- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06600516
Muokatun CBTi:n arviointi aikuisilla, joilla on unettomuushäiriö
Muutoksen välttämätön minimaalinen interventio: Pilotti-satunnaistettu kliininen koe, joka muuttaa unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa unen ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi
Uni on biologinen tarve, joka on ratkaisevan tärkeä yleisen terveyden ja kestävyyden ylläpitämiseksi. Unihäiriöt häiritsevät tätä normaalia toimintaa. Unettomuushäiriö on yleisin unihäiriö, ja se aiheuttaa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle miljardeja dollareita vuodessa. Krooninen unettomuus on yhdistetty lukuisiin fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
On myös näyttöä siitä, että unettomuus on riskitekijä pahempaan tulehdukseen, huonompaan neurologiseen toimintaan, kognitiiviseen suorituskykyyn ja lievään kognitiiviseen heikkenemiseen, mukaan lukien kognitiivisen kyvyn heikkeneminen, Alzheimerin tauti ja nopeampi geneettinen ja aivojen ikääntyminen. Lisäksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli unettomuus, eteni dementiaan nopeammin. Parempi unenterveys tarjoaa hermosuojan tätä heikkenemistä vastaan. Objektiivisen ja subjektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen korostaa unettomuuden hoidon hyödyllisyyttä kognitiivisten tulosten mahdollisesti parantamiseksi keski-iän aikana, ja unettomuuden oireet ovat muunneltava riskitekijä kognitiiviselle heikkenemiselle, lievälle kognitiiviselle heikkenemiselle ja Alzheimerin taudille ja siihen liittyvälle dementialle.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on kulta-standardi, ensisijainen suositeltu unettomuuden hoito, ja sillä on huomattavasti parempia pitkän aikavälin tuloksia kuin lääkkeillä. CBTi vähentää unettomuuden oireiden vakavuutta 50%. CBTi näyttää myös parantavan kognitiivista toimintaa. CBTi on kuitenkin vajaakäytössä, koulutusta on rajoitettua ja lääketieteen ammattilaiset soveltavat hoitomenetelmiä, jotka ovat ristiriidassa empiirisesti tuettujen ohjeiden kanssa. Unettomuuden oireita ei hoideta riittävästi, kun taas levitetään väärää tietoa ja vääriä käsityksiä unettomuushäiriöstä, CBTi:stä ja todellisista terapeuttisista vaikutuksista. Lisäksi rauhoittavat lääkkeet ovat tällä hetkellä yleisimmin käytetty unettomuuden hoito, mikä on ongelmallista, koska mahdollisilla sivuvaikutuksilla voi olla suuria vaikutuksia ikääntyvän väestön kannalta. Lisäksi joillakin potilailla on edelleen unettomuusoireita jopa unilääkitystä otettaessa, mikä voi lisätä annostusta, riippuvuutta ja sietokykyä näille lääkkeille, mikä korostaa entisestään CBTi:n merkitystä. On myös olemassa tarve helpommin saataville, lyhytaikaisille, muunnetuille unettomuushäiriöille. CBTi:n muunneltu muoto voi auttaa levittämään tehokkaita hoitoja samalla kun se tarjoaa mahdollisuuden mukauttaa tätä hoitoa asiakkaan erityispiirteisiin. Vastataksemme tähän tarpeeseen muokkaamme CBTi:tä ja teemme satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen näiden muutosten testaamiseksi.
Ehdotettu hanke sisältää kaksi ensisijaista tavoitetta perustaa perusta, joka tarvitaan tutkimaan CBTi:n komponenttien yksittäisiä etuja. Nämä tavoitteet auttavat jatkamaan tutkimusta, jotta voidaan arvioida paremmin hoitotuloksia, luoda transdiagnostisia hoitosuunnitelmia ja tarjota yksilöllistä terveydenhuoltoa saatavilla olevan psykoterapian avulla. Paremman ymmärryksen saaminen onnistuneen hoidon ennustajista voi parantaa ymmärrystämme onnistuneen hoidon taustalla olevista mekanismeista. Viime kädessä tämä parantunut ymmärrys voi auttaa parantamaan unettomuushäiriön hoitoa, parantamaan kognitiivista toimintaa ja mahdollisesti vähentämään lievään kognitiiviseen heikkenemiseen, Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin liittyvän kognitiivisen heikkenemisen riskiä. Parannetut hoitotulokset käyttämällä CBTi:n tiettyjä ydinkomponentteja voivat parantaa unettomuushäiriötä ja kognitiivista toimintaa ja olisivat merkittävä edistysaskel unettomuuden etiologian ja ylläpidon taustalla olevien mekanismien ymmärtämisessä sekä kuinka lievään kognitiiviseen heikkenemiseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvät riskit voidaan lieventää. Lopuksi tämä ehdotettu hanke mahdollistaa konseptin todistamisen ja yhteistyön Pocatellon, ID:n ja lähialueiden lääketieteellisten ja mielenterveysyhteisöjen kanssa, mikä vähentää hoidon esteitä ja parantaa hoidon leviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Hoitoon hakeutuminen unettomuusvalitukseen, arvioituna omatoimisesti;
- Vakaa kaikilla määrätyillä, rauhoittamattomilla lääkkeillä (≥ 1 kuukausi), arvioituna itseraportin ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia;
- MoCA:n arvioima kohtalainen tai vakava aivovaurio;
- Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin terapiaistuntoihin joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta;
- Raskaus itseraportilla arvioituna, koska raskaudesta johtuvat unihäiriöt voivat olla seurausta erilaisista prosesseista;
- Muut hoitamattomat unihäiriöt (esim. uniapnea, jaksollinen raajan liikehäiriö), arvioituna kliinisellä haastattelulla. Interventiota vaativan unihäiriön kriteerit täyttävät osallistujat ohjataan hoitoon paikallisten terveyskeskusten tai heidän haluamansa unihäiriökeskuksen kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stimulus Control
Ärsykkeen hallinta.45
Unettomuudesta kärsivät ihmiset eivät välttämättä yhdistä makuuhuoneeseen unta, vaan voivat yhdistää sen huoleen, suunnitteluun tai virkistykseen.
Stimulushallinta sisältää seuraavat ohjeet: (1) mene nukkumaan vain unisena; (2) käytä sänkyäsi tai makuuhuonettasi vain nukkumiseen (tai seksiin); (3) jos et nukahda nopeasti (eli 15 minuuttia), poistu sängystä, tee jotain toisessa huoneessa ja palaa nukkumaan vasta, kun tunnet voimakkaan nukahtamisen; (4) jos et nukahda nopeasti palattuasi nukkumaan, toista ohje 3; (5) käytä herätyskelloa herätäksesi samaan aikaan joka aamu riippumatta unen kestosta; ja (6) älä ota pitkiä päiväunia.
|
Ärsykkeen hallinta.45
Unettomuudesta kärsivät ihmiset eivät välttämättä yhdistä makuuhuoneeseen unta, vaan voivat yhdistää sen huoleen, suunnitteluun tai virkistykseen.
Stimulushallinta sisältää seuraavat ohjeet: (1) mene nukkumaan vain unisena; (2) käytä sänkyäsi tai makuuhuonettasi vain nukkumiseen (tai seksiin); (3) jos et nukahda nopeasti (eli 15 minuuttia), poistu sängystä, tee jotain toisessa huoneessa ja palaa nukkumaan vasta, kun tunnet voimakkaan nukahtamisen; (4) jos et nukahda nopeasti palattuasi nukkumaan, toista ohje 3; (5) käytä herätyskelloa herätäksesi samaan aikaan joka aamu riippumatta unen kestosta; ja (6) älä ota pitkiä päiväunia.
|
|
Active Comparator: Unirajoitus
Unirajoitus.46
Unettomuudesta kärsivät ihmiset viettävät usein liian paljon aikaa hereillä sängyssä.
Unirajoitus muuttaa osallistujan uniikkunaa, joten sängyssä vietetty kokonaisaika ei ylitä hänen keskimääräistä kokonaisuniaikaansa yli 30 minuuttia, mikä parantaa unen syvyyttä, jatkuvuutta ja yhtenäisyyttä.
Kun osallistujan unen tehokkuus paranee hoidon myötä (eli prosenttiosuus kokonaisnukkumisesta uniikkunan sisällä), myös hänen uniikkunansa kasvaa.
Lyhentynyt uniikkuna aiheuttaa kuitenkin usein lisääntynyttä ahdistusta.
|
Unirajoitus.46
Unettomuudesta kärsivät ihmiset viettävät usein liian paljon aikaa hereillä sängyssä.
Unirajoitus muuttaa osallistujan uniikkunaa, joten sängyssä vietetty kokonaisaika ei ylitä hänen keskimääräistä kokonaisuniaikaansa yli 30 minuuttia, mikä parantaa unen syvyyttä, jatkuvuutta ja yhtenäisyyttä.
Kun osallistujan unen tehokkuus paranee hoidon myötä (eli prosenttiosuus kokonaisnukkumisesta uniikkunan sisällä), myös hänen uniikkunansa kasvaa.
Lyhentynyt uniikkuna aiheuttaa kuitenkin usein lisääntynyttä ahdistusta.
|
|
Active Comparator: Unikompressio
Unen puristus.47,48
Unen puristus rohkaisee rajoituksia sängyssä olemiseen.
Toisin kuin unirajoitukset, unen puristus mahdollistaa asteittaisen lyhennyksen sängyssä useiden viikkojen aikana.
Tyypillisesti keskimääräinen kokonaisuniaika ja sängyssä vietetyn kokonaisajan arvot lasketaan yhden tai useamman viikon päivittäisistä unipäiväkirjoista.
Näiden kahden arvon välinen ero jaetaan sitten jäljellä olevien viikkojen lukumäärällä ja nukkumaan varattu aika puristetaan tällä lasketulla arvolla viikoittain viivyttämällä nukkumaanmenoaikaa tai pidentämällä herätysaikaa.
|
Unen puristus.47,48
Unen puristus rohkaisee rajoituksia sängyssä olemiseen.
Toisin kuin unirajoitukset, unen puristus mahdollistaa asteittaisen lyhennyksen sängyssä useiden viikkojen aikana.
Tyypillisesti keskimääräinen kokonaisuniaika ja sängyssä vietetyn kokonaisajan arvot lasketaan yhden tai useamman viikon päivittäisistä unipäiväkirjoista.
Näiden kahden arvon välinen ero jaetaan sitten jäljellä olevien viikkojen lukumäärällä ja nukkumaan varattu aika puristetaan tällä lasketulla arvolla viikoittain viivyttämällä nukkumaanmenoaikaa tai pidentämällä herätysaikaa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan hallinta.
Satunnaisesti WLC-ryhmään kuuluville kerrotaan, että heidän on odotettava hoitoa 4 viikkoa, mikä on murto-osa tavanomaisen kliinisen hoidon tyypillisestä odotusajasta.
Tänä aikana osallistujia pyydetään noudattamaan säännöllistä aikatauluaan.
Neljän viikon kuluttua he suorittavat uudelleen perustason arvioinnit, jotka toimivat jonotuslistan jälkeisenä arviointina, ja sen jälkeen ne ajoitetaan kliinikon kanssa saamaan CBTi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
Unen tehokkuus edustaa kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn kokonaisajan suhdetta.
Mitattu 0-100 % korkeammilla prosenttiosuuksilla, mikä osoittaa parempaa unen tehokkuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikot 1-6, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
Unettomuuden vakavuus mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä.
Mitattu 0-28 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vaikeutta.
|
Lähtötilanne, hoitoviikot 1-6, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
|
Moniulotteinen unen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikot 1-6, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
RU-SATEDia käytetään aikuisten unen terveyden arvioimiseen.
Mitattu 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen terveyttä.
|
Lähtötilanne, hoitoviikot 1-6, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) avulla.
Mitattu verkkotunnuksen mukaan T-Scoren kautta.
|
Perustaso, viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia subjektiiviseen uneen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikot 1-6, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivista unta arvioidaan päivittäisen unipäiväkirjan avulla.
|
Lähtötilanne, hoitoviikot 1-6, viikko 8, 1 kuukauden seuranta
|
|
Parannuksia objektiiviseen uneen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Objektiivinen uni mitataan EEG:llä ja/tai aktigrafialla.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Hoidon noudattaminen ja läsnäolo
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1-6
|
Lääkäri arvioi hoitoon sitoutumisen sen perusteella, kuinka tarkasti ja johdonmukaisesti osallistujat suorittavat hoidon osa-alueita.
Osallistumismäärä lasketaan osallistuneiden istuntojen lukumäärän mukaan.
|
Hoitoviikot 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Emert, Idaho State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2024-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .