Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация севофлураном как альтернатива оптоволоконной интубации в бодрствовании у пациентов с трудными дыхательными путями

17 сентября 2024 г. обновлено: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Целью данного исследования является сравнение удовлетворенности пациентов и условий интубации при оптоволоконной интубации под седацией севофлураном и блокадой дыхательных путей у пациентов с трудными дыхательными путями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Волоконно-оптическая интубация в бодрствовании (AFOI) является подходящим вариантом в случае ожидаемой трудной интубации. Идеальные условия для AFOI требуют спокойного, отзывчивого пациента с притупленными рефлексами дыхательных путей, чтобы облегчить интубацию, особенно если есть трудности с анатомией и/или патологией гортани.

С этой целью почти всегда требуются седативные и анксиолитические средства, такие как бензодиазепины, севофлуран, ремифентанил, кетамин, пропофол и дексмедетомидин, чтобы избавить пациентов от комфорта без нарушения вентиляции. Почти всегда необходимы отзывчивость и сотрудничество пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Главный следователь:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • Оба пола.
  • Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты с затрудненными дыхательными путями (3 и 4 степени по Маллампати с раскрытием рта менее 5 см).

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови и образованиями в носу.
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов.
  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
  • Больные с гастроэзофагеальным рефлексом.
  • история носоглоточных операций или злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа седации севофлурана
Пациентам будет проведена оптоволоконная интубация под седацией севофлурана.
Лекарство: Севофлуран
Пациентам будет проведена оптоволоконная интубация под седацией севофлурана.
Активный компаратор: Группа «Пробуждение» по оптоволоконному кабелю
Пациентам будет проведена оптоволоконная интубация с двусторонней блокадой верхнего гортанного нерва и блокадой возвратного гортанного нерва.
Лекарство: 2% Ксилокаин (2 мл)
Пациентам будет проведена оптоволоконная интубация с двусторонней блокадой верхнего гортанного нерва и блокадой возвратного гортанного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Сразу после интубации
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта (1 – очень неудовлетворен; 2 – неудовлетворен; 3 – удовлетворен; 4 – очень удовлетворен).
Сразу после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
Время интубации (время от введения оптоволоконного бронхоскопа в нос до подтверждения интубации с помощью капнографии)
Интраоперационно
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 минут после интубации
Частота сердечных сокращений будет записываться по прибытии в операционную в качестве базовой линии, непосредственно перед оптоволоконной интубацией, во время интубации, а затем через 1, 3 и 5 минут после интубации.
5 минут после интубации
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 5 минут после интубации
Среднее артериальное давление будет записываться по прибытии в операционную в качестве исходного уровня, непосредственно перед оптоволоконной интубацией, во время интубации, а затем через 1, 3 и 5 минут после интубации.
5 минут после интубации
Толерантность пациента к эндоскопии
Временное ограничение: Интраоперационно
Реакция пациента на установку оптоволокна будет оцениваться по шкале от 1 до 5 и регистрироваться (1 – отсутствие реакции; 2 – легкая гримаса; 3 – сильная гримаса; 4 – словесное возражение; 5 – защитное движение). голова, руки или ноги).
Интраоперационно
Толерантность пациента к интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
Реакция пациента на установку эндотрахеальной трубки оценивается по шкале от 1 до 5 и фиксируется (1 – отсутствие реакции; 2 – легкая гримаса; 3 – сильная гримаса; 4 – словесное возражение; 5 – защитное движение головы). , руки или ноги)
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR591/3/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться