评估改良 CBTi 对成人失眠症患者的影响
改变所需的最小干预:一项修改失眠认知行为疗法以改善睡眠和认知功能的随机临床试验
睡眠是一种生物需求,对于维持整体健康和弹性至关重要。 睡眠障碍会破坏这种正常功能。 失眠症是最常见的睡眠障碍,每年给美国医疗系统造成数十亿美元的损失。 慢性失眠与许多身心健康结果以及死亡率增加有关。
还有证据表明,失眠是导致炎症恶化、神经功能、认知表现恶化和轻度认知障碍(包括认知能力下降、阿尔茨海默氏病以及遗传和大脑老化加快)的危险因素。 此外,在阿尔茨海默病患者中,失眠的患者进展为痴呆的速度更快。 更好的睡眠健康可以提供神经保护,防止这种衰退。 客观和主观认知表现受损,凸显了治疗失眠对改善中年认知结果的潜在效用,失眠症状是认知能力下降、轻度认知障碍、阿尔茨海默病和相关痴呆的可改变的危险因素。
失眠认知行为疗法 (CBTi) 是治疗失眠的黄金标准、一线推荐治疗方法,其长期疗效比药物治疗要好得多。 CBTi 可将失眠症状的严重程度降低 50%。 CBTi 似乎还可以改善认知功能。 然而,CBTi 未得到充分利用,培训有限,并且医疗专业人员正在实施与经验支持的指南不一致的治疗方法。 失眠症状没有得到充分治疗,同时关于失眠症、CBTi 和实际治疗效果的错误信息和误解正在传播。 此外,镇静药物是目前最常用的失眠治疗方法,但这是有问题的,因为潜在的副作用可能对人口老龄化产生重大影响。 此外,一些患者即使在服用安眠药物后仍会出现失眠症状,这可能导致药物剂量增加、对这些药物的依赖和耐受性增加,进一步强调了CBTi的重要性。 还需要更容易获得的、短期的、改良的失眠症治疗方法。 CBTi 的修改格式可能有助于传播有效的治疗方法,同时也提供了使这种治疗方法适应特定客户特征的潜力。 为了满足这一需求,我们将修改 CBTi 并进行试点随机临床试验来测试这些修改。
拟议的项目将包括两个主要目标,即建立一个检查 CBTi 各组成部分的个体效益所需的基础。 这些目标将有助于继续调查,以更好地评估治疗结果,制定跨诊断治疗计划,并通过可用的心理治疗提供个性化的医疗保健。 更好地了解成功治疗的预测因素可能会提高我们对成功治疗的潜在机制的理解。 最终,这种认识的提高可能有助于改善失眠症的治疗,改善认知功能,并可能降低与轻度认知障碍、阿尔茨海默病和相关痴呆症相关的认知能力下降的风险。 利用 CBTi 的特定核心成分改善治疗结果可能会改善失眠障碍和认知功能,并将在了解失眠病因和维持的机制以及与轻度认知障碍和认知衰退相关的风险方面迈出重要一步可能会得到缓解。 最后,该拟议项目允许在爱达荷州波卡特洛及周边地区的医疗和心理健康社区内进行概念验证和合作,减少治疗障碍并改善治疗传播。
研究概览
详细说明
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Idaho
-
Pocatello、Idaho、美国、83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 寻求失眠症治疗,通过自我报告进行评估;
- 通过自我报告和结构化临床访谈进行评估,服用任何处方非镇静药物(≥ 1 个月)保持稳定
排除标准:
- 无法说和读英语;
- MoCA 评估为中度至重度脑损伤;
- 无法亲自或通过远程医疗参加每周的治疗课程;
- 怀孕,通过自我报告评估,因为怀孕引起的睡眠障碍可能是不同过程的结果;
- 其他未经治疗的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍),通过临床访谈进行评估。 符合需要干预的睡眠障碍标准的参与者将通过当地医疗中心或其首选的睡眠障碍中心转诊接受护理。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:刺激控制
刺激控制.45
失眠症患者可能无法将卧室与睡眠联系起来,而可能将其与担忧、计划或娱乐联系起来。
刺激控制包括以下指令:(1)只有困了才上床睡觉; (2) 仅将床或卧室用于睡眠(或性行为); (3)如果你没有很快入睡(即15分钟),请离开床,到另一个房间做一些事情,只有当你感到强烈的睡眠冲动时才回到床上; (4) 如果您回到床上后没有很快入睡,请重复说明 3; (5) 无论睡眠时长如何,每天早上使用闹钟在同一时间醒来; (6)不要长时间小睡。
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刺激控制.45
失眠症患者可能无法将卧室与睡眠联系起来,而可能将其与担忧、计划或娱乐联系起来。
刺激控制包括以下指令:(1)只有困了才上床睡觉; (2) 仅将床或卧室用于睡眠(或性行为); (3)如果你没有很快入睡(即15分钟),请离开床,到另一个房间做一些事情,只有当你感到强烈的睡眠冲动时才回到床上; (4) 如果您回到床上后没有很快入睡,请重复说明 3; (5) 无论睡眠时长如何,每天早上使用闹钟在同一时间醒来; (6)不要长时间小睡。
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有源比较器:睡眠限制
睡眠限制.46
失眠的人常常在床上花费太多时间保持清醒。
睡眠限制会修改参与者的睡眠窗口,使总躺在床上的时间不超过平均总睡眠时间 30 分钟,以巩固睡眠,从而提高深度、连续性和一致性。
随着治疗后参与者的睡眠效率提高(即睡眠窗口内睡眠总时间的百分比),他们的睡眠窗口也会增加。
然而,睡眠时间的缩短往往会导致焦虑增加。
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睡眠限制.46
失眠的人常常在床上花费太多时间保持清醒。
睡眠限制会修改参与者的睡眠窗口,使总躺在床上的时间不超过平均总睡眠时间 30 分钟,以巩固睡眠,从而提高深度、连续性和一致性。
随着治疗后参与者的睡眠效率提高(即睡眠窗口内睡眠总时间的百分比),他们的睡眠窗口也会增加。
然而,睡眠时间的缩短往往会导致焦虑增加。
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有源比较器:睡眠压缩
睡眠压缩。47,48
睡眠压缩鼓励限制卧床时间。
与睡眠限制不同,睡眠压缩可以在数周内逐渐减少卧床时间。
通常,平均总睡眠时间和总卧床时间值是根据一周或多周的每日睡眠日记计算得出的。
然后将这两个值之间的差值除以剩余周数,并通过延迟就寝时间或提前醒来时间,每周根据该计算值压缩分配的卧床持续时间。
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睡眠压缩。47,48
睡眠压缩鼓励限制卧床时间。
与睡眠限制不同,睡眠压缩可以在数周内逐渐减少卧床时间。
通常,平均总睡眠时间和总卧床时间值是根据一周或多周的每日睡眠日记计算得出的。
然后将这两个值之间的差值除以剩余周数,并通过延迟就寝时间或提前醒来时间,每周根据该计算值压缩分配的卧床持续时间。
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无干预:候补名单控制
候补名单控制。
那些被随机分配到 WLC 组的人将被告知他们必须等待 4 周才能接受治疗,这只是常规临床护理中典型等待时间的一小部分。
在此期间,要求参与者保持正常的日程安排。
4 周结束时,他们将再次完成基线评估,这将作为候补名单后评估,然后与临床医生安排接受 CBTi。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率
大体时间:基线、第 8 周、1 个月随访
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睡眠效率表示总睡眠时间与总卧床时间的比率。
测量范围为 0-100%,百分比越高表明睡眠效率越好。
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基线、第 8 周、1 个月随访
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失眠严重程度
大体时间:基线、治疗第 1-6 周、第 8 周、1 个月随访
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失眠严重程度通过失眠严重程度指数来衡量。
测量范围为 0-28,分数越高表明失眠严重程度越差。
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基线、治疗第 1-6 周、第 8 周、1 个月随访
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多维睡眠健康
大体时间:基线、治疗第 1-6 周、第 8 周、1 个月随访
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RU-SATED 将用于评估成年人的睡眠健康状况。
测量范围为 0-12,分数越高表明睡眠健康状况越好。
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基线、治疗第 1-6 周、第 8 周、1 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间:基线,第 8 周
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认知功能将通过执行能力进行评估:神经行为评估和研究的措施和工具(检查者)。
通过 T-Score 按领域进行衡量。
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基线,第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观睡眠的改善
大体时间:基线、治疗第 1-6 周、第 8 周、1 个月随访
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将使用每日睡眠日记评估主观睡眠。
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基线、治疗第 1-6 周、第 8 周、1 个月随访
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客观睡眠的改善
大体时间:基线,第 8 周
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客观睡眠将通过脑电图和/或体动记录仪进行测量。
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基线,第 8 周
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治疗依从性和出勤率
大体时间:治疗第 1-6 周
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临床医生将根据参与者完成治疗各方面的紧密程度和一致性来评估治疗依从性。
出席率将根据出席的会议次数来计算。
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治疗第 1-6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Emert、Idaho State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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