Vurdere modifisert CBTi hos voksne med søvnløshet
Minimal intervensjon nødvendig for endring: en pilot randomisert klinisk studie som modifiserer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å forbedre søvn og kognitiv funksjon
Søvn er et biologisk behov, avgjørende for å opprettholde generell helse og motstandskraft. Søvnforstyrrelser forstyrrer denne normale funksjonen. Søvnløshet er den mest utbredte søvnforstyrrelsen og gir kostnader for det amerikanske helsevesenet i milliarder av dollar per år. Kronisk søvnløshet har vært knyttet til en rekke fysiske og psykiske helseutfall samt økt dødelighet.
Det er også bevis på at søvnløshet er en risikofaktor for verre betennelse, dårligere nevrologisk funksjon, kognitiv ytelse og mild kognitiv svikt, inkludert kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og raskere genetisk aldring og hjernealdring. Hos pasienter med Alzheimers sykdom viste dessuten de med søvnløshet en raskere progresjon til demens. Bedre søvnhelse gir nevrobeskyttelse mot denne nedgangen. Svekkelse i objektiv og subjektiv kognitiv ytelse fremhever nytten av å behandle søvnløshet for potensielt å forbedre kognitive utfall i midten av livet, og søvnløshetssymptomer er en modifiserbar risikofaktor for kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom og relatert demens.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) er gullstandarden, førstelinje anbefalt behandling for søvnløshet, og har betydelig bedre langsiktige resultater enn medisiner. CBTi reduserer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer med 50 %. CBTi ser også ut til å forbedre kognitiv funksjon. Imidlertid er CBTi underutnyttet, opplæringen er begrenset, og medisinske fagfolk implementerer behandlingstilnærminger som ikke er i samsvar med empirisk støttede retningslinjer. Søvnløshetssymptomer blir utilstrekkelig behandlet mens feilinformasjon og misoppfatninger om søvnløshet, CBTi og faktiske terapeutiske effekter spres. Dessuten er beroligende medisiner for tiden den mest brukte behandlingen for søvnløshet, noe som er problematisk fordi de potensielle bivirkningene kan ha store implikasjoner for den aldrende befolkningen. I tillegg fortsetter noen pasienter å oppleve søvnløshetssymptomer selv når de tar sovemedisiner, noe som kan føre til økte doser, avhengighet av og toleranse for disse medisinene, noe som ytterligere understreker viktigheten av CBTi. Det er også behov for mer lett tilgjengelige, kortsiktige, modifiserte behandlinger for søvnløshet. Et modifisert format av CBTi kan hjelpe til med formidling av effektive behandlinger samtidig som det gir potensialet for å tilpasse denne behandlingen til spesifikke klientkarakteristikker. For å møte dette behovet vil vi modifisere CBTi og gjennomføre en randomisert pilotstudie for å teste disse modifikasjonene.
Det foreslåtte prosjektet vil inkludere to hovedmål med å etablere et grunnlag som er nødvendig for å undersøke individuelle fordeler med komponentene i CBTi. Disse målene vil hjelpe til med å fortsette etterforskningen for å bedre vurdere behandlingsresultater, lage transdiagnostiske behandlingsplaner og gi individualisert helsehjelp gjennom tilgjengelig psykoterapi. Å få en bedre forståelse av prediktorene for vellykket behandling kan forbedre vår forståelse av de underliggende mekanismene for vellykket behandling. Til syvende og sist kan denne forbedrede forståelsen bidra til å forbedre behandlingen for søvnløshet, forbedre kognitiv funksjon og potensielt redusert risiko for kognitiv svikt assosiert med mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og relaterte demens. Forbedrede behandlingsresultater ved bruk av spesifikke kjernekomponenter i CBTi kan resultere i forbedringer av søvnløshetsforstyrrelser og kognitiv funksjon og vil gi et stort skritt fremover i å forstå mekanismene som ligger til grunn for etiologien og vedlikeholdet av søvnløshet, samt hvordan risiko forbundet med mild kognitiv svikt og kognitiv svikt kan reduseres. Til slutt åpner dette foreslåtte prosjektet for bevis på konsept og for samarbeid innen medisinske og mentale helsemiljøer i Pocatello, ID og omkringliggende områder, reduserer barrierer for behandling og forbedrer behandlingsspredning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år;
- Søker behandling for en søvnløshetsklage, vurdert ved egenrapportering;
- Stabil på alle foreskrevne, ikke-sederende medisiner (≥ 1 måned), vurdert ved egenrapportering og strukturert klinisk intervju
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å snakke og lese engelsk;
- Moderat til alvorlig hjerneskade, vurdert av MoCA;
- Manglende evne til å delta på ukentlige terapisesjoner enten personlig eller via telehelse;
- Graviditet, vurdert ved egenrapportering, fordi søvnforstyrrelser på grunn av graviditet kan være et resultat av ulike prosesser;
- Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer), vurdert ved klinisk intervju. Deltakere som oppfyller kriteriene for en søvnforstyrrelse som krever intervensjon, vil bli henvist til behandling gjennom lokale medisinske sentre eller deres foretrukne søvnforstyrrelsessenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stimuluskontroll
Stimuluskontroll.45
Personer med søvnløshet kan mislykkes i å assosiere soverommet med søvn, og i stedet forbinder det med bekymring, planlegging eller rekreasjon.
Stimuluskontroll inkluderer følgende instruksjoner: (1) gå til sengs kun når du er søvnig; (2) bare bruk sengen eller soverommet for søvn (eller sex); (3) hvis du ikke sovner raskt (dvs. 15 minutter), forlat sengen, gjør noe i et annet rom, og gå tilbake til sengen bare når du føler en sterk søvntrang; (4) hvis du ikke sovner raskt når du går tilbake til sengen, gjenta instruksjon 3; (5) bruk alarmen til å våkne til samme tid hver morgen uavhengig av hvor lenge du sover; og (6) ikke ta lange lur.
|
Stimuluskontroll.45
Personer med søvnløshet kan mislykkes i å assosiere soverommet med søvn, og i stedet forbinder det med bekymring, planlegging eller rekreasjon.
Stimuluskontroll inkluderer følgende instruksjoner: (1) gå til sengs kun når du er søvnig; (2) bare bruk sengen eller soverommet for søvn (eller sex); (3) hvis du ikke sovner raskt (dvs. 15 minutter), forlat sengen, gjør noe i et annet rom, og gå tilbake til sengen bare når du føler en sterk søvntrang; (4) hvis du ikke sovner raskt når du går tilbake til sengen, gjenta instruksjon 3; (5) bruk alarmen til å våkne til samme tid hver morgen uavhengig av hvor lenge du sover; og (6) ikke ta lange lur.
|
|
Aktiv komparator: Søvnrestriksjon
Søvnrestriksjon.46
Personer med søvnløshet bruker ofte for mye tid våken i sengen.
Søvnbegrensning endrer deltakerens søvnvindu slik at den totale tiden i sengen ikke er mer enn 30 minutter utover deres gjennomsnittlige totale søvntid for å konsolidere søvnen, og dermed forbedre dybden, kontinuiteten og konsistensen.
Ettersom deltakerens søvneffektivitet forbedres med behandlingen (dvs. prosentandelen av total tid brukt i søvn innenfor søvnvinduet), økes også søvnvinduet.
Imidlertid forårsaker det forkortede søvnvinduet ofte økt angst.
|
Søvnrestriksjon.46
Personer med søvnløshet bruker ofte for mye tid våken i sengen.
Søvnbegrensning endrer deltakerens søvnvindu slik at den totale tiden i sengen ikke er mer enn 30 minutter utover deres gjennomsnittlige totale søvntid for å konsolidere søvnen, og dermed forbedre dybden, kontinuiteten og konsistensen.
Ettersom deltakerens søvneffektivitet forbedres med behandlingen (dvs. prosentandelen av total tid brukt i søvn innenfor søvnvinduet), økes også søvnvinduet.
Imidlertid forårsaker det forkortede søvnvinduet ofte økt angst.
|
|
Aktiv komparator: Søvnkompresjon
Søvnkompresjon.47,48
Søvnkompresjon oppmuntrer til restriksjoner for tid i sengen.
I motsetning til søvnrestriksjoner, tillater søvnkompresjon en gradvis reduksjon av tiden i sengen i løpet av flere uker.
Vanligvis beregnes gjennomsnittlig total søvntid og total tid i seng fra én eller flere ukers daglige søvndagbøker.
Forskjellen mellom disse to verdiene deles deretter på antall uker som gjenstår, og den tildelte tiden i sengen komprimeres med denne beregnede verdien ukentlig, ved å utsette sengetid eller fremme våknetiden.
|
Søvnkompresjon.47,48
Søvnkompresjon oppmuntrer til restriksjoner for tid i sengen.
I motsetning til søvnrestriksjoner, tillater søvnkompresjon en gradvis reduksjon av tiden i sengen i løpet av flere uker.
Vanligvis beregnes gjennomsnittlig total søvntid og total tid i seng fra én eller flere ukers daglige søvndagbøker.
Forskjellen mellom disse to verdiene deles deretter på antall uker som gjenstår, og den tildelte tiden i sengen komprimeres med denne beregnede verdien ukentlig, ved å utsette sengetid eller fremme våknetiden.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontroll.
De som er tilfeldig tildelt WLC-gruppen vil bli fortalt at de må vente 4 uker på behandling, som er en brøkdel av den typiske ventetiden i rutinemessig klinisk behandling.
I løpet av denne tiden blir deltakerne bedt om å opprettholde sin vanlige timeplan.
På slutten av 4 uker vil de fullføre grunnlinjevurderingene igjen, som vil fungere som vurderingen etter venteliste og deretter avtalt med en kliniker for å motta CBTi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
Søvneffektivitet representerer et forhold mellom total søvntid og total tid i sengen.
Målt 0-100 % med høyere prosenter som indikerer bedre søvneffektivitet.
|
Baseline, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 1-6 med behandling, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
Alvorlighetsgrad for søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index.
Målt 0-28 med høyere score som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, uke 1-6 med behandling, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
|
Multidimensjonal søvnhelse
Tidsramme: Baseline, uke 1-6 med behandling, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
RU-SATED skal brukes til å vurdere søvnhelse blant voksne.
Målt 0-12 med høyere score som indikerer bedre søvnhelse.
|
Baseline, uke 1-6 med behandling, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med utøvende evner: tiltak og instrumenter for nevroatferdsevaluering og forskning (EXAMINER).
Målt etter domene via T-Score.
|
Baseline, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i subjektiv søvn
Tidsramme: Baseline, uke 1-6 med behandling, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
Subjektiv søvn vil bli vurdert ved hjelp av en daglig søvndagbok.
|
Baseline, uke 1-6 med behandling, uke 8, 1 måneds oppfølging
|
|
Forbedringer i objektiv søvn
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Objektiv søvn vil bli målt med EEG og/eller aktigrafi.
|
Baseline, uke 8
|
|
Behandlingsoverholdelse og oppmøte
Tidsramme: Uke 1-6 med behandling
|
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert av klinikeren basert på hvor tett og konsekvent deltakerne fullfører aspekter av terapien.
Oppmøte vil bli beregnet etter antall deltatte økter.
|
Uke 1-6 med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Emert, Idaho State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2024-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .