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Sedação com sevoflurano como alternativa para intubação com fibra óptica acordado em pacientes com vias aéreas difíceis

17 de setembro de 2024 atualizado por: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
O objetivo deste estudo é comparar a satisfação do paciente e as condições de intubação com intubação por fibra óptica sob sedação com sevoflurano versus bloqueios de vias aéreas em pacientes com vias aéreas difíceis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação com fibra óptica acordada (AFOI) é uma opção adequada para intubação difícil prevista. A condição ideal para AFOI requer um paciente calmo e cooperativo, com reflexos embotados das vias aéreas para facilitar a intubação, especialmente se houver dificuldade com a anatomia e/ou patologia laríngea.

Para tanto, agentes sedativos e ansiolíticos como benzodiazepínicos, sevoflurano, remifentanil, cetamina, propofol e dexmedetomidina são quase sempre necessários para aliviar o conforto dos pacientes sem prejudicar a ventilação. A capacidade de resposta e a cooperação do paciente são quase sempre necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Investigador principal:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 50 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
  • Pacientes com via aérea difícil (Mallampati graus 3 e 4 com abertura bucal menor que 5 cm).

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos e massa nasal.
  • Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com doenças sistêmicas não controladas.
  • pacientes com reflexo gastroesofágico.
  • história de cirurgia nasofaríngea ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sedação com sevoflurano
Os pacientes serão submetidos à intubação com fibra óptica sob sedação com sevoflurano.
Medicamento: Sevoflurano
Os pacientes serão submetidos à intubação com fibra óptica sob sedação com sevoflurano.
Comparador Ativo: Grupo de fibra óptica acordado
Os pacientes serão submetidos à intubação com fibra óptica com bloqueio bilateral do nervo laríngeo superior e bloqueio do nervo laríngeo recorrente.
Medicamento: Xilocaína a 2% (2 ml)
Os pacientes serão submetidos à intubação com fibra óptica com bloqueio bilateral do nervo laríngeo superior e bloqueio do nervo laríngeo recorrente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a intubação
O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de satisfação do paciente de 4 pontos (1, muito insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, satisfeito; 4, muito satisfeito).
Imediatamente após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Intraoperatório
Tempo de intubação (tempo desde a inserção do broncoscópio de fibra óptica em todo o nariz até a confirmação da intubação com capnografia)
Intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a intubação
A frequência cardíaca será registrada na chegada à sala de cirurgia como linha de base, imediatamente antes da intubação com fibra óptica, no momento da intubação e depois 1, 3 e 5 minutos após a intubação.
5 minutos após a intubação
Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após a intubação
A pressão arterial média será registrada na chegada à sala de cirurgia como linha de base, imediatamente antes da intubação com fibra óptica, no momento da intubação e depois 1, 3 e 5 minutos após a intubação.
5 minutos após a intubação
Tolerância do paciente à endoscopia
Prazo: Intraoperatório
A reação do paciente à colocação do escopo de fibra óptica será avaliada em uma escala de 1 a 5 e será registrada (1, nenhuma reação; 2, careta leve; 3, careta severa; 4, objeção verbal; 5, movimento defensivo de cabeça, mãos ou pés).
Intraoperatório
Tolerância do paciente à intubação
Prazo: Intraoperatório
A reação do paciente à colocação do tubo endotraqueal será avaliada em uma escala de 1 a 5 e registrada (1, nenhuma reação; 2, careta leve; 3, careta severa; 4, objeção verbal; 5, movimento defensivo da cabeça , mãos ou pés)
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR591/3/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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