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Sedazione con sevoflurano come alternativa all'intubazione a fibre ottiche da sveglio nei pazienti con vie aeree difficili

17 settembre 2024 aggiornato da: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente e le condizioni di intubazione con intubazione a fibre ottiche sotto sedazione con sevoflurano rispetto ai blocchi delle vie aeree in pazienti con vie aeree difficili

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione a fibra ottica da sveglio (AFOI) è un'opzione adatta per l'intubazione difficile prevista. La condizione ideale per l'AFOI richiede un paziente calmo e collaborativo con riflessi attenuati delle vie aeree per facilitare una facile intubazione, soprattutto se vi sono difficoltà con l'anatomia e/o la patologia laringea.

A questo scopo, sono quasi sempre necessari agenti sedativi e ansiolitici come benzodiazepine, sevoflurano, remifentanil, ketamina, propofol e dexmedetomidina per alleviare il comfort dei pazienti senza compromettere la ventilazione. La reattività e la cooperazione del paziente sono quasi sempre necessarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Investigatore principale:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Pazienti con vie aeree difficili (Mallampati grado 3 e 4 con apertura della bocca inferiore a 5 cm).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti con disturbi emorragici e massa nasale.
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio.
  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate.
  • pazienti con riflesso gastro-esofageo.
  • storia di chirurgia nasofaringea o abuso di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sedazione con sevoflurano
I pazienti saranno sottoposti a intubazione a fibre ottiche sotto sedazione con sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
I pazienti saranno sottoposti a intubazione a fibre ottiche sotto sedazione con sevoflurano.
Comparatore attivo: Gruppo a fibre ottiche sveglio
I pazienti saranno sottoposti a intubazione a fibre ottiche con blocco bilaterale del nervo laringeo superiore e blocco del nervo laringeo ricorrente.
Droga: 2% Xilocaina (2 ml)
I pazienti saranno sottoposti a intubazione a fibre ottiche con blocco bilaterale del nervo laringeo superiore e blocco del nervo laringeo ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 4 punti (1, molto insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, soddisfatto; 4, molto soddisfatto).
Immediatamente dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tempo di intubazione (tempo dall'inserimento del broncoscopio a fibre ottiche nel naso fino alla conferma dell'intubazione con capnografia)
Intraoperatoriamente
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
La frequenza cardiaca verrà registrata all'arrivo in sala operatoria come riferimento, immediatamente prima dell'intubazione a fibre ottiche, al momento dell'intubazione e poi a 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione.
5 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
La pressione arteriosa media verrà registrata all'arrivo in sala operatoria come valore di riferimento, immediatamente prima dell'intubazione a fibre ottiche, al momento dell'intubazione e poi a 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione.
5 minuti dopo l'intubazione
Tolleranza del paziente all'endoscopia
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La reazione del paziente al posizionamento del fibroscopio sarà valutata su una scala da 1 a 5 e verrà registrata (1, nessuna reazione; 2, leggera smorfia; 3, grave smorfia; 4, obiezione verbale; 5, movimento difensivo del testa, mani o piedi).
Intraoperatoriamente
Tolleranza del paziente all'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La reazione del paziente al posizionamento del tubo endotracheale sarà valutata su una scala da 1 a 5 e sarà registrata (1, nessuna reazione; 2, leggera smorfia; 3, grave smorfia; 4, obiezione verbale; 5, movimento difensivo della testa , mani o piedi)
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR591/3/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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