- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06600516
Vurdering af modificeret CBTi hos voksne med søvnløshed
Minimal intervention nødvendig for forandring: et pilot randomiseret klinisk forsøg, der modificerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for at forbedre søvn og kognitiv funktion
Søvn er et biologisk behov, som er afgørende for at opretholde et generelt helbred og modstandskraft. Søvnforstyrrelser forstyrrer denne normale funktion. Søvnløshed er den mest udbredte søvnforstyrrelse og giver omkostninger til det amerikanske sundhedssystem i milliarder af dollars om året. Kronisk søvnløshed er blevet forbundet med adskillige fysiske og psykiske helbredsudfald samt øget dødelighed.
Der er også evidens for, at søvnløshed er en risikofaktor for værre inflammation, dårligere neurologisk funktion, kognitiv ydeevne og mild kognitiv svækkelse, herunder kognitiv tilbagegang, Alzheimers sygdom og hurtigere genetisk ældning og hjernealdring. Hos patienter med Alzheimers sygdom viste de med søvnløshed desuden en hurtigere progression til demens. Bedre søvnsundhed giver neurobeskyttelse mod dette fald. Forringelse af objektiv og subjektiv kognitiv ydeevne fremhæver nytten af at behandle søvnløshed for potentielt at forbedre kognitive resultater i midten af livet, og søvnløshedssymptomer er en modificerbar risikofaktor for kognitiv tilbagegang, mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom og relateret demens.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er den guldstandard, førstelinje anbefalede behandling for søvnløshed og har betydeligt bedre langsigtede resultater end medicin. CBTi reducerer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer med 50 %. CBTi ser også ud til at forbedre kognitiv funktion. Men CBTi er underudnyttet, træning er begrænset, og medicinske fagfolk implementerer behandlingstilgange, der ikke er i overensstemmelse med empirisk understøttede retningslinjer. Symptomer på søvnløshed behandles utilstrækkeligt, mens misinformation og misforståelser om søvnløshed, CBTi og faktiske terapeutiske virkninger udbredes. Desuden er beroligende medicin i øjeblikket den mest anvendte behandling for søvnløshed, hvilket er problematisk, fordi de potentielle bivirkninger kan have store konsekvenser for den aldrende befolkning. Derudover oplever nogle patienter fortsat søvnløshedssymptomer, selv når de tager sovemedicin, hvilket kan føre til øgede doser, afhængighed af og tolerance over for disse medikamenter, hvilket yderligere understreger vigtigheden af CBTi. Der er også behov for mere let tilgængelige, kortsigtede, modificerede behandlinger for søvnløshed. Et modificeret format af CBTi kan hjælpe med at formidle effektive behandlinger og samtidig give mulighed for at tilpasse denne behandling til specifikke klientkarakteristika. For at imødekomme dette behov vil vi modificere CBTi og gennemføre et randomiseret pilotforsøg for at teste disse modifikationer.
Det foreslåede projekt vil omfatte to primære mål med at etablere et fundament, der er nødvendigt for at undersøge individuelle fordele ved komponenterne i CBTi. Disse mål vil hjælpe med at fortsætte undersøgelsen for bedre at vurdere behandlingsresultater, skabe transdiagnostiske behandlingsplaner og give individualiseret sundhedspleje gennem tilgængelig psykoterapi. At opnå en bedre forståelse af prædiktorerne for vellykket behandling kan forbedre vores forståelse af de underliggende mekanismer for vellykket behandling. I sidste ende kan denne forbedrede forståelse hjælpe med at forbedre behandlingen for søvnløshed, forbedre kognitiv funktion og potentielt reducere risikoen for kognitiv tilbagegang forbundet med mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. Forbedrede behandlingsresultater ved brug af specifikke kernekomponenter af CBTi kan resultere i forbedringer af søvnløshedsforstyrrelser og kognitiv funktion og ville give et stort skridt fremad i forståelsen af de mekanismer, der ligger til grund for ætiologien og vedligeholdelsen af søvnløshed, samt hvordan risici forbundet med mild kognitiv svækkelse og kognitiv tilbagegang kan afbødes. Endelig giver dette foreslåede projekt mulighed for proof of concept og for samarbejder inden for de medicinske og mentale sundhedssamfund i Pocatello, ID og omkringliggende områder, hvilket mindsker barrierer for behandling og forbedrer behandlingsformidling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- Søger behandling for en søvnløshedsklage, vurderet ved selvrapportering;
- Stabil på enhver ordineret, ikke-sederende medicin (≥ 1 måned), vurderet ved selvrapportering og struktureret klinisk samtale
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og læse engelsk;
- Moderat til svær hjerneskade, vurderet af MoCA;
- Manglende evne til at deltage i ugentlige terapisessioner enten personligt eller via telehealth;
- Graviditet, vurderet ved selvrapportering, fordi søvnforstyrrelser på grund af graviditet kan være resultatet af forskellige processer;
- Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse), vurderet ved klinisk interview. Deltagere, der opfylder kriterierne for en søvnforstyrrelse, der kræver intervention, vil blive henvist til behandling gennem de lokale lægecentre eller deres foretrukne søvnforstyrrelsescenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stimulus kontrol
Stimuluskontrol.45
Mennesker med søvnløshed kan måske undlade at forbinde soveværelset med søvn og i stedet forbinde det med bekymring, planlægning eller rekreation.
Stimuluskontrol omfatter følgende instruktioner: (1) gå kun i seng, når du er søvnig; (2) kun brug din seng eller soveværelse til søvn (eller sex); (3) hvis du ikke falder i søvn hurtigt (dvs. 15 minutter), skal du forlade sengen, gøre noget i et andet rum og først vende tilbage til sengen, når du føler en stærk søvntrang; (4) hvis du ikke falder i søvn hurtigt, når du vender tilbage til sengen, gentag instruktion 3; (5) brug din alarm til at vågne på samme tid hver morgen uanset varigheden af den opnåede søvn; og (6) ikke tage lange lur.
|
Stimuluskontrol.45
Mennesker med søvnløshed kan måske undlade at forbinde soveværelset med søvn og i stedet forbinde det med bekymring, planlægning eller rekreation.
Stimuluskontrol omfatter følgende instruktioner: (1) gå kun i seng, når du er søvnig; (2) kun brug din seng eller soveværelse til søvn (eller sex); (3) hvis du ikke falder i søvn hurtigt (dvs. 15 minutter), skal du forlade sengen, gøre noget i et andet rum og først vende tilbage til sengen, når du føler en stærk søvntrang; (4) hvis du ikke falder i søvn hurtigt, når du vender tilbage til sengen, gentag instruktion 3; (5) brug din alarm til at vågne på samme tid hver morgen uanset varigheden af den opnåede søvn; og (6) ikke tage lange lur.
|
|
Aktiv komparator: Søvnbegrænsning
Søvnbegrænsning.46
Mennesker med søvnløshed bruger ofte for meget tid vågen i sengen.
Søvnbegrænsning ændrer deltagerens søvnvindue, så den samlede tid i sengen ikke er mere end 30 minutter ud over deres gennemsnitlige samlede søvntid for at konsolidere søvnen og dermed forbedre dybden, kontinuiteten og konsistensen.
Efterhånden som deltagerens søvneffektivitet forbedres med behandlingen (dvs. procentdelen af den samlede tid brugt i søvn inden for søvnvinduet), øges deres søvnvindue også.
Det forkortede søvnvindue giver dog ofte øget angst.
|
Søvnbegrænsning.46
Mennesker med søvnløshed bruger ofte for meget tid vågen i sengen.
Søvnbegrænsning ændrer deltagerens søvnvindue, så den samlede tid i sengen ikke er mere end 30 minutter ud over deres gennemsnitlige samlede søvntid for at konsolidere søvnen og dermed forbedre dybden, kontinuiteten og konsistensen.
Efterhånden som deltagerens søvneffektivitet forbedres med behandlingen (dvs. procentdelen af den samlede tid brugt i søvn inden for søvnvinduet), øges deres søvnvindue også.
Det forkortede søvnvindue giver dog ofte øget angst.
|
|
Aktiv komparator: Søvnkompression
Søvnkompression.47,48
Søvnkompression tilskynder til begrænsninger af tid i sengen.
I modsætning til søvnbegrænsning tillader søvnkompression en gradvis reduktion af tiden i sengen i løbet af flere uger.
Typisk beregnes den gennemsnitlige samlede søvntid og den samlede tid i sengen ud fra en eller flere ugers daglige søvndagbøger.
Forskellen mellem disse to værdier divideres derefter med antallet af resterende uger, og den tildelte sengetid komprimeres med denne beregnede værdi ugentligt ved at forsinke sengetid eller fremskynde vågnetiden.
|
Søvnkompression.47,48
Søvnkompression tilskynder til begrænsninger af tid i sengen.
I modsætning til søvnbegrænsning tillader søvnkompression en gradvis reduktion af tiden i sengen i løbet af flere uger.
Typisk beregnes den gennemsnitlige samlede søvntid og den samlede tid i sengen ud fra en eller flere ugers daglige søvndagbøger.
Forskellen mellem disse to værdier divideres derefter med antallet af resterende uger, og den tildelte sengetid komprimeres med denne beregnede værdi ugentligt ved at forsinke sengetid eller fremskynde vågnetiden.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol.
De, der tilfældigt tildeles WLC-gruppen, vil få at vide, at de skal vente 4 uger på behandling, hvilket er en brøkdel af den typiske venteperiode i rutinemæssig klinisk pleje.
I løbet af denne tid bliver deltagerne bedt om at overholde deres faste tidsplan.
I slutningen af 4 uger vil de fuldføre baseline-vurderingerne igen, som vil fungere som post-venteliste vurdering og derefter planlagt med en kliniker til at modtage CBTi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
Søvneffektivitet repræsenterer forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede tid i sengen.
Målt 0-100 % med højere procenter, hvilket indikerer bedre søvneffektivitet.
|
Baseline, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge 1-6 af behandlingen, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
Sværhedsgrad af søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index.
Målt 0-28 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline, uge 1-6 af behandlingen, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
|
Multidimensionel søvnsundhed
Tidsramme: Baseline, uge 1-6 af behandlingen, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
RU-SATED vil blive brugt til at vurdere søvnsundhed blandt voksne.
Målt 0-12 med højere score, der indikerer bedre søvnsundhed.
|
Baseline, uge 1-6 af behandlingen, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet med udøvende evner: foranstaltninger og instrumenter til neurobehavioral evaluering og forskning (EXAMINER).
Målt på domæne via T-Score.
|
Baseline, uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i subjektiv søvn
Tidsramme: Baseline, uge 1-6 af behandlingen, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
Subjektiv søvn vil blive vurderet ved hjælp af en daglig søvndagbog.
|
Baseline, uge 1-6 af behandlingen, uge 8, 1 måneds opfølgning
|
|
Forbedringer i objektiv søvn
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Objektiv søvn vil blive målt med EEG og/eller aktigrafi.
|
Baseline, uge 8
|
|
Behandlingstilslutning og fremmøde
Tidsramme: Uge 1-6 af behandling
|
Behandlingsadhærens vil blive vurderet af klinikeren baseret på, hvor tæt og konsekvent deltagerne fuldfører aspekter af terapien.
Deltagelse vil blive beregnet efter antal deltagere.
|
Uge 1-6 af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Emert, Idaho State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2024-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .