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気道確保困難患者における覚醒下光ファイバー挿管の代替としてのセボフルラン鎮静

2024年9月17日 更新者：Marwa Ahmed Abogabal、Tanta University
この研究の目的は、気道困難患者におけるセボフルラン鎮静下での光ファイバー挿管と気道ブロックによる患者の満足度と挿管状態を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

覚醒下光ファイバー挿管 (AFOI) は、予想される困難な挿管に適した選択肢です。 AFOIの理想的な状態には、特に喉頭の解剖学的構造および/または病理に問題がある場合に、気道反射が鈍くなり、容易に挿管できるよう、穏やかで協力的な患者が必要です。

この目的のために、換気を損なうことなく患者を快適な状態から解放するために、ベンゾジアゼピン、セボフルラン、レミフェンタニル、ケタミン、プロポフォール、デクスメデトミジンなどの鎮静剤および抗不安剤がほとんどの場合必要となります。 ほとんどの場合、患者の対応と協力が必要となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • 主任研究者：
          • Laila A El-Ahwal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から50歳まで。
  • 男女とも。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
  • 気道が困難な患者（口の開きが5cm未満のマランパティグレード3および4）。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 出血性疾患および鼻の腫瘤のある患者。
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症。
  • コントロールされていない全身疾患を患っている患者。
  • 胃食道反射のある患者。
  • 鼻咽頭手術または薬物乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セボフルラン鎮静グループ
患者はセボフルラン鎮静下で光ファイバー挿管を受けます。
薬：セボフルラン
患者はセボフルラン鎮静下で光ファイバー挿管を受けます。
アクティブコンパレータ：アウェイク光ファイバーグループ
患者は、両側上喉頭神経ブロックおよび反回神経ブロックを伴う光ファイバー挿管を受けます。
薬：2% キシロカイン (2 ml)
患者は、両側上喉頭神経ブロックおよび反回神経ブロックを伴う光ファイバー挿管を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：挿管直後
患者満足度は、4 点リッカート尺度の患者満足度 (1、非常に不満、2、不満、3、満足、4、非常に満足) で評価されます。
挿管直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠：術中
挿管時間（光気管支鏡を鼻から挿入してからカプノグラフィーで挿管を確認するまでの時間）
術中
心拍
時間枠：挿管後5分
心拍数は、ベースラインとして手術室到着時、光ファイバー挿管の直前、挿管時、そして挿管後 1、3、5 分に記録されます。
挿管後5分
平均動脈圧
時間枠：挿管後5分
平均動脈圧は、ベースラインとして手術室到着時、光ファイバー挿管の直前、挿管時、そして挿管後 1、3、5 分に記録されます。
挿管後5分
内視鏡検査に対する患者の耐性
時間枠：術中
光ファイバースコープの設置に対する患者の反応は 1 ～ 5 のスケールで評価され、記録されます (1、無反応、2、わずかしかめっ面、3、ひどいしかめっ面、4、口頭での反対、5、防御動作)。頭、手、足）。
術中
挿管に対する患者の耐性
時間枠：術中
気管内チューブの留置に対する患者の反応は 1 ～ 5 のスケールで評価され、記録されます (1、反応なし、2、わずかに顔をしかめた、3、ひどいしかめっ面、4、口頭での反対、5、防御的な頭の動き) 、手、足）
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR591/3/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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