- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06600516
Beoordeling van gemodificeerde CBTi bij volwassenen met slapeloosheidsstoornis
Minimale interventie nodig voor verandering: een gerandomiseerde klinische proefstudie die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid aanpast om de slaap en cognitieve functies te verbeteren
Slaap is een biologische behoefte, cruciaal voor het behoud van de algehele gezondheid en veerkracht. Slaapstoornissen verstoren dit normale functioneren. Slapeloosheidsstoornis is de meest voorkomende slaapstoornis en brengt kosten voor de Amerikaanse gezondheidszorg met zich mee in miljarden dollars per jaar. Chronische slapeloosheid is in verband gebracht met tal van lichamelijke en psychologische gevolgen voor de gezondheid, evenals met een verhoogde sterfte.
Er zijn ook aanwijzingen dat slapeloosheid een risicofactor is voor ergere ontstekingen, slechter neurologisch functioneren, cognitieve prestaties en milde cognitieve stoornissen, waaronder cognitieve achteruitgang, de ziekte van Alzheimer en snellere genetische en hersenveroudering. Bovendien vertoonden patiënten met de ziekte van Alzheimer een snellere progressie naar dementie. Een betere slaapgezondheid biedt neurobescherming tegen deze achteruitgang. Vermindering van objectieve en subjectieve cognitieve prestaties benadrukt het nut van de behandeling van slapeloosheid om mogelijk de cognitieve resultaten tijdens de middelbare leeftijd te verbeteren, en slapeloosheidssymptomen zijn een beïnvloedbare risicofactor voor cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer en daaraan gerelateerde dementie.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is de gouden standaard, eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid, en heeft aanzienlijk betere resultaten op de lange termijn dan medicijnen. CBTi vermindert de ernst van slapeloosheidssymptomen met 50%. CBTi lijkt ook het cognitieve functioneren te verbeteren. CBTi wordt echter onderbenut, de opleiding is beperkt en medische professionals implementeren behandelmethoden die niet stroken met empirisch ondersteunde richtlijnen. Symptomen van slapeloosheid worden onvoldoende behandeld, terwijl verkeerde informatie en misvattingen over slapeloosheidsstoornissen, CBTi en daadwerkelijke therapeutische effecten worden gepropageerd. Bovendien zijn sederende medicijnen momenteel de meest gebruikte behandeling voor slapeloosheid, wat problematisch is omdat de mogelijke bijwerkingen grote gevolgen kunnen hebben voor de vergrijzende bevolking. Bovendien blijven sommige patiënten slapeloosheidssymptomen ervaren, zelfs als ze slaapmedicatie gebruiken, wat kan leiden tot hogere doseringen, afhankelijkheid van en tolerantie voor deze medicijnen, wat het belang van CBTi verder benadrukt. Er is ook behoefte aan gemakkelijker toegankelijke, kortdurende, aangepaste behandelingen voor slapeloosheidsstoornissen. Een gewijzigd format van CBTi kan helpen bij de verspreiding van effectieve behandelingen en biedt tegelijkertijd de mogelijkheid om deze behandeling aan te passen aan specifieke kenmerken van de cliënt. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, zullen we CBTi aanpassen en een gerandomiseerde klinische proefstudie uitvoeren om deze aanpassingen te testen.
Het voorgestelde project zal twee primaire doelstellingen omvatten: het opzetten van een basis die nodig is om de individuele voordelen van de componenten van CBTi te onderzoeken. Deze doelstellingen zullen helpen bij de voortzetting van het onderzoek om de behandelresultaten beter te beoordelen, transdiagnostische behandelplannen te creëren en geïndividualiseerde gezondheidszorg te bieden door middel van toegankelijke psychotherapie. Het verkrijgen van een beter begrip van de voorspellers van een succesvolle behandeling kan ons begrip van de onderliggende mechanismen van een succesvolle behandeling verbeteren. Uiteindelijk kan dit verbeterde inzicht helpen de behandeling van slapeloosheidsstoornissen te verbeteren, het cognitief functioneren te verbeteren en mogelijk het risico te verminderen op cognitieve achteruitgang geassocieerd met milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën. Verbeterde behandelingsresultaten waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke kerncomponenten van CBTi kunnen resulteren in verbeteringen van de slapeloosheidsstoornis en het cognitief functioneren en zouden een grote stap voorwaarts betekenen in het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de etiologie en het in stand houden van slapeloosheid, evenals hoe de risico’s geassocieerd zijn met milde cognitieve stoornissen en cognitieve achteruitgang. zou kunnen worden verzacht. Ten slotte maakt dit voorgestelde project proof-of-concept mogelijk en samenwerking mogelijk binnen de medische en geestelijke gezondheidszorggemeenschappen in Pocatello, ID en omliggende gebieden, waardoor de barrières voor behandeling worden verminderd en de verspreiding van behandelingen wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sleep is a biological need, crucial for maintaining overall health and resiliency. Sleep disorders disrupt this normal functioning. Insomnia disorder is the most prevalent sleep disorder and yields costs to the U.S. Healthcare System in billions of dollars per year. Chronic insomnia has been linked to numerous physical and psychological health outcomes as well as increased mortality.
There is also evidence that insomnia is a risk factor for worse inflammation, worse neurological functioning, cognitive performance, and mild cognitive impairment, including cognitive decline, Alzheimer's disease, and faster genetic and brain aging. Moreover, in patients with Alzheimer's disease those with insomnia showed a faster progression to dementia. Better sleep health provides neuroprotection against this decline. Impairment in objective and subjective cognitive performance, highlights the utility of treating insomnia to potentially improve cognitive outcomes during midlife and insomnia symptoms are a modifiable risk factor for cognitive decline, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease and related dementia.
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) is the gold-standard, first line recommended treatment for insomnia, and has considerably better long-term outcomes than medications. CBTi decreases insomnia symptom severity by 50%. CBTi also appears to improve cognitive functioning. However, CBTi is underutilized, training is limited, and medical professionals are implementing treatment approaches inconsistent with empirically supported guidelines. Insomnia symptoms are being inadequately treated while misinformation and misconceptions about insomnia disorder, CBTi, and actual therapeutic effects are being propagated. Moreover, sedating medications are currently the most commonly used treatment for insomnia, which is problematic because the potential side effects can have major implications for the aging population. Additionally, some patients continue to experience insomnia symptoms even when taking sleep medication, which can lead to increase dosages, dependence on, and tolerance to these medications, further emphasizing the importance of CBTi. There is also a need for more readily accessible, short-term, modified treatments for insomnia disorder. A modified format of CBTi may assist in dissemination of effective treatments while also providing the potential for adapting this treatment to specific client characteristics. To address this need, we will modify CBTi and conduct a pilot randomized clinical trial to test these modifications.
The proposed project will include two primary aims in establishing a foundation needed to examine individual benefits of the components of CBTi. These aims will aid in the continuation of investigation to better assess treatment outcomes, create transdiagnostic treatment plans, and provide individualized health care through accessible psychotherapy. Obtaining a better understanding of the predictors of successful treatment may improve our understanding of the underlying mechanisms of successful treatment. Ultimately, this improved understanding may help to improve treatment for insomnia disorder, improve cognitive functioning, and potentially reduced risk for cognitive decline associated with mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, and related dementias. Improved treatment outcomes utilizing specific core components of CBTi may result in improvements of insomnia disorder and cognitive functioning and would provide a major step forward in understanding the mechanisms underlying the etiology and maintenance of insomnia as well as how risks associated with mild cognitive impairment and cognitive decline might be mitigated. Lastly, this proposed project allows for proof of concept and for collaborations to be made within the medical and mental health communities in Pocatello, ID and surrounding areas, decreasing barriers to treatment and improving treatment dissemination.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
- Idaho State University Psychology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- Behandeling zoeken voor een slapeloosheidsklacht, beoordeeld door zelfrapportage;
- Stabiel op alle voorgeschreven, niet-sederende medicijnen (≥ 1 maand), beoordeeld door zelfrapportage en gestructureerd klinisch interview
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen;
- Matige tot ernstige hersenschade, beoordeeld door het MoCA;
- Onvermogen om wekelijkse therapiesessies bij te wonen, hetzij persoonlijk, hetzij via telezorg;
- Zwangerschap, beoordeeld op basis van zelfrapportage, omdat slaapstoornissen als gevolg van zwangerschap het gevolg kunnen zijn van verschillende processen;
- Andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen), beoordeeld door middel van een klinisch interview. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor een slaapstoornis die interventie vereist, worden voor zorg doorverwezen via de plaatselijke medische centra of het slaapstoornissencentrum van hun voorkeur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stimuluscontrole
Stimuluscontrole.45
Mensen met slapeloosheid associëren de slaapkamer mogelijk niet met slaap, maar associëren deze in plaats daarvan met piekeren, plannen of recreatie.
Stimuluscontrole omvat de volgende instructies: (1) ga alleen naar bed als u slaperig bent; (2) gebruik uw bed of slaapkamer alleen voor slaap (of seks); (3) als u niet snel in slaap valt (d.w.z. 15 minuten), verlaat dan het bed, doe iets in een andere kamer en ga pas terug naar bed als u een sterke slaapdrang voelt; (4) als u bij het naar bed gaan niet snel in slaap valt, herhaal dan instructie 3; (5) gebruik uw wekker om elke ochtend op hetzelfde tijdstip wakker te worden, ongeacht de slaapduur; en (6) doe geen lange dutjes.
|
Stimuluscontrole.45
Mensen met slapeloosheid associëren de slaapkamer mogelijk niet met slaap, maar associëren deze in plaats daarvan met piekeren, plannen of recreatie.
Stimuluscontrole omvat de volgende instructies: (1) ga alleen naar bed als u slaperig bent; (2) gebruik uw bed of slaapkamer alleen voor slaap (of seks); (3) als u niet snel in slaap valt (d.w.z. 15 minuten), verlaat dan het bed, doe iets in een andere kamer en ga pas terug naar bed als u een sterke slaapdrang voelt; (4) als u bij het naar bed gaan niet snel in slaap valt, herhaal dan instructie 3; (5) gebruik uw wekker om elke ochtend op hetzelfde tijdstip wakker te worden, ongeacht de slaapduur; en (6) doe geen lange dutjes.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapbeperking
Slaapbeperking.46
Mensen met slapeloosheid brengen vaak te veel tijd wakker in bed door.
Slaapbeperking wijzigt het slaapvenster van de deelnemer, zodat de totale tijd in bed niet meer dan 30 minuten langer is dan de gemiddelde totale slaaptijd om de slaap te consolideren, waardoor de diepte, continuïteit en consistentie worden verbeterd.
Naarmate de slaapefficiëntie van de deelnemer verbetert met de behandeling (dat wil zeggen het percentage van de totale slaaptijd binnen het slaapvenster), wordt ook het slaapvenster vergroot.
Het verkorte slaapvenster veroorzaakt echter vaak meer angst.
|
Slaapbeperking.46
Mensen met slapeloosheid brengen vaak te veel tijd wakker in bed door.
Slaapbeperking wijzigt het slaapvenster van de deelnemer, zodat de totale tijd in bed niet meer dan 30 minuten langer is dan de gemiddelde totale slaaptijd om de slaap te consolideren, waardoor de diepte, continuïteit en consistentie worden verbeterd.
Naarmate de slaapefficiëntie van de deelnemer verbetert met de behandeling (dat wil zeggen het percentage van de totale slaaptijd binnen het slaapvenster), wordt ook het slaapvenster vergroot.
Het verkorte slaapvenster veroorzaakt echter vaak meer angst.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapcompressie
Slaapcompressie.47,48
Slaapcompressie stimuleert beperkingen in de tijd in bed.
In tegenstelling tot slaapbeperking maakt slaapcompressie een geleidelijke vermindering van de tijd in bed mogelijk in de loop van meerdere weken.
Normaal gesproken worden de gemiddelde totale slaaptijd en de totale tijd in bed berekend op basis van een of meer weken aan dagelijkse slaapdagboeken.
Het verschil tussen deze twee waarden wordt vervolgens gedeeld door het aantal resterende weken en de toegewezen tijd in bedduur wordt wekelijks gecomprimeerd met deze berekende waarde, door de bedtijd uit te stellen of de wektijd te vervroegen.
|
Slaapcompressie.47,48
Slaapcompressie stimuleert beperkingen in de tijd in bed.
In tegenstelling tot slaapbeperking maakt slaapcompressie een geleidelijke vermindering van de tijd in bed mogelijk in de loop van meerdere weken.
Normaal gesproken worden de gemiddelde totale slaaptijd en de totale tijd in bed berekend op basis van een of meer weken aan dagelijkse slaapdagboeken.
Het verschil tussen deze twee waarden wordt vervolgens gedeeld door het aantal resterende weken en de toegewezen tijd in bedduur wordt wekelijks gecomprimeerd met deze berekende waarde, door de bedtijd uit te stellen of de wektijd te vervroegen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Wachtlijstcontrole.
Degenen die willekeurig aan de WLC-groep worden toegewezen, zullen te horen krijgen dat ze vier weken moeten wachten op de behandeling, wat een fractie is van de typische wachttijd bij routinematige klinische zorg.
Gedurende deze tijd wordt van de deelnemers gevraagd hun normale schema aan te houden.
Aan het einde van de vier weken voltooien ze de basisbeoordelingen opnieuw, die zullen dienen als post-wachtlijstbeoordeling en vervolgens worden gepland met een arts om CBTi te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, follow-up van 1 maand
|
De slaapefficiëntie vertegenwoordigt de verhouding tussen de totale slaaptijd en de totale tijd in bed.
Gemeten 0-100%, waarbij hogere percentages een betere slaapefficiëntie aangeven.
|
Basislijn, week 8, follow-up van 1 maand
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-6 van de behandeling, week 8, follow-up van 1 maand
|
De ernst van slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index.
Gemeten van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ernst van de slapeloosheid.
|
Basislijn, week 1-6 van de behandeling, week 8, follow-up van 1 maand
|
|
Multidimensionale slaapgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-6 van de behandeling, week 8, follow-up van 1 maand
|
RU-SATED zal worden gebruikt om de slaapgezondheid bij volwassenen te beoordelen.
Gemeten van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op een betere slaapgezondheid.
|
Basislijn, week 1-6 van de behandeling, week 8, follow-up van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Cognitief functioneren zal worden beoordeeld met Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER).
Gemeten per domein via T-Score.
|
Basislijn, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in de subjectieve slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-6 van de behandeling, week 8, follow-up van 1 maand
|
De subjectieve slaap wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijks slaapdagboek.
|
Basislijn, week 1-6 van de behandeling, week 8, follow-up van 1 maand
|
|
Verbeteringen in objectieve slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Objectieve slaap wordt gemeten met EEG en/of actigrafie.
|
Basislijn, week 8
|
|
Behandelingstrouw en aanwezigheid
Tijdsspanne: Weken 1-6 van de behandeling
|
De therapietrouw zal door de arts worden beoordeeld op basis van hoe nauwkeurig en consistent de deelnemers bepaalde aspecten van de therapie voltooien.
De aanwezigheid wordt berekend op basis van het aantal bijgewoonde sessies.
|
Weken 1-6 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Emert, Idaho State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2024-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .