per il numero di settimane rimanenti e il tempo assegnato alla durata del letto viene compresso da questo valore calcolato settimanalmente, ritardando l'ora di andare a dormire o anticipando l'ora di veglia.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa.
A quelli assegnati in modo casuale al gruppo WLC verrà detto che devono attendere 4 settimane per il trattamento, che è una frazione del tipico periodo di attesa nelle cure cliniche di routine.
Durante questo periodo ai partecipanti viene chiesto di mantenere il loro programma regolare.
Al termine delle 4 settimane, completeranno nuovamente le valutazioni di base, che serviranno come valutazione post-lista d'attesa e quindi programmate con un medico per ricevere CBTi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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L’efficienza del sonno rappresenta il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale trascorso a letto.
Misurato 0-100% con percentuali più elevate che indicano una migliore efficienza del sonno.
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Riferimento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-6 di trattamento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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Gravità dell’insonnia misurata dall’indice di gravità dell’insonnia.
Misurato da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dell'insonnia.
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Basale, settimane 1-6 di trattamento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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Salute del sonno multidimensionale
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-6 di trattamento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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RU-SATED sarà utilizzato per valutare la salute del sonno tra gli adulti.
Misurato da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una migliore salute del sonno.
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Basale, settimane 1-6 di trattamento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Il funzionamento cognitivo sarà valutato con Abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentale (EXAMINER).
Misurato per dominio tramite T-Score.
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Riferimento, settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti nel sonno soggettivo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-6 di trattamento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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Il sonno soggettivo sarà valutato utilizzando un diario del sonno giornaliero.
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Basale, settimane 1-6 di trattamento, settimana 8, follow-up a 1 mese
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Miglioramenti nel sonno oggettivo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Il sonno oggettivo sarà misurato con EEG e/o actigrafia.
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Riferimento, settimana 8
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Aderenza e frequenza al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-6 di trattamento
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L'aderenza al trattamento sarà valutata dal medico in base alla precisione e alla coerenza con cui i partecipanti completano gli aspetti della terapia.
La frequenza sarà calcolata in base al numero di sessioni frequentate.
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Settimane 1-6 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Emert, Idaho State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2024-124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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