Оценка модифицированного CBTi у взрослых с бессонницей
Минимальное вмешательство, необходимое для перемен: пилотное рандомизированное клиническое исследование по модификации когнитивно-поведенческой терапии бессонницы для улучшения сна и когнитивных функций
Сон — это биологическая потребность, имеющая решающее значение для поддержания общего здоровья и устойчивости. Нарушения сна нарушают это нормальное функционирование. Бессонница является наиболее распространенным расстройством сна и приносит системе здравоохранения США расходы в миллиарды долларов в год. Хроническая бессонница связана с многочисленными последствиями для физического и психологического здоровья, а также с увеличением смертности.
Есть также доказательства того, что бессонница является фактором риска усиления воспаления, ухудшения неврологического функционирования, когнитивных функций и легких когнитивных нарушений, включая снижение когнитивных функций, болезнь Альцгеймера и более быстрое генетическое старение и старение мозга. Более того, у пациентов с болезнью Альцгеймера у пациентов с бессонницей наблюдалось более быстрое прогрессирование деменции. Улучшение сна обеспечивает нейрозащиту от этого снижения. Нарушение объективных и субъективных когнитивных функций подчеркивает полезность лечения бессонницы для потенциального улучшения когнитивных результатов в среднем возрасте, а симптомы бессонницы являются модифицируемым фактором риска снижения когнитивных функций, легких когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi) является золотым стандартом, рекомендуемым лечением первой линии лечения бессонницы и имеет значительно лучшие долгосрочные результаты, чем лекарства. CBTi снижает тяжесть симптомов бессонницы на 50%. CBTi также улучшает когнитивные функции. Однако CBTi используется недостаточно, обучение ограничено, а медицинские работники применяют подходы к лечению, не соответствующие эмпирически подтвержденным рекомендациям. Симптомы бессонницы лечатся неадекватно, в то время как пропагандируются дезинформация и неверные представления о бессоннице, CBTi и реальных терапевтических эффектах. Более того, седативные препараты в настоящее время являются наиболее часто используемым средством лечения бессонницы, что проблематично, поскольку потенциальные побочные эффекты могут иметь серьезные последствия для стареющего населения. Кроме того, некоторые пациенты продолжают испытывать симптомы бессонницы даже при приеме снотворных, что может привести к увеличению дозировок, зависимости и толерантности к этим лекарствам, что еще раз подчеркивает важность CBTi. Существует также потребность в более доступных, краткосрочных и модифицированных методах лечения бессонницы. Модифицированный формат CBTi может помочь в распространении эффективных методов лечения, а также обеспечить возможность адаптации этого лечения к конкретным характеристикам клиента. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы модифицируем CBTi и проведем пилотное рандомизированное клиническое исследование для проверки этих модификаций.
Предлагаемый проект будет преследовать две основные цели: создать основу, необходимую для изучения индивидуальных преимуществ компонентов CBTi. Эти цели помогут продолжить расследование, чтобы лучше оценить результаты лечения, создать планы трансдиагностического лечения и обеспечить индивидуализированную медицинскую помощь посредством доступной психотерапии. Лучшее понимание предикторов успешного лечения может улучшить наше понимание основных механизмов успешного лечения. В конечном итоге, это лучшее понимание может помочь улучшить лечение бессонницы, улучшить когнитивные функции и потенциально снизить риск снижения когнитивных функций, связанного с легкими когнитивными нарушениями, болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями. Улучшение результатов лечения с использованием конкретных основных компонентов CBTi может привести к улучшению бессонницы и когнитивных функций и станет важным шагом вперед в понимании механизмов, лежащих в основе этиологии и поддержания бессонницы, а также того, как риски, связанные с легкими когнитивными нарушениями и снижением когнитивных функций, может быть смягчено. Наконец, предлагаемый проект позволяет подтвердить концепцию и наладить сотрудничество с медицинскими и психиатрическими сообществами в Покателло, штат Айдахо, и прилегающих районах, уменьшая препятствия для лечения и улучшая распространение лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Обращение за лечением по поводу жалоб на бессонницу, оцененных по самоотчету;
- Стабильность при приеме любых назначенных неседативных препаратов (≥ 1 месяца), по данным самоотчета и структурированного клинического интервью.
Критерии исключения:
- Неспособность говорить и читать по-английски;
- Повреждение головного мозга от умеренной до тяжелой степени по оценке MoCA;
- Невозможность посещать еженедельные терапевтические сеансы лично или посредством телемедицины;
- Беременность, оцениваемая по самоотчету, поскольку нарушения сна из-за беременности могут быть результатом различных процессов;
- Другие нелеченные расстройства сна (например, апноэ во сне, расстройство периодических движений конечностей), оцененные в ходе клинического интервью. Участники, соответствующие критериям расстройства сна, требующего вмешательства, будут направлены на лечение в местные медицинские центры или выбранный ими центр расстройств сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль стимула
Контроль стимула.45
Люди, страдающие бессонницей, могут не ассоциировать спальню со сном и вместо этого могут ассоциировать ее с беспокойством, планированием или отдыхом.
Контроль стимулов включает в себя следующие инструкции: (1) ложиться спать только тогда, когда хочется спать; (2) используйте свою кровать или спальню только для сна (или секса); (3) если вы не засыпаете быстро (т. е. за 15 минут), встаньте с кровати, займитесь чем-нибудь в другой комнате и вернитесь в постель только тогда, когда почувствуете сильное побуждение ко сну; (4) если вы не засыпаете быстро по возвращении в постель, повторите инструкцию 3; (5) используйте будильник, чтобы просыпаться каждое утро в одно и то же время, независимо от продолжительности сна; и (6) не спите долго.
|
Контроль стимула.45
Люди, страдающие бессонницей, могут не ассоциировать спальню со сном и вместо этого могут ассоциировать ее с беспокойством, планированием или отдыхом.
Контроль стимулов включает в себя следующие инструкции: (1) ложиться спать только тогда, когда хочется спать; (2) используйте свою кровать или спальню только для сна (или секса); (3) если вы не засыпаете быстро (т. е. за 15 минут), встаньте с кровати, займитесь чем-нибудь в другой комнате и вернитесь в постель только тогда, когда почувствуете сильное побуждение ко сну; (4) если вы не засыпаете быстро по возвращении в постель, повторите инструкцию 3; (5) используйте будильник, чтобы просыпаться каждое утро в одно и то же время, независимо от продолжительности сна; и (6) не спите долго.
|
|
Активный компаратор: Ограничение сна
Ограничение сна.46
Люди, страдающие бессонницей, часто проводят слишком много времени бодрствуя в постели.
Ограничение сна изменяет окно сна участника, поэтому общее время пребывания в постели не более чем на 30 минут превышает среднее общее время сна, чтобы консолидировать сон, тем самым улучшая глубину, непрерывность и последовательность.
Поскольку эффективность сна участника улучшается в результате лечения (т. е. процент общего времени, проведенного во сне в пределах окна сна), его окно сна также увеличивается.
Однако укороченное окно сна часто вызывает повышенную тревожность.
|
Ограничение сна.46
Люди, страдающие бессонницей, часто проводят слишком много времени бодрствуя в постели.
Ограничение сна изменяет окно сна участника, поэтому общее время пребывания в постели не более чем на 30 минут превышает среднее общее время сна, чтобы консолидировать сон, тем самым улучшая глубину, непрерывность и последовательность.
Поскольку эффективность сна участника улучшается в результате лечения (т. е. процент общего времени, проведенного во сне в пределах окна сна), его окно сна также увеличивается.
Однако укороченное окно сна часто вызывает повышенную тревожность.
|
|
Активный компаратор: Сжатие сна
Сжатие сна.47,48.
Сжатие сна способствует ограничению времени пребывания в постели.
В отличие от ограничения сна, сжатие сна позволяет постепенно сокращать время пребывания в постели в течение нескольких недель.
Обычно среднее общее время сна и общее время пребывания в постели рассчитываются на основе ежедневных дневников сна за одну или несколько недель.
Разница между этими двумя значениями затем делится на количество оставшихся недель, и отведенное время пребывания в постели сокращается на это рассчитанное значение еженедельно за счет задержки времени отхода ко сну или увеличения времени пробуждения.
|
Сжатие сна.47,48.
Сжатие сна способствует ограничению времени пребывания в постели.
В отличие от ограничения сна, сжатие сна позволяет постепенно сокращать время пребывания в постели в течение нескольких недель.
Обычно среднее общее время сна и общее время пребывания в постели рассчитываются на основе ежедневных дневников сна за одну или несколько недель.
Разница между этими двумя значениями затем делится на количество оставшихся недель, и отведенное время пребывания в постели сокращается на это рассчитанное значение еженедельно за счет задержки времени отхода ко сну или увеличения времени пробуждения.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Контроль списка ожидания.
Тем, кто случайно попадет в группу WLC, скажут, что им придется ждать лечения 4 недели, что составляет часть типичного периода ожидания при обычном клиническом лечении.
В течение этого времени участников просят соблюдать свой обычный график.
По истечении 4 недель они снова проведут базовую оценку, которая будет служить оценкой после списка ожидания, а затем назначат врачу прием CBTi.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Эффективность сна представляет собой соотношение общего времени сна и общего времени пребывания в постели.
Измеряется в диапазоне от 0 до 100 %, причем более высокие проценты указывают на лучшую эффективность сна.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-6 недели лечения, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Тяжесть бессонницы измеряется с помощью Индекса тяжести бессонницы.
Измеряется по шкале от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на тяжелую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, 1-6 недели лечения, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Многомерное здоровье сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-6 недели лечения, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц.
|
RU-SATED будет использоваться для оценки здоровья сна среди взрослых.
Измеряется от 0 до 12, более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень, 1-6 недели лечения, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Когнитивное функционирование будет оцениваться с помощью «Управленческих способностей: меры и инструменты для нейроповеденческой оценки и исследований» (ЭКСАМИНЕР).
Измеряется по домену с помощью T-Score.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения субъективного сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-6 недели лечения, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Субъективный сон будет оцениваться с помощью ежедневного дневника сна.
|
Исходный уровень, 1-6 недели лечения, 8-я неделя, последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Улучшения объективного сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Объективный сон будет измеряться с помощью ЭЭГ и/или актиграфии.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Приверженность лечению и посещаемость
Временное ограничение: 1-6 недели лечения
|
Приверженность лечению будет оцениваться врачом на основе того, насколько тщательно и последовательно участники выполняют различные аспекты терапии.
Посещаемость будет рассчитываться по количеству посещенных занятий.
|
1-6 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Emert, Idaho State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2024-124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .