- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06600516
불면증 장애가 있는 성인의 변형된 CBTi 평가
변화에 필요한 최소한의 개입: 수면과 인지 기능을 개선하기 위해 불면증에 대한 인지 행동 치료를 수정하는 파일럿 무작위 임상 시험
수면은 전반적인 건강과 회복력을 유지하는 데 중요한 생물학적 요구 사항입니다. 수면 장애는 이러한 정상적인 기능을 방해합니다. 불면증 장애는 가장 널리 퍼진 수면 장애이며 미국 의료 시스템에 연간 수십억 달러의 비용을 초래합니다. 만성 불면증은 사망률 증가뿐만 아니라 수많은 신체적, 정신적 건강 결과와 관련이 있습니다.
불면증은 염증 악화, 신경 기능 저하, 인지 능력 저하, 인지 저하, 알츠하이머병, 빠른 유전 및 뇌 노화를 포함한 경도 인지 장애의 위험 요소라는 증거도 있습니다. 또한 알츠하이머병 환자의 경우 불면증이 있는 경우 치매로의 진행이 더 빠른 것으로 나타났다. 더 나은 수면 건강은 이러한 감소에 대한 신경 보호를 제공합니다. 객관적이고 주관적인 인지 능력의 손상은 중년의 인지 결과를 잠재적으로 개선하기 위한 불면증 치료의 유용성을 강조하며, 불면증 증상은 인지 저하, 경도 인지 장애, 알츠하이머병 및 관련 치매에 대한 수정 가능한 위험 요소입니다.
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)는 불면증에 대한 1차 권장 치료법으로, 약물 치료보다 장기적인 결과가 훨씬 더 좋습니다. CBTi는 불면증 증상의 심각도를 50% 감소시킵니다. CBTi는 또한 인지 기능을 향상시키는 것으로 보입니다. 그러나 CBTi는 충분히 활용되지 않고, 교육도 제한되어 있으며, 의료 전문가들은 경험적으로 뒷받침되는 지침과 일치하지 않는 치료 접근법을 시행하고 있습니다. 불면증 증상에 대한 치료가 미흡한 가운데, 불면증 장애, CBTi, 실제 치료 효과에 대한 잘못된 정보와 오해가 전파되고 있습니다. 더욱이, 진정제는 현재 불면증에 가장 일반적으로 사용되는 치료법인데, 이는 잠재적인 부작용이 인구 노령화에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 문제가 됩니다. 또한, 일부 환자에서는 수면제를 복용해도 불면증 증상이 지속되어 이들 약물에 대한 복용량, 의존도, 내약성이 증가할 수 있어 CBTi의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 또한 불면증 장애에 대해 보다 쉽게 접근할 수 있고 단기적으로 변형된 치료법이 필요합니다. CBTi의 수정된 형식은 효과적인 치료법을 전파하는 데 도움이 되는 동시에 이 치료법을 특정 내담자 특성에 맞게 조정할 수 있는 가능성을 제공할 수도 있습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 CBTi를 수정하고 파일럿 무작위 임상 시험을 실시하여 이러한 수정 사항을 테스트할 것입니다.
제안된 프로젝트에는 CBTi 구성 요소의 개별 이점을 조사하는 데 필요한 기반을 구축하는 두 가지 주요 목표가 포함됩니다. 이러한 목표는 치료 결과를 더 잘 평가하고, 진단을 통한 치료 계획을 수립하고, 접근 가능한 심리 치료를 통해 개별화된 건강 관리를 제공하기 위한 조사의 지속에 도움이 될 것입니다. 성공적인 치료의 예측 변수에 대한 더 나은 이해를 얻으면 성공적인 치료의 기본 메커니즘에 대한 이해가 향상될 수 있습니다. 궁극적으로 이러한 향상된 이해는 불면증 장애 치료를 개선하고, 인지 기능을 개선하며, 경도 인지 장애, 알츠하이머병 및 관련 치매와 관련된 인지 저하 위험을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. CBTi의 특정 핵심 구성 요소를 활용한 개선된 치료 결과는 불면증 장애 및 인지 기능의 개선을 가져올 수 있으며 불면증의 원인 및 유지의 기본 메커니즘은 물론 경도 인지 장애 및 인지 저하와 관련된 위험을 이해하는 데 큰 진전을 제공할 것입니다. 완화될 수도 있습니다. 마지막으로, 이 제안된 프로젝트를 통해 아이다호주 포커텔로 및 주변 지역의 의료 및 정신 건강 커뮤니티 내에서 개념 증명과 협력이 이루어지고, 치료 장벽을 낮추고 치료 보급을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자가 보고를 통해 평가한 불면증 불만에 대한 치료를 모색합니다.
- 처방된 비진정제 약물에 대해 안정적(≥ 1개월), 자가 보고 및 구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가
제외 기준:
- 영어로 말하고 읽을 수 없음;
- MoCA가 평가한 중등도에서 중증의 뇌 손상;
- 직접 또는 원격 의료를 통해 주간 치료 세션에 참석할 수 없음
- 임신으로 인한 수면 장애는 다양한 과정의 결과일 수 있으므로 자가 보고로 평가한 임신;
- 치료되지 않은 기타 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 주기성 사지 운동 장애)는 임상 인터뷰를 통해 평가됩니다. 개입이 필요한 수면 장애 기준을 충족하는 참가자는 지역 의료 센터 또는 선호하는 수면 장애 센터를 통해 치료를 받도록 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자극 제어
자극 제어.45
불면증이 있는 사람들은 침실을 수면과 연관시키지 않고 대신 걱정, 계획, 오락과 연관시킬 수 있습니다.
자극 조절에는 다음 지침이 포함됩니다. (1) 졸릴 때만 잠자리에 듭니다. (2) 침대나 침실은 수면(또는 섹스)용으로만 사용하십시오. (3) 빨리 잠들지 않으면(예: 15분) 침대를 떠나 다른 방에서 뭔가를 한 다음 강한 수면 충동을 느낄 때만 침대로 돌아갑니다. (4) 잠자리에 들었을 때 빨리 잠들지 않으면 지침 3을 반복하십시오. (5) 수면 시간에 관계없이 매일 아침 같은 시간에 일어나도록 알람을 사용합니다. (6) 오랫동안 낮잠을 자지 마십시오.
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자극 제어.45
불면증이 있는 사람들은 침실을 수면과 연관시키지 않고 대신 걱정, 계획, 오락과 연관시킬 수 있습니다.
자극 조절에는 다음 지침이 포함됩니다. (1) 졸릴 때만 잠자리에 듭니다. (2) 침대나 침실은 수면(또는 섹스)용으로만 사용하십시오. (3) 빨리 잠들지 않으면(예: 15분) 침대를 떠나 다른 방에서 뭔가를 한 다음 강한 수면 충동을 느낄 때만 침대로 돌아갑니다. (4) 잠자리에 들었을 때 빨리 잠들지 않으면 지침 3을 반복하십시오. (5) 수면 시간에 관계없이 매일 아침 같은 시간에 일어나도록 알람을 사용합니다. (6) 오랫동안 낮잠을 자지 마십시오.
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활성 비교기: 수면 제한
수면 제한.46
불면증이 있는 사람들은 침대에서 깨어 있는 시간을 너무 많이 보내는 경우가 많습니다.
수면 제한은 참가자의 수면 창을 수정하여 침대에 누워 있는 총 시간이 평균 총 수면 시간보다 30분을 넘지 않도록 하여 수면을 통합함으로써 깊이, 연속성 및 일관성을 향상시킵니다.
치료를 통해 참가자의 수면 효율이 향상됨에 따라(즉, 수면 창 내에서 잠든 총 시간의 비율) 수면 창도 늘어납니다.
그러나 수면 기간이 짧아지면 불안이 증가하는 경우가 많습니다.
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수면 제한.46
불면증이 있는 사람들은 침대에서 깨어 있는 시간을 너무 많이 보내는 경우가 많습니다.
수면 제한은 참가자의 수면 창을 수정하여 침대에 누워 있는 총 시간이 평균 총 수면 시간보다 30분을 넘지 않도록 하여 수면을 통합함으로써 깊이, 연속성 및 일관성을 향상시킵니다.
치료를 통해 참가자의 수면 효율이 향상됨에 따라(즉, 수면 창 내에서 잠든 총 시간의 비율) 수면 창도 늘어납니다.
그러나 수면 기간이 짧아지면 불안이 증가하는 경우가 많습니다.
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활성 비교기: 수면 압축
수면 압축.47,48
수면 압축은 침대에 누워 있는 시간을 제한하도록 장려합니다.
수면 제한과 달리 수면 압축을 사용하면 몇 주에 걸쳐 침대에 누워 있는 시간을 점진적으로 줄일 수 있습니다.
일반적으로 평균 총 수면 시간과 총 침대에 누워 있는 시간 값은 1주 이상의 일일 수면 일기를 통해 계산됩니다.
그런 다음 이 두 값 사이의 차이를 남은 주 수로 나누고 취침 시간을 늦추거나 기상 시간을 앞당겨 취침 시간을 앞당겨 취침 시간을 앞당겨 계산한 값으로 취침 시간에 할당된 시간을 압축합니다.
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수면 압축.47,48
수면 압축은 침대에 누워 있는 시간을 제한하도록 장려합니다.
수면 제한과 달리 수면 압축을 사용하면 몇 주에 걸쳐 침대에 누워 있는 시간을 점진적으로 줄일 수 있습니다.
일반적으로 평균 총 수면 시간과 총 침대에 누워 있는 시간 값은 1주 이상의 일일 수면 일기를 통해 계산됩니다.
그런 다음 이 두 값 사이의 차이를 남은 주 수로 나누고 취침 시간을 늦추거나 기상 시간을 앞당겨 취침 시간을 앞당겨 취침 시간을 앞당겨 계산한 값으로 취침 시간에 할당된 시간을 압축합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제.
WLC 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 치료를 위해 4주를 기다려야 한다는 말을 듣게 될 것입니다. 이는 일상적인 임상 진료의 일반적인 대기 기간의 일부입니다.
이 기간 동안 참가자들은 정규 일정을 유지해야 합니다.
4주 후에는 대기자 명단 이후 평가 역할을 하는 기본 평가를 다시 완료한 다음 임상의와 함께 CBTi를 받도록 일정을 잡습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율성
기간: 기준선, 8주차, 1개월 후속 조치
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수면 효율은 총 수면 시간과 총 침대에 누워 있는 시간의 비율을 나타냅니다.
0~100%로 측정되었으며 백분율이 높을수록 수면 효율성이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 1개월 후속 조치
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불면증 심각도
기간: 기준선, 치료 1~6주차, 8주차, 1개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)로 측정한 불면증 심각도.
0~28점으로 측정되었으며 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 1~6주차, 8주차, 1개월 후속 조치
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다차원적인 수면 건강
기간: 기준선, 치료 1~6주차, 8주차, 1개월 후속 조치
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RU-SATED는 성인의 수면 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
0~12점으로 측정되었으며 점수가 높을수록 수면 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 1~6주차, 8주차, 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 기준선, 8주차
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인지 기능은 실행 능력: 신경 행동 평가 및 연구를 위한 측정 및 도구(EXAMINER)를 통해 평가됩니다.
T-Score를 통해 도메인별로 측정됩니다.
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기준선, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 수면 개선
기간: 기준선, 치료 1~6주차, 8주차, 1개월 후속 조치
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주관적인 수면은 일일 수면 일기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 치료 1~6주차, 8주차, 1개월 후속 조치
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객관적인 수면 개선
기간: 기준선, 8주차
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객관적인 수면은 EEG 및/또는 액티그래피로 측정됩니다.
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기준선, 8주차
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치료 준수 및 참석
기간: 치료 1~6주차
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치료 순응도는 참가자가 치료 측면을 얼마나 밀접하고 일관되게 완료하는지에 따라 임상의가 평가합니다.
출석률은 참석한 세션 수에 따라 계산됩니다.
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치료 1~6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Emert, Idaho State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2024-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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