Ocena zmodyfikowanej CBTI u dorosłych cierpiących na bezsenność
Minimalna interwencja konieczna do zmiany: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne modyfikujące terapię poznawczo-behawioralną w przypadku bezsenności w celu poprawy snu i funkcji poznawczych
Sen jest potrzebą biologiczną, kluczową dla utrzymania ogólnego stanu zdrowia i odporności. Zaburzenia snu zakłócają to normalne funkcjonowanie. Bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu i generuje koszty dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej w miliardach dolarów rocznie. Przewlekłą bezsenność powiązano z licznymi skutkami dla zdrowia fizycznego i psychicznego, a także ze zwiększoną śmiertelnością.
Istnieją również dowody na to, że bezsenność jest czynnikiem ryzyka nasilenia stanu zapalnego, gorszego funkcjonowania neurologicznego, wydajności poznawczej i łagodnych zaburzeń poznawczych, w tym pogorszenia funkcji poznawczych, choroby Alzheimera oraz szybszego starzenia się genów i mózgu. Co więcej, u pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera, u osób cierpiących na bezsenność wykazano szybszy postęp w kierunku demencji. Lepszy sen zapewnia neuroprotekcję przed tym spadkiem. Upośledzenie obiektywnych i subiektywnych funkcji poznawczych podkreśla użyteczność leczenia bezsenności w potencjalnej poprawie wyników poznawczych w wieku średnim, a objawy bezsenności są modyfikowalnym czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych, łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych oraz choroby Alzheimera i pokrewnej demencji.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) jest złotym standardem, zalecaną metodą pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności i zapewnia znacznie lepsze długoterminowe wyniki niż leki. CBTi zmniejsza nasilenie objawów bezsenności o 50%. Wydaje się również, że CBTI poprawia funkcjonowanie poznawcze. Jednakże CBTI nie jest w pełni wykorzystywana, szkolenia są ograniczone, a lekarze wdrażają metody leczenia niezgodne z wytycznymi popartymi empirycznie. Objawy bezsenności są niewłaściwie leczone, podczas gdy rozpowszechniane są dezinformacje i błędne przekonania na temat zaburzeń bezsenności, CBTI i rzeczywistych efektów terapeutycznych. Co więcej, leki uspokajające są obecnie najczęściej stosowaną metodą leczenia bezsenności, co jest problematyczne, ponieważ potencjalne skutki uboczne mogą mieć poważne konsekwencje dla starzejącego się społeczeństwa. Ponadto niektórzy pacjenci nadal doświadczają objawów bezsenności nawet podczas przyjmowania leków nasennych, co może prowadzić do zwiększenia dawek, uzależnienia i tolerancji na te leki, co jeszcze bardziej podkreśla znaczenie CBTi. Istnieje również zapotrzebowanie na łatwiej dostępne, krótkoterminowe, zmodyfikowane metody leczenia zaburzeń bezsenności. Zmodyfikowany format CBTI może pomóc w rozpowszechnianiu skutecznych metod leczenia, zapewniając jednocześnie potencjał dostosowania tego leczenia do specyficznych cech klienta. Aby wyjść naprzeciw tej potrzebie, zmodyfikujemy CBTI i przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania tych modyfikacji.
Proponowany projekt będzie obejmował dwa główne cele polegające na utworzeniu podstaw niezbędnych do zbadania poszczególnych korzyści składników CBTi. Cele te pomogą w kontynuacji badań w celu lepszej oceny wyników leczenia, stworzeniu transdiagnostycznych planów leczenia i zapewnieniu zindywidualizowanej opieki zdrowotnej poprzez dostępną psychoterapię. Lepsze zrozumienie czynników prognostycznych skutecznego leczenia może poprawić naszą wiedzę na temat mechanizmów leżących u podstaw skutecznego leczenia. Ostatecznie to lepsze zrozumienie może pomóc w ulepszeniu leczenia zaburzeń bezsenności, poprawie funkcjonowania poznawczego i potencjalnie zmniejszeniu ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych związanych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami. Lepsze wyniki leczenia przy użyciu określonych kluczowych składników CBTi mogą skutkować poprawą zaburzeń bezsenności i funkcjonowania poznawczego oraz stanowić duży krok naprzód w zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw etiologii i utrzymywania się bezsenności, a także ryzyka związanego z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i pogorszeniem funkcji poznawczych może zostać złagodzony. Wreszcie proponowany projekt umożliwia weryfikację koncepcji i nawiązanie współpracy ze społecznościami medycznymi i zajmującymi się zdrowiem psychicznym w Pocatello, ID i okolicach, zmniejszając bariery w leczeniu i poprawiając rozpowszechnianie leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat;
- Poszukiwanie leczenia z powodu bezsenności, ocenionej na podstawie samoopisu;
- Stabilny na przepisanych lekach nie uspokajających (≥ 1 miesiąc), oceniany na podstawie samoopisu i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność mówienia i czytania po angielsku;
- Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu, ocenione przez MoCA;
- Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia;
- Ciąża oceniana na podstawie samoopisu, ponieważ zaburzenia snu spowodowane ciążą mogą być skutkiem różnych procesów;
- Inne nieleczone zaburzenia snu (np. bezdech senny, zaburzenia okresowych ruchów kończyn), oceniane w wywiadzie klinicznym. Uczestnicy spełniający kryteria zaburzeń snu wymagających interwencji zostaną skierowani pod opiekę lokalnych ośrodków medycznych lub preferowanego przez nich ośrodka zaburzeń snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola bodźców
Kontrola bodźców.45
Osoby cierpiące na bezsenność mogą nie kojarzyć sypialni ze snem, a zamiast tego mogą kojarzyć ją z zmartwieniami, planowaniem lub rekreacją.
Kontrola bodźców obejmuje następujące instrukcje: (1) kładź się do łóżka tylko wtedy, gdy jesteś śpiący; (2) używaj łóżka lub sypialni wyłącznie do spania (lub seksu); (3) jeśli nie zasypiasz szybko (tj. po 15 minutach), wyjdź z łóżka, zajmij się czymś w innym pokoju i wróć do łóżka dopiero wtedy, gdy poczujesz silną potrzebę snu; (4) jeśli po powrocie do łóżka szybko nie zasypiasz, powtórz instrukcję 3; (5) używaj budzika, aby obudzić się o tej samej porze każdego ranka, niezależnie od długości snu; oraz (6) nie rób długich drzemek.
|
Kontrola bodźców.45
Osoby cierpiące na bezsenność mogą nie kojarzyć sypialni ze snem, a zamiast tego mogą kojarzyć ją z zmartwieniami, planowaniem lub rekreacją.
Kontrola bodźców obejmuje następujące instrukcje: (1) kładź się do łóżka tylko wtedy, gdy jesteś śpiący; (2) używaj łóżka lub sypialni wyłącznie do spania (lub seksu); (3) jeśli nie zasypiasz szybko (tj. po 15 minutach), wyjdź z łóżka, zajmij się czymś w innym pokoju i wróć do łóżka dopiero wtedy, gdy poczujesz silną potrzebę snu; (4) jeśli po powrocie do łóżka szybko nie zasypiasz, powtórz instrukcję 3; (5) używaj budzika, aby obudzić się o tej samej porze każdego ranka, niezależnie od długości snu; oraz (6) nie rób długich drzemek.
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie snu
Ograniczenie snu.46
Osoby cierpiące na bezsenność często spędzają zbyt dużo czasu w łóżku.
Ograniczenie snu modyfikuje okno snu uczestnika, tak aby całkowity czas w łóżku nie przekraczał jego średniego całkowitego czasu snu o więcej niż 30 minut, aby skonsolidować sen, poprawiając w ten sposób głębokość, ciągłość i spójność.
W miarę jak efektywność snu uczestnika poprawia się w wyniku leczenia (tj. odsetek całkowitego czasu spędzonego na spaniu w oknie snu), jego okno snu również się wydłuża.
Jednak skrócone okno snu często powoduje zwiększony niepokój.
|
Ograniczenie snu.46
Osoby cierpiące na bezsenność często spędzają zbyt dużo czasu w łóżku.
Ograniczenie snu modyfikuje okno snu uczestnika, tak aby całkowity czas w łóżku nie przekraczał jego średniego całkowitego czasu snu o więcej niż 30 minut, aby skonsolidować sen, poprawiając w ten sposób głębokość, ciągłość i spójność.
W miarę jak efektywność snu uczestnika poprawia się w wyniku leczenia (tj. odsetek całkowitego czasu spędzonego na spaniu w oknie snu), jego okno snu również się wydłuża.
Jednak skrócone okno snu często powoduje zwiększony niepokój.
|
|
Aktywny komparator: Kompresja snu
Kompresja snu.47,48
Kompresja snu zachęca do ograniczenia czasu spędzonego w łóżku.
W przeciwieństwie do ograniczenia snu, kompresja snu pozwala na stopniowe skracanie czasu spędzonego w łóżku w ciągu wielu tygodni.
Zwykle wartości średniego całkowitego czasu snu i całkowitego czasu w łóżku są obliczane na podstawie codziennych dzienników snu z jednego lub większej liczby tygodni.
Różnica między tymi dwiema wartościami jest następnie dzielona przez liczbę pozostałych tygodni, a przydzielony czas snu jest co tydzień kompresowany o tę obliczoną wartość, opóźniając porę snu lub przyspieszając porę pobudki.
|
Kompresja snu.47,48
Kompresja snu zachęca do ograniczenia czasu spędzonego w łóżku.
W przeciwieństwie do ograniczenia snu, kompresja snu pozwala na stopniowe skracanie czasu spędzonego w łóżku w ciągu wielu tygodni.
Zwykle wartości średniego całkowitego czasu snu i całkowitego czasu w łóżku są obliczane na podstawie codziennych dzienników snu z jednego lub większej liczby tygodni.
Różnica między tymi dwiema wartościami jest następnie dzielona przez liczbę pozostałych tygodni, a przydzielony czas snu jest co tydzień kompresowany o tę obliczoną wartość, opóźniając porę snu lub przyspieszając porę pobudki.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących.
Osoby losowo przydzielone do grupy WLC zostaną poinformowane, że muszą poczekać 4 tygodnie na leczenie, co stanowi ułamek typowego okresu oczekiwania w rutynowej opiece klinicznej.
W tym czasie uczestnicy proszeni są o zachowanie stałego harmonogramu zajęć.
Pod koniec 4 tygodni ponownie przeprowadzą ocenę wyjściową, która będzie służyć jako ocena po przyjęciu na listę oczekujących, a następnie umówi się z klinicystą na leczenie CBTi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 1 miesiącu
|
Efektywność snu to stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku.
Mierzone w zakresie 0–100%, przy wyższych wartościach procentowych wskazujących lepszą efektywność snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-6 tygodnie leczenia, 8 tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
Nasilenie bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności.
Mierzono w skali 0–28, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, 1-6 tygodnie leczenia, 8 tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wielowymiarowe zdrowie snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-6 tygodnie leczenia, 8 tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
Badanie RU-SATED zostanie wykorzystane do oceny stanu snu wśród dorosłych.
Mierzono w skali 0–12, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy sen.
|
Wartość wyjściowa, 1-6 tygodnie leczenia, 8 tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie oceniane za pomocą umiejętności wykonawczych: miary i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych (EGZAMINATOR).
Mierzone według domeny za pomocą T-Score.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia subiektywnego snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-6 tygodnie leczenia, 8 tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
Subiektywny sen będzie oceniany na podstawie codziennego dziennika snu.
|
Wartość wyjściowa, 1-6 tygodnie leczenia, 8 tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ulepszenia obiektywnego snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Obiektywny sen będzie mierzony za pomocą EEG i/lub aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Przestrzeganie zasad leczenia i frekwencja
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6 leczenia
|
Przestrzeganie zasad leczenia zostanie ocenione przez klinicystę na podstawie tego, jak dokładnie i konsekwentnie uczestnicy realizowali poszczególne aspekty terapii.
Obecność będzie liczona na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli.
|
Tygodnie 1-6 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Emert, Idaho State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2024-124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonowanie poznawcze
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterAktywny, nie rekrutującyUpośledzenie intelektualne | Borderline Intellectual Functioning (BIF)Korea Południowa